Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kreatiinista yhdistettynä kurkumiiniin varhaisen kakeksian hoidossa ylemmän maha-suolikanavan kasvaimissa

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tuleva avoin kontrolloitu tutkimus kreatiinista yhdistettynä kurkumiiniin varhaisen kakeksian hoidossa ylemmän maha-suolikanavan kasvaimissa

Kakeksia on useiden pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämisaikaan. Kakeksiapotilaiden ei-ravitsemusvasteen kliinisen ongelman vuoksi tutkijat suunnittelevat suorittavansa kliinisen tapauskontrollitutkimuksen kreatiinin ja kurkumiinin yhdistelmästä kakeksiaa sairastavilla potilailla. Kaiken kaikkiaan tutkijat rajoittivat tutkittavat ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimiin ja diagnosoivat osallistujilla varhaisen kakeksian. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko näiden kahden yhdistelmä olla positiivinen ja vakaa rooli kakeksian tulehduksen estämisessä ja aineenvaihdunnan tilan parantamisessa niin, että perusravinnolla voi olla merkitystä luuston tason alentamisessa. lihasten kulutusta, ylläpitää painoa, parantaa elämänlaatua, säästää lääketieteellisiä kustannuksia ja pidentää eloonjäämisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen avoin kontrolloitu tutkimus. Interventio on suunnattu osallistujille, joilla on varhainen kakeksia ylemmän maha-suolikanavan kasvaimissa. Sekä kontrolliryhmä että interventioryhmä saavat perusravitsemustukea. Tämän perusteella interventioryhmälle annetaan kreatiinia ja kurkumiinia suun kautta. Tarkoituksena on selvittää, voiko kreatiini yhdistettynä kurkumiiniin parantaa tulehdus- ja ravitsemustilaa, korjata ravinneaineenvaihdunnan häiriötä ja parantaa osallistujien ennustetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylemmän ruoansulatuskanavan pitkälle edenneiden kasvainten kliininen diagnoosi, jossa on hoitamaton tai leikkauksen jälkeinen ruokatorven ja mahasyövän uusiutuminen III-IV
  • Täytä varhaisen kakeksian diagnostiset kriteerit (anoreksia ja aineenvaihduntamuutokset, tahaton painonpudotus ≤5 % 6 kuukauden sisällä)
  • Sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa sairaalassamme
  • Ymmärrä ja täytä erilaisia ​​luokitusasteikkoja
  • Tietoinen suostumus, vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvanttikemoterapiapotilaat
  • Suolistotukos tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Vaikea sydämen, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta
  • Koagulopatia
  • Diabeteksen ja muiden aineenvaihduntasairauksien kliininen diagnoosi
  • Odotettu eloonjäämisaika on alle 1 kuukausi
  • Kognitiivinen toimintahäiriö tai huono koordinaatio
  • Allergia kreatiinille tai kurkumiinille
  • Jolla on historia huumeiden väärinkäytöstä
  • Lääkärit tai tutkijat katsovat soveltumattomiksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: perusravinto
perusravintohoito, energia 30-35 kcal/kg, proteiini 1,0-2,0 g/kg, kokonaisravinto ja/tai heraproteiini oraalinen ravintolisä tai putkiruokinta enteraalinen ravintolisä, jos ruokavalio on puutteellinen;
Ravintolisä: perusravinto
Riittävä energian ja proteiinin saanti ruokavaliossa, suun kautta otettavassa ravintolisässä tai putkiruokinnassa enteraalisessa ravintolisässä, kun ruokavalio on puutteellinen.
Kokeellinen: kreatiinin ja kurkumiinin oraalinen lisä
A-ryhmän perusravinnon perusteella suun kautta lisätään kreatiinia 5g/d ja kurkumiinia 4g/d ja interventioaika on 1 kk.
Ravintolisä: kreatiinin ja kurkumiinin oraalinen lisä
Kreatiinia ja kurkumiinia lisätään suun kautta muuhun kuin perusravintohoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L3 luurankolihasindeksi (c㎡/㎡)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
TT skannaa L3 poikkileikkauksen luurankolihasten pinta-ala/korkeus²
0-kuukausi
L3 luurankolihasindeksi (c㎡/㎡)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
TT skannaa L3 poikkileikkauksen luurankolihasten pinta-ala/korkeus²
1 kuukausi
Appendikulaarinen luustolihasmassaindeksi (kg/㎡)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
Appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM) mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA), ASM-indeksi (ASM/korkeus²) lasketaan.
0-kuukausi
Appendikulaarinen luustolihasmassaindeksi (kg/㎡)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM) mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA), ASM-indeksi (ASM/korkeus²) lasketaan.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esialbumiinipitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
Serologinen esialbumiinipitoisuus
0-kuukausi
Esialbumiinipitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Serologinen esialbumiinipitoisuus
1 kuukausi
Albumiinipitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
Serologinen albumiinipitoisuus
0-kuukausi
Albumiinipitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Serologinen albumiinipitoisuus
1 kuukausi
Painoindeksi (kg/㎡)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
paino/pituus²
0-kuukausi
Painoindeksi (kg/㎡)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
paino/pituus²
1 kuukausi
Ravinnon saanti (%)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
Tutki todellisen energian ja proteiinin saannin suhdetta tavoitetasoihin
0-kuukausi
Ravinnon saanti (%)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutki todellisen energian ja proteiinin saannin suhdetta tavoitetasoihin
1 kuukausi
PG-SGA pisteet
Aikaikkuna: 0-kuukausi
Pisteytys potilaan luoma subjektiivinen kokonaisarvio (PG-SGA) ： (0-1, vaihe A；2-8, vaihe B；≥9，vaihe C)
0-kuukausi
PG-SGA pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pisteytys potilaan luoma subjektiivinen kokonaisarvio (PG-SGA) ： (0-1, vaihe A；2-8, vaihe B；≥9，vaihe C)
1 kuukausi
Anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallinen arviointi (FAACT)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
Anoreksia/kakeksia-asteikko 12: pisteet 0～24，Anoreksia/kakeksia
0-kuukausi
Anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallinen arviointi (FAACT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Anoreksia/kakeksia-asteikko 12: pisteet 0～24，Anoreksia/kakeksia
1 kuukausi
Selviämisprosentti(%)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
(eloonjääneiden tapausten määrä 1 kuukauden seurannan jälkeen)/(tapausten määrä seurannan alussa) × 100 %
1 kuukausi
Selviämisprosentti(%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
(eloonjääneiden tapausten määrä 3 kuukauden seurannan jälkeen)/(tapausten määrä seurannan alussa) × 100 %
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-223-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa