Un estudio de creatina combinada con curcumina en la intervención de caquexia temprana en tumores gastrointestinales superiores
16 de mayo de 2023 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Un estudio prospectivo controlado abierto de creatina combinada con curcumina en la intervención de caquexia temprana en tumores gastrointestinales superiores
La caquexia es una complicación común de varios tumores malignos avanzados, que afecta seriamente la calidad de vida y el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Ante el problema clínico de la respuesta no nutricional en pacientes con caquexia, los investigadores planean realizar un estudio clínico de casos y controles sobre la intervención de creatina combinada con curcumina en pacientes con caquexia.
En general, los investigadores limitaron los sujetos del estudio a los tumores del tracto digestivo superior y diagnosticaron a los participantes con caquexia temprana.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la combinación de los dos puede desempeñar un papel positivo y estable en la inhibición de la inflamación de la caquexia y mejorar el estado metabólico, de modo que la nutrición básica pueda desempeñar un papel para reducir el nivel de esqueleto. consumo muscular, mantener el peso, mejorar la calidad de vida, ahorrar costos médicos y extender el tiempo de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo controlado abierto.
La intervención está dirigida a participantes con caquexia temprana en tumores gastrointestinales superiores. Tanto el grupo de control como el grupo de intervención reciben apoyo nutricional básico.
Sobre esta base, el grupo de intervención recibirá creatina y curcumina por vía oral. El objetivo es investigar si la creatina combinada con la curcumina puede mejorar el estado inflamatorio y nutricional, corregir el trastorno del metabolismo de los nutrientes y mejorar el pronóstico de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaotian Chen
- Número de teléfono: 13851752678
- Correo electrónico: chenxiaotian@njglyy.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de tumores avanzados del tracto digestivo superior con recurrencia intratable o postoperatoria de cáncer de esófago y gástrico III-IV
- Cumplir con los criterios diagnósticos de caquexia temprana (anorexia y cambios metabólicos, reducción involuntaria de la masa corporal ≤5 % en 6 meses)
- Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia en nuestro hospital
- Comprender y completar una variedad de escalas de calificación.
- Consentimiento informado, participación voluntaria en este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con quimioterapia neoadyuvante
- Obstrucción intestinal o sangrado gastrointestinal
- Insuficiencia cardiaca, pulmonar y renal grave
- coagulopatía
- Diagnóstico clínico con diabetes y otras enfermedades metabólicas
- El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 1 mes.
- Con disfunción cognitiva o mala coordinación
- Alergia a la creatina o curcumina
- Con antecedentes de abuso de drogas
- Los médicos o investigadores lo consideran inadecuado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: nutrición básica
tratamiento básico de nutrición, energía 30-35 kcal/kg, proteína 1,0-2,0
g/kg, nutrición total y/o suplemento nutricional oral de proteína de suero o suplemento nutricional enteral de alimentación por sonda si la dieta es deficiente;
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Un suministro adecuado de energía y proteínas en la dieta, suplemento de nutrición oral o suplemento de nutrición enteral de alimentación por sonda cuando la dieta es deficiente.
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Experimental: suplemento oral de creatina y curcumina
En base a la nutrición básica en el grupo A, se añade por vía oral creatina 5g/d y curcumina 4g/d, y el tiempo de intervención es de 1 mes.
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La creatina y la curcumina se agregan por vía oral además del tratamiento de nutrición básico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de músculo esquelético L3 (c㎡/㎡)
Periodo de tiempo: 0 meses
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Tomografías computarizadas L3 sección transversal músculo esquelético área/altura²
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0 meses
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Índice de músculo esquelético L3 (c㎡/㎡)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tomografías computarizadas L3 sección transversal músculo esquelético área/altura²
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1 mes
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Índice de masa muscular esquelética apendicular (kg/㎡)
Periodo de tiempo: 0 meses
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La masa muscular esquelética apendicular (ASM) se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), se calcula el índice ASM (ASM/altura²).
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0 meses
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Índice de masa muscular esquelética apendicular (kg/㎡)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La masa muscular esquelética apendicular (ASM) se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), se calcula el índice ASM (ASM/altura²).
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de prealbúmina (mg/L)
Periodo de tiempo: 0 meses
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Concentración serológica de prealbúmina
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0 meses
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Concentración de prealbúmina (mg/L)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Concentración serológica de prealbúmina
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1 mes
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Concentración de albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: 0 meses
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Concentración serológica de albúmina
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0 meses
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Concentración de albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Concentración serológica de albúmina
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1 mes
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Índice de masa corporal (kg/㎡)
Periodo de tiempo: 0 meses
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peso corporal/altura²
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0 meses
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Índice de masa corporal (kg/㎡)
Periodo de tiempo: 1 mes
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peso corporal/altura²
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1 mes
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Nivel de ingesta nutricional (%)
Periodo de tiempo: 0 meses
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Investigar la relación entre los niveles reales de ingesta de energía y proteínas y los niveles de ingesta objetivo
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0 meses
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Nivel de ingesta nutricional (%)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Investigar la relación entre los niveles reales de ingesta de energía y proteínas y los niveles de ingesta objetivo
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1 mes
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Puntuación PG-SGA
Periodo de tiempo: 0 meses
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA): (0-1, estadio A; 2-8, estadio B; ≥9, estadio C)
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0 meses
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Puntuación PG-SGA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA): (0-1, estadio A; 2-8, estadio B; ≥9, estadio C)
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1 mes
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Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia (FAACT)
Periodo de tiempo: 0 meses
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Subescala de anorexia/caquexia-12: puntuación 0～24，Anorexia/caquexia
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0 meses
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Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia (FAACT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Subescala de anorexia/caquexia-12: puntuación 0～24，Anorexia/caquexia
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1 mes
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Tasa de supervivencia(%)
Periodo de tiempo: 1 mes
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(Número de casos sobrevivientes después de 1 mes de seguimiento)/(Número de casos al inicio del seguimiento) ×100%
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1 mes
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Tasa de supervivencia(%)
Periodo de tiempo: 3 meses
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(Número de casos sobrevivientes después de 3 meses de seguimiento)/(Número de casos al inicio del seguimiento) ×100%
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Cambios en el peso corporal
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Esofágicas
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Curcumina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-223-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .