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Eine Studie über Kreatin in Kombination mit Curcumin bei der Intervention früher Kachexie bei Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts

16. Mai 2023 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine prospektive offene kontrollierte Studie zu Kreatin in Kombination mit Curcumin bei der Intervention früher Kachexie bei Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts

Kachexie ist eine häufige Komplikation verschiedener fortgeschrittener bösartiger Tumoren, die die Lebensqualität und Überlebenszeit der Patienten erheblich beeinträchtigt. Angesichts des klinischen Problems der nicht ernährungsbedingten Reaktion bei Patienten mit Kachexie planen die Forscher die Durchführung einer klinischen Fall-Kontroll-Studie zur Intervention von Kreatin in Kombination mit Curcumin bei Teilnehmern mit Kachexie. Insgesamt beschränkten die Forscher die Studienteilnehmer auf Tumoren des oberen Verdauungstrakts und diagnostizierten bei den Teilnehmern eine frühe Kachexie. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination der beiden eine positive und stabile Rolle bei der Hemmung der Entzündung der Kachexie und der Verbesserung des Stoffwechselstatus spielen kann, sodass eine Grundernährung eine Rolle spielen kann, um das Skelettniveau zu senken Muskelverbrauch, Gewichtserhaltung, Verbesserung der Lebensqualität, Einsparung medizinischer Kosten und Verlängerung der Überlebenszeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive offene kontrollierte Studie. Die Intervention richtet sich an Teilnehmer mit früher Kachexie bei Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts. Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Interventionsgruppe erhalten eine grundlegende Ernährungsunterstützung. Auf dieser Grundlage wird der Interventionsgruppe Kreatin und Curcumin oral verabreicht. Ziel ist es zu untersuchen, ob Kreatin in Kombination mit Curcumin den Entzündungs- und Ernährungszustand verbessern, die Störung des Nährstoffstoffwechsels korrigieren und die Prognose der Teilnehmer verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnostik fortgeschrittener Tumoren des oberen Verdauungstraktes mit unbehandelbarem oder postoperativem Rezidiv von Speiseröhren- und Magenkrebs III-IV
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer frühen Kachexie (Anorexie und Stoffwechselveränderungen, unfreiwillige Verringerung der Körpermasse um ≤ 5 % innerhalb von 6 Monaten).
  • Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie in unserem Krankenhaus
  • Verschiedene Bewertungsskalen verstehen und ausfüllen
  • Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie
  • Darmverschluss oder Magen-Darm-Blutungen
  • Schwere Herz-, Lungen- und Niereninsuffizienz
  • Koagulopathie
  • Klinische Diagnostik bei Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 1 Monat
  • Mit kognitiver Dysfunktion oder schlechter Koordination
  • Allergie gegen Kreatin oder Curcumin
  • Mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Ärzte oder Forscher halten sie für eine Studienteilnahme für ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Grundernährung
Basis-Ernährungsbehandlung, Energie 30-35 kcal/kg, Protein 1,0-2,0 g/kg, Gesamtnährstoff und/oder Molkenprotein, orale Nahrungsergänzung oder enterale Nahrungsergänzung durch Sondenernährung bei Mangelernährung;
Nahrungsergänzungsmittel: Grundernährung
Eine ausreichende Versorgung mit Energie und Proteinen über die Nahrung, eine orale Nahrungsergänzung oder eine enterale Nahrungsergänzung mit Sondenernährung bei mangelhafter Ernährung.
Experimental: orale Ergänzung von Kreatin und Curcumin
Basierend auf der Basisernährung in Gruppe A werden 5 g/Tag Kreatin und 4 g/Tag Curcumin oral zugesetzt, die Interventionszeit beträgt 1 Monat.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Ergänzung von Kreatin und Curcumin
Kreatin und Curcumin werden im Rahmen einer Grundnahrungsbehandlung oral zugesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
L3-Skelettmuskelindex (c㎡/㎡)
Zeitfenster: 0 Monate
CT scannt die L3-Querschnittsfläche/-größe des Skelettmuskels²
0 Monate
L3-Skelettmuskelindex (c㎡/㎡)
Zeitfenster: 1 Monat
CT scannt die L3-Querschnittsfläche/-größe des Skelettmuskels²
1 Monat
Index der appendikulären Skelettmuskelmasse (kg/㎡)
Zeitfenster: 0 Monate
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen und der ASM-Index (ASM/Höhe²) berechnet.
0 Monate
Index der appendikulären Skelettmuskelmasse (kg/㎡)
Zeitfenster: 1 Monat
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen und der ASM-Index (ASM/Höhe²) berechnet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präalbuminkonzentration (mg/L)
Zeitfenster: 0 Monate
Serologische Präalbuminkonzentration
0 Monate
Präalbuminkonzentration (mg/L)
Zeitfenster: 1 Monat
Serologische Präalbuminkonzentration
1 Monat
Albuminkonzentration (g/L)
Zeitfenster: 0 Monate
Serologische Albuminkonzentration
0 Monate
Albuminkonzentration (g/L)
Zeitfenster: 1 Monat
Serologische Albuminkonzentration
1 Monat
Body-Mass-Index (kg/㎡)
Zeitfenster: 0 Monate
Körpergewicht/Größe²
0 Monate
Body-Mass-Index (kg/㎡)
Zeitfenster: 1 Monat
Körpergewicht/Größe²
1 Monat
Menge der Nahrungsaufnahme (%)
Zeitfenster: 0 Monate
Untersuchen Sie das Verhältnis der tatsächlichen Energie- und Proteinaufnahmemengen zu den angestrebten Aufnahmemengen
0 Monate
Menge der Nahrungsaufnahme (%)
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchen Sie das Verhältnis der tatsächlichen Energie- und Proteinaufnahmemengen zu den angestrebten Aufnahmemengen
1 Monat
PG-SGA-Score
Zeitfenster: 0 Monate
Bewertete patientengenerierte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA): (0-1, Stufe A; 2-8, Stufe B; ≥9, Stufe C)
0 Monate
PG-SGA-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertete patientengenerierte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA): (0-1, Stufe A; 2-8, Stufe B; ≥9, Stufe C)
1 Monat
Funktionelle Bewertung der Anorexie-/Kachexie-Therapie (FAACT)
Zeitfenster: 0 Monate
Magersucht/Kachexie Unterskala 12: Punktzahl 0 bis 24, Magersucht/Kachexie
0 Monate
Funktionelle Bewertung der Anorexie-/Kachexie-Therapie (FAACT)
Zeitfenster: 1 Monat
Magersucht/Kachexie Unterskala 12: Punktzahl 0 bis 24, Magersucht/Kachexie
1 Monat
Überlebensrate(%)
Zeitfenster: 1 Monat
(Anzahl der überlebenden Fälle nach einem Monat Nachbeobachtung)/(Anzahl der Fälle zu Beginn der Nachbeobachtung) × 100 %
1 Monat
Überlebensrate(%)
Zeitfenster: 3 Monate
(Anzahl der überlebenden Fälle nach 3-monatiger Nachbeobachtung)/(Anzahl der Fälle zu Beginn der Nachbeobachtung) ×100 %
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-223-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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