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Uno studio sulla creatina combinata con la curcumina nell'intervento della cachessia precoce nei tumori del tratto gastrointestinale superiore

16 maggio 2023 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio prospettico aperto controllato sulla creatina combinata con la curcumina nell'intervento della cachessia precoce nei tumori del tratto gastrointestinale superiore

La cachessia è una complicanza comune di vari tumori maligni avanzati, che influisce seriamente sulla qualità della vita e sul tempo di sopravvivenza dei pazienti. In considerazione del problema clinico della risposta non nutrizionale nei pazienti con cachessia, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico caso-controllo sull'intervento della creatina combinata con la curcumina nei partecipanti con cachessia. Nel complesso, i ricercatori hanno limitato i soggetti dello studio ai tumori del tratto digerente superiore e hanno diagnosticato ai partecipanti una cachessia precoce. Lo scopo principale di questo studio è determinare se la combinazione dei due può svolgere un ruolo positivo e stabile nell'inibire l'infiammazione della cachessia e nel migliorare lo stato metabolico, in modo che la nutrizione di base possa svolgere un ruolo, al fine di ridurre il livello di consumo muscolare, mantenere il peso, migliorare la qualità della vita, risparmiare sui costi medici e prolungare il tempo di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico aperto controllato. L'intervento è rivolto ai partecipanti con cachessia precoce nei tumori del tratto gastrointestinale superiore. Sia il gruppo di controllo che il gruppo di intervento ricevono un supporto nutrizionale di base. Sulla base di ciò, al gruppo di intervento verranno somministrate creatina e curcumina per via orale. Lo scopo è indagare se la creatina combinata con la curcumina può migliorare lo stato infiammatorio e nutrizionale, correggere il disturbo del metabolismo dei nutrienti e migliorare la prognosi dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dei tumori avanzati del tratto digerente superiore con recidiva non trattabile o postoperatoria di carcinoma esofageo e gastrico III-IV
  • Soddisfare i criteri diagnostici della cachessia precoce (anoressia e cambiamenti metabolici, riduzione involontaria della massa corporea ≤5% entro 6 mesi)
  • Radioterapia, chemioterapia o immunoterapia nel nostro ospedale
  • Comprendere e compilare una varietà di scale di valutazione
  • Consenso informato, partecipazione volontaria a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti chemioterapici neoadiuvanti
  • Ostruzione intestinale o sanguinamento gastrointestinale
  • Grave insufficienza cardiaca, polmonare e renale
  • Coagulopatia
  • Diagnosi clinica con diabete e altre malattie metaboliche
  • Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 1 mese
  • Con disfunzione cognitiva o scarsa coordinazione
  • Allergia alla creatina o alla curcumina
  • Con una storia di abuso di droghe
  • Medici o ricercatori ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: nutrizione di base
trattamento nutrizionale di base, energia 30-35 kcal/kg, proteine ​​1,0-2,0 g/kg, nutrizione totale e/o integratore nutrizionale orale di proteine ​​del siero del latte o integratore nutrizionale enterale per nutrizione parenterale in caso di carenza dietetica;
Integratore alimentare: nutrizione di base
Un adeguato apporto di energia e proteine ​​nella dieta, integratore nutrizionale orale o integratore alimentare enterale quando la dieta è carente.
Sperimentale: integratore orale di creatina e curcumina
Sulla base della nutrizione di base del gruppo A, vengono aggiunti per via orale creatina 5 g/die e curcumina 4 g/die e il tempo di intervento è di 1 mese.
Integratore alimentare: integratore orale di creatina e curcumina
La creatina e la curcumina vengono aggiunte per via orale oltre al trattamento nutrizionale di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice muscolo scheletrico L3 (c㎡/㎡)
Lasso di tempo: 0 mesi
La TC scansiona l'area/altezza del muscolo scheletrico della sezione trasversale L3²
0 mesi
Indice muscolo scheletrico L3 (c㎡/㎡)
Lasso di tempo: 1 mese
La TC scansiona l'area/altezza del muscolo scheletrico della sezione trasversale L3²
1 mese
Indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (kg/㎡)
Lasso di tempo: 0 mesi
La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) viene misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), viene calcolato l'indice ASM (ASM/altezza²).
0 mesi
Indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (kg/㎡)
Lasso di tempo: 1 mese
La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) viene misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), viene calcolato l'indice ASM (ASM/altezza²).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione pre-albumina (mg/L)
Lasso di tempo: 0 mesi
Concentrazione sierologica di pre-albumina
0 mesi
Concentrazione pre-albumina (mg/L)
Lasso di tempo: 1 mese
Concentrazione sierologica di pre-albumina
1 mese
Concentrazione di albumina (g/L)
Lasso di tempo: 0 mesi
Concentrazione di albumina sierologica
0 mesi
Concentrazione di albumina (g/L)
Lasso di tempo: 1 mese
Concentrazione di albumina sierologica
1 mese
Indice di massa corporea (kg/㎡)
Lasso di tempo: 0 mesi
peso corporeo/altezza²
0 mesi
Indice di massa corporea (kg/㎡)
Lasso di tempo: 1 mese
peso corporeo/altezza²
1 mese
Livello di assunzione nutrizionale (%)
Lasso di tempo: 0 mesi
Indagare il rapporto tra i livelli effettivi di assunzione di energia e proteine ​​e i livelli di assunzione target
0 mesi
Livello di assunzione nutrizionale (%)
Lasso di tempo: 1 mese
Indagare il rapporto tra i livelli effettivi di assunzione di energia e proteine ​​e i livelli di assunzione target
1 mese
Punteggio PG-SGA
Lasso di tempo: 0 mesi
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA): (0-1 ， stadio A ； 2-8 ， stadio B ；≥9 ， stadio C)
0 mesi
Punteggio PG-SGA
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA): (0-1 ， stadio A ； 2-8 ， stadio B ；≥9 ， stadio C)
1 mese
Valutazione funzionale della terapia anoressia/cachessia (FAACT)
Lasso di tempo: 0 mesi
Anoressia/Cachessia Sub-scala-12：punteggio 0～24，Anoressia/Cachessia
0 mesi
Valutazione funzionale della terapia anoressia/cachessia (FAACT)
Lasso di tempo: 1 mese
Anoressia/Cachessia Sub-scala-12：punteggio 0～24，Anoressia/Cachessia
1 mese
Tasso di sopravvivenza(%)
Lasso di tempo: 1 mese
(Numero di casi sopravvissuti dopo 1 mese di follow-up)/(Numero di casi all'inizio del follow-up) ×100%
1 mese
Tasso di sopravvivenza(%)
Lasso di tempo: 3 mesi
(Numero di casi sopravvissuti dopo 3 mesi di follow-up)/(Numero di casi all'inizio del follow-up) ×100%
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-223-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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