肌酸联合姜黄素干预上消化道肿瘤早期恶病质的研究
肌酸联合姜黄素干预上消化道肿瘤早期恶病质的前瞻性开放对照研究
恶病质是各种晚期恶性肿瘤的常见并发症，严重影响患者的生活质量和生存时间。
针对恶病质患者存在非营养反应的临床问题，研究者计划开展肌酸联合姜黄素干预恶病质参与者的临床病例对照研究。
总体而言，研究人员将研究对象限制为上消化道肿瘤，并诊断出患有早期恶病质的参与者。
本研究的主要目的是确定两者联合使用是否能起到积极稳定的抑制恶病质炎症和改善代谢状态的作用，使基础营养发挥作用，以降低骨消耗肌肉，保持体重，提高生活质量，节省医疗费用，延长生存时间。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性开放对照研究。
干预对象为上消化道肿瘤早期恶病质患者。对照组和干预组均给予基础营养支持。
在此基础上，干预组口服肌酸和姜黄素。目的是探讨肌酸联合姜黄素是否能改善受试者的炎症和营养状态，纠正营养代谢紊乱，改善预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaotian Chen
- 电话号码：13851752678
- 邮箱：chenxiaotian@njglyy.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 晚期上消化道肿瘤伴不可治或术后复发食管胃癌III-IV期的临床诊断
- 符合早期恶病质诊断标准（厌食和代谢改变，6个月内体重不自主下降≤5%）
- 我院放疗、化疗或免疫治疗
- 了解并填写各种评分量表
- 知情同意，自愿参与本研究
排除标准：
- 新辅助化疗患者
- 肠梗阻或消化道出血
- 严重的心肺肾功能不全
- 凝血障碍
- 糖尿病等代谢性疾病的临床诊断
- 预计生存期小于1个月
- 认知功能障碍或协调性差
- 对肌酸或姜黄素过敏
- 有吸毒史
- 医生或研究人员认为不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：基础营养
基础营养治疗，能量30-35 kcal/kg，蛋白质1.0-2.0
g / kg，总营养和/或乳清蛋白口服营养补充剂或管饲肠内营养补充剂（如果饮食不足）；
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饮食中能量和蛋白质供应充足，饮食不足时口服营养补充剂或管饲肠内营养补充剂。
|
|
实验性的：肌酸和姜黄素的口服补充剂
A组在基础营养基础上口服肌酸5g/d、姜黄素4g/d，干预时间1个月。
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肌酸和姜黄素除基础营养治疗外，口服补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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L3骨骼肌指数(c㎡/㎡)
大体时间：0个月
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CT 扫描 L3 横截面骨骼肌面积/高度²
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0个月
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L3骨骼肌指数(c㎡/㎡)
大体时间：1个月
|
CT 扫描 L3 横截面骨骼肌面积/高度²
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1个月
|
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附肢骨骼肌质量指数(kg/㎡)
大体时间：0个月
|
通过生物电阻抗分析法（BIA）测量四肢骨骼肌质量（ASM），计算出ASM指数（ASM/height²）。
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0个月
|
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附肢骨骼肌质量指数(kg/㎡)
大体时间：1个月
|
通过生物电阻抗分析法（BIA）测量四肢骨骼肌质量（ASM），计算出ASM指数（ASM/height²）。
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前白蛋白浓度(mg/L)
大体时间：0个月
|
血清学前白蛋白浓度
|
0个月
|
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前白蛋白浓度(mg/L)
大体时间：1个月
|
血清学前白蛋白浓度
|
1个月
|
|
白蛋白浓度(g/L)
大体时间：0个月
|
血清白蛋白浓度
|
0个月
|
|
白蛋白浓度(g/L)
大体时间：1个月
|
血清白蛋白浓度
|
1个月
|
|
体重指数(kg/㎡)
大体时间：0个月
|
体重/身高²
|
0个月
|
|
体重指数(kg/㎡)
大体时间：1个月
|
体重/身高²
|
1个月
|
|
营养摄入水平(%)
大体时间：0个月
|
调查实际能量和蛋白质摄入水平与目标摄入水平的比率
|
0个月
|
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营养摄入水平(%)
大体时间：1个月
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调查实际能量和蛋白质摄入水平与目标摄入水平的比率
|
1个月
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|
PG-SGA评分
大体时间：0个月
|
患者自发主观综合评分评分(PG-SGA)：(0-1，A阶段；2-8，B阶段；≥9，C阶段)
|
0个月
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PG-SGA评分
大体时间：1个月
|
患者自发主观综合评分评分(PG-SGA)：(0-1，A阶段；2-8，B阶段；≥9，C阶段)
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1个月
|
|
厌食/恶病质治疗的功能评估（FAACT）
大体时间：0个月
|
Anorexia/Cachexia Sub-scale-12：评分0～24，厌食/恶病质
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0个月
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厌食/恶病质治疗的功能评估（FAACT）
大体时间：1个月
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Anorexia/Cachexia Sub-scale-12：评分0～24，厌食/恶病质
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1个月
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存活率（％）
大体时间：1个月
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（随访1个月后存活例数）/（随访开始时例数）×100%
|
1个月
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存活率（％）
大体时间：3个月
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（随访3个月后存活例数）/（随访开始时例数）×100%
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022-223-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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