Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kreatin i kombination med curcumin i interventionen av tidig kakexi i övre gastrointestinala tumörer

16 maj 2023 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En prospektiv öppen kontrollerad studie av kreatin kombinerat med curcumin vid intervention av tidig kakexi i övre gastrointestinala tumörer

Kakexi är en vanlig komplikation av olika avancerade maligna tumörer, som allvarligt påverkar patienters livskvalitet och överlevnadstid. Med tanke på det kliniska problemet med icke-näringssvar hos patienter med kakexi planerar utredarna att genomföra en klinisk fall-kontrollstudie om ingrepp av kreatin i kombination med curcumin hos deltagare med kakexi. På det hela taget begränsade utredarna studiepersonerna till tumörer i övre matsmältningskanalen och diagnostiserade deltagare med tidig kakexi. Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av de två kan spela en positiv och stabil roll för att hämma inflammation av kakexi och förbättra metabolisk status, så att grundläggande näring kan spela en roll, för att minska nivån av skelett. muskelkonsumtion, bibehålla vikten, förbättra livskvaliteten, spara medicinska kostnader och förlänga överlevnadstiden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv öppen kontrollerad studie. Interventionen riktar sig till deltagare med tidig kakexi i övre gastrointestinala tumörer. Både kontrollgrupp och interventionsgrupp får grundläggande näringsstöd. Utifrån detta kommer interventionsgruppen att ges kreatin och curcumin oralt. Syftet är att undersöka om kreatin i kombination med curcumin kan förbättra inflammatoriet och näringstillståndet, korrigera störningen av näringsämnesomsättningen och förbättra deltagarnas prognos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av avancerade tumörer i den övre matsmältningskanalen med obehandlat eller postoperativt återfall av matstrups- och magcancer III-IV
  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna för tidig kakexi (anorexi och metabola förändringar, ofrivillig minskning av kroppsmassan ≤5 % inom 6 månader)
  • Strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi på vårt sjukhus
  • Förstå och fyll i en mängd olika betygsskalor
  • Informerat samtycke, frivilligt deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Neoadjuvant kemoterapipatienter
  • Tarmobstruktion eller gastrointestinal blödning
  • Allvarlig hjärt-, lung- och njurinsufficiens
  • Koagulopati
  • Klinisk diagnos med diabetes och andra metabola sjukdomar
  • Den förväntade överlevnadstiden är mindre än 1 månad
  • Med kognitiv dysfunktion eller dålig koordination
  • Allergi mot kreatin eller curcumin
  • Med en historia av drogmissbruk
  • Läkare eller forskare anser olämpliga för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: grundläggande näring
grundläggande näringsbehandling, energi 30-35 kcal/kg, protein 1,0-2,0 g/kg, total nutrition och/eller vassleprotein oralt näringstillskott eller sondmatning enteralt näringstillskott vid dietbrist;
Kosttillskott: grundläggande näring
En tillräcklig tillgång på energi och protein i kosten, oralt näringstillskott eller sondmatning av enteralt näringstillskott när kosten är bristfällig.
Experimentell: oralt tillskott av kreatin och curcumin
På basis av basnäring i grupp A tillsätts kreatin 5g/d och curcumin 4g/d oralt och interventionstiden är 1 månad.
Kosttillskott: oralt tillskott av kreatin och curcumin
Kreatin och curcumin tillsätts oralt annat än grundläggande näringsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
L3 skelettmuskelindex (c㎡/㎡)
Tidsram: 0-månad
CT skannar L3 tvärsnittsyta/höjd av skelettmuskeln²
0-månad
L3 skelettmuskelindex (c㎡/㎡)
Tidsram: 1 månad
CT skannar L3 tvärsnittsyta/höjd av skelettmuskeln²
1 månad
Appendikulärt skelettmuskelmassaindex (kg/㎡)
Tidsram: 0-månad
Appendikulär skelettmuskelmassa (ASM) mäts med bioelektrisk impedansanalys (BIA), ASM-index (ASM/height²) beräknas.
0-månad
Appendikulärt skelettmuskelmassaindex (kg/㎡)
Tidsram: 1 månad
Appendikulär skelettmuskelmassa (ASM) mäts med bioelektrisk impedansanalys (BIA), ASM-index (ASM/height²) beräknas.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pre-albuminkoncentration (mg/L)
Tidsram: 0-månad
Serologisk pre-albuminkoncentration
0-månad
Pre-albuminkoncentration (mg/L)
Tidsram: 1 månad
Serologisk pre-albuminkoncentration
1 månad
Albuminkoncentration (g/L)
Tidsram: 0-månad
Serologisk albuminkoncentration
0-månad
Albuminkoncentration (g/L)
Tidsram: 1 månad
Serologisk albuminkoncentration
1 månad
Body Mass Index (kg/㎡)
Tidsram: 0-månad
kroppsvikt/höjd²
0-månad
Body Mass Index (kg/㎡)
Tidsram: 1 månad
kroppsvikt/höjd²
1 månad
Näringsintagsnivå (%)
Tidsram: 0-månad
Undersök förhållandet mellan faktiska energi- och proteinintagsnivåer och målintagsnivåer
0-månad
Näringsintagsnivå (%)
Tidsram: 1 månad
Undersök förhållandet mellan faktiska energi- och proteinintagsnivåer och målintagsnivåer
1 månad
PG-SGA poäng
Tidsram: 0-månad
Poängsatt patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA):(0-1，steg A；2-8，steg B；≥9，stegC)
0-månad
PG-SGA poäng
Tidsram: 1 månad
Poängsatt patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA):(0-1，steg A；2-8，steg B；≥9，stegC)
1 månad
Funktionell bedömning av anorexi/kakexiterapi (FAACT)
Tidsram: 0-månad
Anorexia/Cachexia Sub-scale-12：poäng 0–24，Anorexi/Cachexia
0-månad
Funktionell bedömning av anorexi/kakexiterapi (FAACT)
Tidsram: 1 månad
Anorexia/Cachexia Sub-scale-12：poäng 0–24，Anorexi/Cachexia
1 månad
Överlevnadsgrad (%)
Tidsram: 1 månad
(Antal överlevande fall efter 1 månads uppföljning)/(antal fall i början av uppföljningen) ×100 %
1 månad
Överlevnadsgrad (%)
Tidsram: 3 månader
(Antal överlevande fall efter 3 månaders uppföljning)/(antal fall i början av uppföljningen) ×100 %
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-223-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera