Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van creatine gecombineerd met curcumine bij de interventie van vroege cachexie bij bovenste gastro-intestinale tumoren

16 mei 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een prospectieve open gecontroleerde studie van creatine gecombineerd met curcumine bij de tussenkomst van vroege cachexie bij bovenste gastro-intestinale tumoren

Cachexie is een veel voorkomende complicatie van verschillende geavanceerde kwaadaardige tumoren, die de kwaliteit van leven en de overlevingstijd van patiënten ernstig aantast. Gezien het klinische probleem van niet-nutritionele respons bij patiënten met cachexie, zijn de onderzoekers van plan een klinische case-control studie uit te voeren naar de tussenkomst van creatine gecombineerd met curcumine bij deelnemers met cachexie. Over het algemeen beperkten de onderzoekers de proefpersonen tot tumoren in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal en diagnosticeerden deelnemers met vroege cachexie. Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van de twee een positieve en stabiele rol kan spelen bij het remmen van de ontsteking van cachexie en het verbeteren van de metabolische status, zodat basisvoeding een rol kan spelen, om het niveau van skeletale spierverbruik, gewicht behouden, kwaliteit van leven verbeteren, medische kosten besparen en overlevingstijd verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve open gecontroleerde studie. De interventie is gericht op deelnemers met vroege cachexie in tumoren van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Zowel de controlegroep als de interventiegroep krijgen basisvoedingsondersteuning. Op basis hiervan krijgt de interventiegroep creatine en curcumine oraal toegediend. Doel is om te onderzoeken of creatine in combinatie met curcumine de ontstekings- en voedingstoestand kan verbeteren, de stoornis van de voedingsstoffenstofwisseling kan corrigeren en de prognose van deelnemers kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van gevorderde tumoren van het bovenste spijsverteringskanaal met onbehandelbaar of postoperatief recidief van slokdarm- en maagkanker III-IV
  • Voldoen aan de diagnostische criteria van vroege cachexie (anorexia en metabole veranderingen, onvrijwillige afname van het lichaamsgewicht ≤5% binnen 6 maanden)
  • Radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie in ons ziekenhuis
  • Verschillende beoordelingsschalen begrijpen en invullen
  • Geïnformeerde toestemming, vrijwillige deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neoadjuvante chemotherapie
  • Intestinale obstructie of gastro-intestinale bloeding
  • Ernstige hart-, long- en nierinsufficiëntie
  • Coagulopathie
  • Klinische diagnose bij diabetes en andere stofwisselingsziekten
  • De verwachte overlevingstijd is minder dan 1 maand
  • Met cognitieve disfunctie of slechte coördinatie
  • Allergie voor creatine of curcumine
  • Met een geschiedenis van drugsmisbruik
  • Artsen of onderzoekers ongeschikt achten voor studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: basis voeding
basisvoeding kuur, energie 30-35 kcal/kg, eiwit 1.0-2.0 g/kg totale voeding en/of wei-eiwit oraal voedingssupplement of sondevoeding enteraal voedingssupplement bij een tekort aan voeding;
Voedingssupplement: basisvoeding
Voldoende toevoer van energie en eiwit in de voeding, orale voedingssupplementen of sondevoeding enterale voedingssupplementen bij een tekort aan voeding.
Experimenteel: oraal supplement van creatine en curcumine
Op basis van de basisvoeding wordt in groep A creatine 5g/d en curcumine 4g/d oraal toegevoegd, de interventietijd is 1 maand.
Voedingssupplement: oraal supplement van creatine en curcumine
Creatine en curcumine worden oraal toegevoegd behalve de basisvoedingsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
L3 skeletspierindex (c㎡/㎡)
Tijdsspanne: 0-maand
CT-scans L3 dwarsdoorsnede skeletspieroppervlak/-hoogte²
0-maand
L3 skeletspierindex (c㎡/㎡)
Tijdsspanne: 1 maand
CT-scans L3 dwarsdoorsnede skeletspieroppervlak/-hoogte²
1 maand
Appendiculaire skeletspiermassa-index (kg / ㎡)
Tijdsspanne: 0-maand
Appendiculaire skeletspiermassa (ASM) wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), de ASM-index (ASM/lengte²) wordt berekend.
0-maand
Appendiculaire skeletspiermassa-index (kg / ㎡)
Tijdsspanne: 1 maand
Appendiculaire skeletspiermassa (ASM) wordt gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), de ASM-index (ASM/lengte²) wordt berekend.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-albumineconcentratie (mg/L)
Tijdsspanne: 0-maand
Serologische pre-albumineconcentratie
0-maand
Pre-albumineconcentratie (mg/L)
Tijdsspanne: 1 maand
Serologische pre-albumineconcentratie
1 maand
Albumineconcentratie (g/L)
Tijdsspanne: 0-maand
Serologische albumineconcentratie
0-maand
Albumineconcentratie (g/L)
Tijdsspanne: 1 maand
Serologische albumineconcentratie
1 maand
Body Mass Index (kg/㎡)
Tijdsspanne: 0-maand
lichaamsgewicht/lengte²
0-maand
Body Mass Index (kg/㎡)
Tijdsspanne: 1 maand
lichaamsgewicht/lengte²
1 maand
Voedingsopnameniveau (%)
Tijdsspanne: 0-maand
Onderzoek de verhouding tussen de werkelijke energie- en eiwitinnameniveaus en de beoogde innameniveaus
0-maand
Voedingsopnameniveau (%)
Tijdsspanne: 1 maand
Onderzoek de verhouding tussen de werkelijke energie- en eiwitinnameniveaus en de beoogde innameniveaus
1 maand
PG-SGA-score
Tijdsspanne: 0-maand
Gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA): (0-1, stadium A; 2-8, stadium B; ≥9, stadium C)
0-maand
PG-SGA-score
Tijdsspanne: 1 maand
Gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA): (0-1, stadium A; 2-8, stadium B; ≥9, stadium C)
1 maand
Functionele beoordeling van anorexia/cachexia-therapie (FAACT)
Tijdsspanne: 0-maand
Anorexia/cachexie Subschaal-12: score 0~24, anorexia/cachexie
0-maand
Functionele beoordeling van anorexia/cachexia-therapie (FAACT)
Tijdsspanne: 1 maand
Anorexia/cachexie Subschaal-12: score 0~24, anorexia/cachexie
1 maand
Overlevingskans(%)
Tijdsspanne: 1 maand
(Aantal overlevende gevallen na 1 maand follow-up)/(aantal gevallen aan het begin van de follow-up) ×100%
1 maand
Overlevingskans(%)
Tijdsspanne: 3 maanden
(Aantal overlevende gevallen na 3 maanden follow-up)/(aantal gevallen aan het begin van de follow-up) ×100%
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-223-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren