Исследование креатина в сочетании с куркумином при лечении ранней кахексии при опухолях верхних отделов желудочно-кишечного тракта
16 мая 2023 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Проспективное открытое контролируемое исследование креатина в сочетании с куркумином при лечении ранней кахексии при опухолях верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Кахексия является частым осложнением различных запущенных злокачественных опухолей, серьезно влияющим на качество жизни и сроки выживаемости больных.
Ввиду клинической проблемы непищевой реакции у пациентов с кахексией исследователи планируют провести клиническое исследование случай-контроль по вмешательству креатина в сочетании с куркумином у участников с кахексией.
В целом исследователи ограничивали субъектов исследования опухолями верхних отделов пищеварительного тракта и диагностировали у участников раннюю кахексию.
Основная цель этого исследования - определить, может ли комбинация этих двух факторов играть положительную и стабильную роль в подавлении воспаления при кахексии и улучшении метаболического статуса, так что основное питание может играть роль в снижении уровня скелетной недостаточности. потребление мышц, поддержание веса, улучшение качества жизни, экономия медицинских расходов и увеличение времени выживания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это проспективное открытое контролируемое исследование.
Вмешательство направлено на участников с ранней кахексией при опухолях верхних отделов желудочно-кишечного тракта. И контрольная группа, и группа вмешательства получают базовую пищевую поддержку.
Исходя из этого, группе вмешательства будут давать креатин и куркумин перорально. Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли креатин в сочетании с куркумином улучшить состояние воспаления и питания, исправить нарушение метаболизма питательных веществ и улучшить прогноз участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaotian Chen
- Номер телефона: 13851752678
- Электронная почта: chenxiaotian@njglyy.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика запущенных опухолей верхних отделов пищеварительного тракта с неизлечимым или послеоперационным рецидивом рака пищевода и желудка III-IV степени
- Соответствуют диагностическим критериям ранней кахексии (анорексия и метаболические изменения, непроизвольное снижение массы тела ≤5% в течение 6 месяцев)
- Лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия в нашей больнице
- Понимать и заполнять различные шкалы оценок
- Информированное согласие, добровольное участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с неоадъювантной химиотерапией
- Кишечная непроходимость или желудочно-кишечное кровотечение
- Тяжелая сердечная, легочная и почечная недостаточность
- Коагулопатия
- Клинический диагноз при сахарном диабете и других метаболических заболеваниях
- Ожидаемое время выживания составляет менее 1 месяца.
- С когнитивной дисфункцией или плохой координацией
- Аллергия на креатин или куркумин
- С историей злоупотребления наркотиками
- Врачи или исследователи считают непригодными для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: основное питание
основное лечебное питание, энергетическая ценность 30-35 ккал/кг, белок 1,0-2,0
г/кг, общее питание и/или добавка к пероральному питанию сывороточного белка или добавка к энтеральному питанию через зонд при дефиците диеты;
|
Достаточный запас энергии и белка в рационе, пероральной пищевой добавке или энтеральной пищевой добавке через зонд при дефиците диеты.
|
|
Экспериментальный: пероральная добавка креатина и куркумина
На основе базового питания в группе А перорально добавляются креатин 5 г/день и куркумин 4 г/день, а время вмешательства составляет 1 месяц.
|
Креатин и куркумин добавляют перорально, кроме основного питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс скелетных мышц L3 (c㎡/㎡)
Временное ограничение: 0-месяц
|
КТ поперечного сечения L3 скелетных мышц площадь/высота²
|
0-месяц
|
|
Индекс скелетных мышц L3 (c㎡/㎡)
Временное ограничение: 1 месяц
|
КТ поперечного сечения L3 скелетных мышц площадь/высота²
|
1 месяц
|
|
Аппендикулярный индекс массы скелетных мышц (кг/м²)
Временное ограничение: 0-месяц
|
Аппендикулярная скелетно-мышечная масса (АСМ) измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (БИА), рассчитывается индекс АСМ (АСМ/рост²).
|
0-месяц
|
|
Аппендикулярный индекс массы скелетных мышц (кг/м²)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Аппендикулярная скелетно-мышечная масса (АСМ) измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (БИА), рассчитывается индекс АСМ (АСМ/рост²).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация пре-альбумина (мг/л)
Временное ограничение: 0-месяц
|
Серологическая концентрация преальбумина
|
0-месяц
|
|
Концентрация пре-альбумина (мг/л)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Серологическая концентрация преальбумина
|
1 месяц
|
|
Концентрация альбумина (г/л)
Временное ограничение: 0-месяц
|
Серологическая концентрация альбумина
|
0-месяц
|
|
Концентрация альбумина (г/л)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Серологическая концентрация альбумина
|
1 месяц
|
|
Индекс массы тела (кг/м²)
Временное ограничение: 0-месяц
|
масса тела/рост²
|
0-месяц
|
|
Индекс массы тела (кг/м²)
Временное ограничение: 1 месяц
|
масса тела/рост²
|
1 месяц
|
|
Уровень потребления пищи (%)
Временное ограничение: 0-месяц
|
Изучите соотношение фактического уровня потребления энергии и белка к целевому уровню потребления.
|
0-месяц
|
|
Уровень потребления пищи (%)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изучите соотношение фактического уровня потребления энергии и белка к целевому уровню потребления.
|
1 месяц
|
|
Оценка PG-SGA
Временное ограничение: 0-месяц
|
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA): (0-1, стадия A, 2-8, стадия B, ≥9, стадия C)
|
0-месяц
|
|
Оценка PG-SGA
Временное ограничение: 1 месяц
|
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PG-SGA): (0-1, стадия A, 2-8, стадия B, ≥9, стадия C)
|
1 месяц
|
|
Функциональная оценка терапии анорексии/кахексии (FAACT)
Временное ограничение: 0-месяц
|
Подшкала 12 анорексии/кахексии: 0～24 балла, анорексия/кахексия
|
0-месяц
|
|
Функциональная оценка терапии анорексии/кахексии (FAACT)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Подшкала 12 анорексии/кахексии: 0～24 балла, анорексия/кахексия
|
1 месяц
|
|
Процент выживаемости(%)
Временное ограничение: 1 месяц
|
(Количество выживших после 1 месяца наблюдения)/(количество случаев в начале наблюдения) × 100%
|
1 месяц
|
|
Процент выживаемости(%)
Временное ограничение: 3 месяца
|
(Количество выживших после 3 месяцев наблюдения)/(количество случаев в начале наблюдения) × 100%
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Расстройства питания
- Масса тела
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Изменения массы тела
- Истощение
- Потеря веса
- Новообразования желудка
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования пищевода
- Синдром истощения
- Кахексия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-223-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .