Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kreatin kombinert med curcumin i intervensjon av tidlig kakeksi i øvre gastrointestinale svulster

16. mai 2023 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En prospektiv åpen kontrollert studie av kreatin kombinert med curcumin i intervensjon av tidlig kakeksi i øvre gastrointestinale svulster

Kakeksi er en vanlig komplikasjon av ulike avanserte ondartede svulster, som alvorlig påvirker pasientens livskvalitet og overlevelsestid. I lys av det kliniske problemet med ikke-ernæringsmessig respons hos pasienter med kakeksi, planlegger etterforskerne å gjennomføre en klinisk case-kontrollstudie på intervensjon av kreatin kombinert med curcumin hos deltakere med kakeksi. I det hele tatt begrenset etterforskerne studiepersonene til svulster i øvre fordøyelseskanal og diagnostiserte deltakere med tidlig kakeksi. Hovedformålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av de to kan spille en positiv og stabil rolle i å hemme betennelse av kakeksi og forbedre metabolsk status, slik at grunnleggende ernæring kan spille en rolle, for å redusere nivået av skjelett. muskelforbruk, opprettholde vekten, forbedre livskvaliteten, spare medisinske kostnader og forlenge overlevelsestiden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen kontrollert studie. Intervensjonen er rettet mot deltakere med tidlig kakeksi i øvre gastrointestinale svulster. Både kontrollgruppe og intervensjonsgruppe får grunnleggende ernæringsstøtte. På bakgrunn av dette vil intervensjonsgruppen gis kreatin og curcumin oralt. Hensikten er å undersøke om kreatin kombinert med curcumin kan forbedre betennelses- og ernæringstilstanden, rette opp forstyrrelser i næringsstoffskiftet og forbedre prognosen til deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av avanserte svulster i øvre fordøyelseskanal med ubehandlet eller postoperativt tilbakefall av esophageal og gastrisk cancer III-IV
  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for tidlig kakeksi (anoreksi og metabolske endringer, ufrivillig kroppsmassereduksjon ≤5 % innen 6 måneder)
  • Strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi på vårt sykehus
  • Forstå og fyll ut en rekke vurderingsskalaer
  • Informert samtykke, frivillig deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuvante kjemoterapipasienter
  • Intestinal obstruksjon eller gastrointestinal blødning
  • Alvorlig hjerte-, lunge- og nyresvikt
  • Koagulopati
  • Klinisk diagnose med diabetes og andre metabolske sykdommer
  • Forventet overlevelsestid er mindre enn 1 måned
  • Med kognitiv dysfunksjon eller dårlig koordinasjon
  • Allergi mot kreatin eller curcumin
  • Med en historie med narkotikamisbruk
  • Leger eller forskere anser som uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: grunnleggende ernæring
grunnleggende ernæringsbehandling, energi 30-35 kcal/kg, protein 1,0-2,0 g/kg, total ernæring og/eller myseprotein oralt kosttilskudd eller sondeernæring enteralt kosttilskudd hvis diettmangel;
Kosttilskudd: grunnleggende ernæring
Tilstrekkelig tilførsel av energi og protein i kostholdet, oralt kosttilskudd eller sondeernæring til enteralt kosttilskudd når kostholdet er mangelfullt.
Eksperimentell: oralt tilskudd av kreatin og curcumin
På grunnlag av basisernæring i gruppe A tilsettes kreatin 5g/d og curcumin 4g/d oralt, og intervensjonstiden er 1 måned.
Kosttilskudd: oralt tilskudd av kreatin og curcumin
Kreatin og curcumin tilsettes oralt annet enn grunnleggende ernæringsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
L3 skjelettmuskelindeks (c㎡/㎡)
Tidsramme: 0-måned
CT skanner L3 tverrsnitt av skjelettmuskelareal/høyde²
0-måned
L3 skjelettmuskelindeks (c㎡/㎡)
Tidsramme: 1 måned
CT skanner L3 tverrsnitt av skjelettmuskelareal/høyde²
1 måned
Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (kg/㎡)
Tidsramme: 0-måned
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ASM-indeksen (ASM/høyde²) beregnes.
0-måned
Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks (kg/㎡)
Tidsramme: 1 måned
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ASM-indeksen (ASM/høyde²) beregnes.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-albuminkonsentrasjon (mg/L)
Tidsramme: 0-måned
Serologisk pre-albuminkonsentrasjon
0-måned
Pre-albuminkonsentrasjon (mg/L)
Tidsramme: 1 måned
Serologisk pre-albuminkonsentrasjon
1 måned
Albuminkonsentrasjon (g/L)
Tidsramme: 0-måned
Serologisk albuminkonsentrasjon
0-måned
Albuminkonsentrasjon (g/L)
Tidsramme: 1 måned
Serologisk albuminkonsentrasjon
1 måned
Kroppsmasseindeks (kg/㎡)
Tidsramme: 0-måned
kroppsvekt/høyde²
0-måned
Kroppsmasseindeks (kg/㎡)
Tidsramme: 1 måned
kroppsvekt/høyde²
1 måned
Næringsinntaksnivå (%)
Tidsramme: 0-måned
Undersøk forholdet mellom faktisk energi- og proteininntaksnivå og målinntaksnivå
0-måned
Næringsinntaksnivå (%)
Tidsramme: 1 måned
Undersøk forholdet mellom faktisk energi- og proteininntaksnivå og målinntaksnivå
1 måned
PG-SGA-poengsum
Tidsramme: 0-måned
Poengsummet pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA): (0-1，trinn A；2-8，trinn B；≥9，trinn C)
0-måned
PG-SGA-poengsum
Tidsramme: 1 måned
Poengsummet pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA): (0-1，trinn A；2-8，trinn B；≥9，trinn C)
1 måned
Funksjonell vurdering av anoreksi/kakeksiterapi (FAACT)
Tidsramme: 0-måned
Anoreksi/kakeksi Sub-skala-12: score 0–24, anoreksi/kakeksi
0-måned
Funksjonell vurdering av anoreksi/kakeksiterapi (FAACT)
Tidsramme: 1 måned
Anoreksi/kakeksi Sub-skala-12: score 0–24, anoreksi/kakeksi
1 måned
Overlevelsesrate(%)
Tidsramme: 1 måned
(Antall overlevende tilfeller etter 1 måneds oppfølging)/(antall tilfeller ved begynnelsen av oppfølgingen) ×100 %
1 måned
Overlevelsesrate(%)
Tidsramme: 3 måneder
(Antall overlevende tilfeller etter 3 måneders oppfølging)/(antall tilfeller ved begynnelsen av oppfølgingen) ×100 %
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-223-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere