Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kreatin kurkuminnal kombinált vizsgálata a felső gyomor-bélrendszeri daganatok korai cachexiájának kezelésében

2023. május 16. frissítette: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Leendő nyílt, kontrollált vizsgálat a kreatin kurkuminnal kombinált kezeléséről a felső gyomor-bélrendszeri daganatok korai cachexiájának kezelésében

A cachexia a különböző előrehaladott rosszindulatú daganatok gyakori szövődménye, amely súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét és túlélési idejét. Tekintettel a cachexiás betegek nem táplálkozási válaszreakciójának klinikai problémájára, a kutatók azt tervezik, hogy klinikai eset-kontroll vizsgálatot végeznek a kreatin és a kurkumin kombinációjának beavatkozásáról cachexiás betegeknél. Összességében a vizsgálók a felső emésztőrendszeri daganatokra korlátozták a vizsgálati alanyokat, és korai cachexiával diagnosztizálták a résztvevőket. A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a kettő kombinációja pozitív és stabil szerepet játszhat-e a cachexia gyulladásának gátlásában és az anyagcsere állapot javításában, így az alapvető táplálkozás szerepet játszhat a csontváz szintjének csökkentésében. izomfelhasználás, súly megőrzése, életminőség javítása, orvosi költségek megtakarítása és túlélési idő meghosszabbítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt kontrollos vizsgálat. A beavatkozás a felső gasztrointesztinális daganatok korai cachexiájában szenvedő résztvevőket célozza meg. Mind a kontrollcsoport, mind az intervenciós csoport alapvető táplálkozási támogatásban részesül. Ennek alapján az intervenciós csoport kreatint és kurkumint kap szájon át. Célja annak vizsgálata, hogy a kreatin kurkuminnal kombinálva javíthatja-e a gyulladásos és tápláltsági állapotot, korrigálhatja-e a tápanyag-anyagcsere zavarait és javíthatja-e a résztvevők prognózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felső emésztőrendszer előrehaladott daganatainak klinikai diagnosztikája a nyelőcső- és gyomorrák kezelhetetlen vagy posztoperatív kiújulásával III-IV.
  • Megfelel a korai cachexia diagnosztikai kritériumainak (étvágytalanság és anyagcsere-változások, akaratlan testtömeg-csökkenés ≤5% 6 hónapon belül)
  • Sugárterápia, kemoterápia vagy immunterápia kórházunkban
  • Különféle értékelési skálák megértése és kitöltése
  • Tájékozott beleegyezés, önkéntes részvétel ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Neoadjuváns kemoterápiás betegek
  • Bélelzáródás vagy gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Súlyos szív-, tüdő- és veseelégtelenség
  • Coagulopathia
  • Cukorbetegség és egyéb anyagcsere-betegségek klinikai diagnózisa
  • A várható túlélési idő kevesebb, mint 1 hónap
  • Kognitív diszfunkcióval vagy rossz koordinációval
  • Allergia kreatinra vagy kurkuminra
  • A kábítószerrel való visszaélés múltjával
  • Az orvosok vagy kutatók alkalmatlannak tartják a tanulmányban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: alapvető táplálkozás
alaptáplálkozási kezelés, energia 30-35 kcal/kg, fehérje 1,0-2,0 g/kg, teljes tápanyag és/vagy tejsavófehérje orális táplálék-kiegészítő vagy szondás táplálású enterális táplálékkiegészítő diéta hiánya esetén;
Étrend-kiegészítő: alapvető táplálkozás
Megfelelő energia- és fehérjeellátás az étrendben, orális táplálék-kiegészítőben vagy szonda táplálású enterális táplálékkiegészítőben, ha hiányos az étrend.
Kísérleti: kreatin és kurkumin orális kiegészítése
Az A csoport alaptáplálkozása alapján 5g/d kreatin és 4g/d kurkumin szájon át adagolható, a beavatkozási idő 1 hónap.
Étrend-kiegészítő: kreatin és kurkumin orális kiegészítése
A kreatint és a kurkumint szájon át adják az alapvető táplálkozási kezelésen kívül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
L3 vázizom index (c㎡/㎡)
Időkeret: 0 hónapos
A CT az L3 keresztmetszeti vázizom területét/magasságát² vizsgálja
0 hónapos
L3 vázizom index (c㎡/㎡)
Időkeret: 1 hónap
A CT az L3 keresztmetszeti vázizom területét/magasságát² vizsgálja
1 hónap
Függőleges vázizom-tömegindex (kg/㎡)
Időkeret: 0 hónapos
Az appendicularis vázizomtömeget (ASM) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérik, és az ASM indexet (ASM/magasság²) számítják ki.
0 hónapos
Függőleges vázizom-tömegindex (kg/㎡)
Időkeret: 1 hónap
Az appendicularis vázizomtömeget (ASM) bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérik, és az ASM indexet (ASM/magasság²) számítják ki.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előalbumin koncentráció (mg/l)
Időkeret: 0 hónapos
Szerológiai prealbumin koncentráció
0 hónapos
Előalbumin koncentráció (mg/l)
Időkeret: 1 hónap
Szerológiai prealbumin koncentráció
1 hónap
Albumin koncentráció (g/l)
Időkeret: 0 hónapos
Szerológiai albumin koncentráció
0 hónapos
Albumin koncentráció (g/l)
Időkeret: 1 hónap
Szerológiai albumin koncentráció
1 hónap
Testtömeg-index (kg/㎡)
Időkeret: 0 hónapos
testtömeg/magasság²
0 hónapos
Testtömeg-index (kg/㎡)
Időkeret: 1 hónap
testtömeg/magasság²
1 hónap
Táplálékbeviteli szint (%)
Időkeret: 0 hónapos
Vizsgálja meg a tényleges energia- és fehérjebeviteli szintek arányát a megcélzott beviteli szintekhez
0 hónapos
Táplálékbeviteli szint (%)
Időkeret: 1 hónap
Vizsgálja meg a tényleges energia- és fehérjebeviteli szintek arányát a megcélzott beviteli szintekhez
1 hónap
PG-SGA pontszám
Időkeret: 0 hónapos
Pontozott, beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) ： (0-1, A stádium ； 2-8, B stádium ； ≥ 9, stádium C)
0 hónapos
PG-SGA pontszám
Időkeret: 1 hónap
Pontozott, beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) ： (0-1, A stádium ； 2-8, B stádium ； ≥ 9, stádium C)
1 hónap
Az anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelése (FAACT)
Időkeret: 0 hónapos
Anorexia/cachexia 12-es alskála: 0-24 pont, anorexia/cachexia
0 hónapos
Az anorexia/cachexia terápia funkcionális értékelése (FAACT)
Időkeret: 1 hónap
Anorexia/cachexia 12-es alskála: 0-24 pont, anorexia/cachexia
1 hónap
Túlélési arány(%)
Időkeret: 1 hónap
(Túlélő esetek száma 1 hónapos utánkövetés után)/(esetek száma a követés kezdetén) ×100%
1 hónap
Túlélési arány(%)
Időkeret: 3 hónap
(Túlélő esetek száma 3 hónapos utánkövetés után)/(esetek száma a követés kezdetén) ×100%
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-223-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel