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상부 위장관 종양의 조기 악액질 중재에서 커큐민과 크레아틴을 병용한 연구

2023년 5월 16일 업데이트: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

상부 위장관 종양의 초기 악액질 중재에서 커큐민과 크레아틴을 병용한 전향적 공개 제어 연구

악액질은 다양한 진행성 악성 종양의 일반적인 합병증으로 환자의 삶의 질과 생존 시간에 심각한 영향을 미칩니다. 악액질 환자의 비영양 반응이라는 임상적 문제를 고려하여 연구자들은 악액질 환자에서 크레아틴과 커큐민을 병용한 중재에 대한 임상 케이스 컨트롤 연구를 수행할 계획입니다. 전반적으로 연구자들은 연구 대상을 상부 소화관 종양으로 제한하고 초기 악액질이 있는 참가자를 진단했습니다. 본 연구의 주된 목적은 이 둘의 조합이 악액질의 염증을 억제하고 대사 상태를 개선하는데 긍정적이고 안정적인 역할을 할 수 있는지를 확인하여 기본 영양이 역할을 할 수 있는지, 골격의 수준을 낮추기 위해 근육 소비, 체중 유지, 삶의 질 향상, 의료 비용 절감 및 생존 시간 연장.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 개방형 통제 연구입니다. 중재는 상부 위장관 종양의 초기 악액질이 있는 참가자를 대상으로 합니다. 대조군과 중재군 모두 기본적인 영양 지원을 받습니다. 이를 바탕으로 개입 그룹에 크레아틴과 커큐민을 경구 투여합니다. 목적은 커큐민과 결합된 크레아틴이 염증 및 영양 상태를 개선하고 영양 대사 장애를 교정하며 참가자의 예후를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 식도암 및 위암의 수술 후 재발 또는 치료가 불가능한 진행성 상부소화관 종양의 임상진단 III-IV
  • 초기 악액질의 진단 기준 충족(식욕부진 및 대사 변화, 6개월 이내 비자발적 체질량 감소 ≤5%)
  • 저희 병원에서 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법
  • 다양한 등급 척도 이해 및 작성
  • 정보에 입각한 동의, 본 연구에 대한 자발적인 참여

제외 기준:

  • 선행 화학 요법 환자
  • 장 폐쇄 또는 위장관 출혈
  • 심한 심장, 폐 및 신장 기능 부전
  • 응고병증
  • 당뇨병 및 기타 대사질환의 임상진단
  • 예상 생존 기간은 1개월 미만입니다.
  • 인지 기능 장애 또는 협응 불량
  • 크레아틴 또는 커큐민에 대한 알레르기
  • 약물 남용의 역사
  • 의사 또는 연구원이 연구 참여에 적합하지 않다고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 기본 영양
기초영양치료, 열량 30~35kcal/kg, 단백질 1.0~2.0 g/kg, 총 영양 및/또는 유청 단백질 경구 영양 보조제 또는 식이 결핍인 경우 튜브 영양 경장 영양 보조제;
건강 보조 식품: 기본 영양
식이요법, 경구 영양 보조제 또는 식이 결핍 시 튜브 영양식 경장 영양 보조제를 통한 에너지 및 단백질의 적절한 공급.
실험적: 크레아틴과 커큐민의 경구 보충제
A군은 기본영양을 기준으로 크레아틴 5g/d와 커큐민 4g/d를 경구투여하며 중재시간은 1개월이다.
건강 보조 식품: 크레아틴과 커큐민의 경구 보충제
기본적인 영양치료 외에 크레아틴과 커큐민을 경구투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L3 골격근 지수(c㎡/㎡)
기간: 0개월
CT 스캔 L3 단면 골격근 면적/높이²
0개월
L3 골격근 지수(c㎡/㎡)
기간: 1 개월
CT 스캔 L3 단면 골격근 면적/높이²
1 개월
팔다리 골격근량 지수(kg/㎡)
기간: 0개월
Appendicular skeletal muscle mass(ASM)는 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)로 측정하여 ASM index(ASM/height²)를 산출한다.
0개월
팔다리 골격근량 지수(kg/㎡)
기간: 1 개월
Appendicular skeletal muscle mass(ASM)는 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)로 측정하여 ASM index(ASM/height²)를 산출한다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프리알부민농도(mg/L)
기간: 0개월
혈청학적 프리알부민 농도
0개월
프리알부민농도(mg/L)
기간: 1 개월
혈청학적 프리알부민 농도
1 개월
알부민농도(g/L)
기간: 0개월
혈청학적 알부민 농도
0개월
알부민농도(g/L)
기간: 1 개월
혈청학적 알부민 농도
1 개월
체질량지수(kg/㎡)
기간: 0개월
체중/신장²
0개월
체질량지수(kg/㎡)
기간: 1 개월
체중/신장²
1 개월
영양섭취수준(%)
기간: 0개월
실제 에너지 및 단백질 섭취량과 목표 섭취량의 비율 조사
0개월
영양섭취수준(%)
기간: 1 개월
실제 에너지 및 단백질 섭취량과 목표 섭취량의 비율 조사
1 개월
PG-SGA 점수
기간: 0개월
점수 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA): (0-1，A기；2-8，B기；≥9，C기)
0개월
PG-SGA 점수
기간: 1 개월
점수 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA): (0-1，A기；2-8，B기；≥9，C기)
1 개월
거식증/악액질 치료의 기능적 평가(FAACT)
기간: 0개월
거식증/악액질 하위척도-12：점수 0～24, 거식증/악액질
0개월
거식증/악액질 치료의 기능적 평가(FAACT)
기간: 1 개월
거식증/악액질 하위척도-12：점수 0～24, 거식증/악액질
1 개월
생존률(%)
기간: 1 개월
(추적 1개월 후 생존 사례 수)/(추적 초기 사례 수) ×100%
1 개월
생존률(%)
기간: 3 개월
(추적 3개월 후 생존 사례 수)/(추적 초기 사례 수) ×100%
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-223-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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