Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kreatin kombineret med curcumin i interventionen af ​​tidlig kakeksi i øvre gastrointestinale tumorer

16. maj 2023 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En prospektiv åben kontrolleret undersøgelse af kreatin kombineret med curcumin i interventionen af ​​tidlig kakeksi i øvre gastrointestinale tumorer

Kakeksi er en almindelig komplikation til forskellige fremskredne maligne tumorer, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet og overlevelsestid. I lyset af det kliniske problem med ikke-ernæringsmæssig respons hos patienter med kakeksi, planlægger efterforskerne at udføre et klinisk case-kontrolstudie om indgreb af kreatin kombineret med curcumin hos deltagere med kakeksi. I det hele taget begrænsede efterforskerne forsøgspersonerne til tumorer i øvre fordøjelseskanal og diagnosticerede deltagere med tidlig kakeksi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​de to kan spille en positiv og stabil rolle i at hæmme inflammation af kakeksi og forbedre metabolisk status, således at grundlæggende ernæring kan spille en rolle, for at reducere niveauet af skelet. muskelforbrug, opretholde vægten, forbedre livskvaliteten, spare medicinske omkostninger og forlænge overlevelsestiden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv åben kontrolleret undersøgelse. Interventionen er målrettet deltagere med tidlig kakeksi i øvre gastrointestinale tumorer. Både kontrolgruppe og interventionsgruppe modtager grundlæggende ernæringsstøtte. På baggrund af dette vil interventionsgruppen få kreatin og curcumin oralt. Formålet er at undersøge, om kreatin kombineret med curcumin kan forbedre betændelses- og ernæringstilstanden, rette op på forstyrrelsen af ​​næringsstofskiftet og forbedre deltagernes prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fremskredne tumorer i den øvre fordøjelseskanal med ubehandlet eller postoperativt tilbagefald af esophageal og gastrisk cancer III-IV
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for tidlig kakeksi (anoreksi og metaboliske ændringer, ufrivillig kropsmassereduktion ≤5 % inden for 6 måneder)
  • Strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi på vores hospital
  • Forstå og udfyld en række forskellige vurderingsskalaer
  • Informeret samtykke, frivillig deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuverende kemoterapipatienter
  • Intestinal obstruktion eller gastrointestinal blødning
  • Alvorlig hjerte-, lunge- og nyreinsufficiens
  • Koagulopati
  • Klinisk diagnose med diabetes og andre stofskiftesygdomme
  • Den forventede overlevelsestid er mindre end 1 måned
  • Med kognitiv dysfunktion eller dårlig koordination
  • Allergi over for kreatin eller curcumin
  • Med en historie med stofmisbrug
  • Læger eller forskere finder uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: grundlæggende ernæring
grundlæggende ernæringsbehandling, energi 30-35 kcal/kg, protein 1,0-2,0 g/kg, total ernæring og/eller valleprotein oralt ernæringstilskud eller sondeernæring enteralt ernæringstilskud, hvis diætmangel;
Kosttilskud: grundlæggende ernæring
En tilstrækkelig forsyning af energi og protein i kosten, oralt ernæringstilskud eller sondeernæring til enteralt ernæringstilskud, når kosten er mangelfuld.
Eksperimentel: oralt tilskud af kreatin og curcumin
På baggrund af basisernæring i gruppe A tilsættes kreatin 5g/d og curcumin 4g/d oralt, og interventionstiden er 1 måned.
Kosttilskud: oralt tilskud af kreatin og curcumin
Kreatin og curcumin tilsættes oralt andet end grundlæggende ernæringsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
L3 skeletmuskelindeks (c㎡/㎡)
Tidsramme: 0-måned
CT-scanner L3 tværsnit af skeletmuskelareal/højde²
0-måned
L3 skeletmuskelindeks (c㎡/㎡)
Tidsramme: 1 måned
CT-scanner L3 tværsnit af skeletmuskelareal/højde²
1 måned
Appendikulært skeletmuskelmasseindeks (kg/㎡)
Tidsramme: 0-måned
Appendikulær skeletmuskelmasse (ASM) måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ASM-indekset (ASM/højde²) beregnes.
0-måned
Appendikulært skeletmuskelmasseindeks (kg/㎡)
Tidsramme: 1 måned
Appendikulær skeletmuskelmasse (ASM) måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ASM-indekset (ASM/højde²) beregnes.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-albuminkoncentration (mg/L)
Tidsramme: 0-måned
Serologisk præ-albumin koncentration
0-måned
Præ-albuminkoncentration (mg/L)
Tidsramme: 1 måned
Serologisk præ-albumin koncentration
1 måned
Albuminkoncentration (g/L)
Tidsramme: 0-måned
Serologisk albuminkoncentration
0-måned
Albuminkoncentration (g/L)
Tidsramme: 1 måned
Serologisk albuminkoncentration
1 måned
Kropsmasseindeks (kg/㎡)
Tidsramme: 0-måned
kropsvægt/højde²
0-måned
Kropsmasseindeks (kg/㎡)
Tidsramme: 1 måned
kropsvægt/højde²
1 måned
Næringsindtagsniveau (%)
Tidsramme: 0-måned
Undersøg forholdet mellem faktiske energi- og proteinindtagsniveauer og målindtagsniveauer
0-måned
Næringsindtagsniveau (%)
Tidsramme: 1 måned
Undersøg forholdet mellem faktiske energi- og proteinindtagsniveauer og målindtagsniveauer
1 måned
PG-SGA score
Tidsramme: 0-måned
Bedømt patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA):(0-1，stadium A；2-8，stadium B；≥9，stadium C)
0-måned
PG-SGA score
Tidsramme: 1 måned
Bedømt patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA):(0-1，stadium A；2-8，stadium B；≥9，stadium C)
1 måned
Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksiterapi (FAACT)
Tidsramme: 0-måned
Anoreksi/kakeksi Sub-skala-12:score 0–24，Anoreksi/kakeksi
0-måned
Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksiterapi (FAACT)
Tidsramme: 1 måned
Anoreksi/kakeksi Sub-skala-12:score 0–24，Anoreksi/kakeksi
1 måned
Overlevelsesrate(%)
Tidsramme: 1 måned
(Antal overlevende tilfælde efter 1 måneds opfølgning)/(antal tilfælde ved begyndelsen af ​​opfølgningen) ×100 %
1 måned
Overlevelsesrate(%)
Tidsramme: 3-måneder
(Antal overlevende tilfælde efter 3 måneders opfølgning)/(antal tilfælde ved begyndelsen af ​​opfølgningen) ×100 %
3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-223-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med grundlæggende ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner