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Une étude de la créatine combinée à la curcumine dans l'intervention de la cachexie précoce dans les tumeurs gastro-intestinales supérieures

16 mai 2023 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Une étude prospective ouverte contrôlée de la créatine combinée à la curcumine dans l'intervention de la cachexie précoce dans les tumeurs gastro-intestinales supérieures

La cachexie est une complication courante de diverses tumeurs malignes avancées, qui affecte gravement la qualité de vie et la durée de survie des patients. Compte tenu du problème clinique de la réponse non nutritionnelle chez les patients atteints de cachexie, les chercheurs prévoient de mener une étude clinique cas-témoins sur l'intervention de la créatine associée à la curcumine chez les participants atteints de cachexie. Dans l'ensemble, les chercheurs ont limité les sujets de l'étude aux tumeurs du tube digestif supérieur et ont diagnostiqué chez les participants une cachexie précoce. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la combinaison des deux peut jouer un rôle positif et stable dans l'inhibition de l'inflammation de la cachexie et l'amélioration de l'état métabolique, de sorte que la nutrition de base puisse jouer un rôle, afin de réduire le niveau de fatigue squelettique. consommation musculaire, maintenir le poids, améliorer la qualité de vie, réduire les frais médicaux et prolonger la durée de survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective ouverte contrôlée. L'intervention cible les participants atteints de cachexie précoce dans les tumeurs gastro-intestinales supérieures. Le groupe témoin et le groupe d'intervention reçoivent un soutien nutritionnel de base. Sur cette base, le groupe d'intervention recevra de la créatine et de la curcumine par voie orale. Le but est d'étudier si la créatine associée à la curcumine peut améliorer l'état inflammatoire et nutritionnel, corriger le trouble du métabolisme des nutriments et améliorer le pronostic des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique des tumeurs avancées du tube digestif supérieur avec récidive incurable ou postopératoire de cancer de l'œsophage et de l'estomac III-IV
  • Répondre aux critères diagnostiques de la cachexie précoce (anorexie et modifications métaboliques, réduction involontaire de la masse corporelle ≤ 5 % en 6 mois)
  • Radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie dans notre hôpital
  • Comprendre et remplir une variété d'échelles d'évaluation
  • Consentement éclairé, participation volontaire à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients en chimiothérapie néoadjuvante
  • Obstruction intestinale ou saignement gastro-intestinal
  • Insuffisance cardiaque, pulmonaire et rénale sévère
  • Coagulopathie
  • Diagnostic clinique du diabète et d'autres maladies métaboliques
  • La durée de survie prévue est inférieure à 1 mois
  • Avec un dysfonctionnement cognitif ou une mauvaise coordination
  • Allergie à la créatine ou à la curcumine
  • Avec des antécédents de toxicomanie
  • Médecins ou chercheurs jugés inaptes à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: nutrition de base
traitement nutritionnel de base, énergie 30-35 kcal/kg, protéines 1,0-2,0 g/kg, nutrition totale et/ou complément nutritionnel oral en protéines de lactosérum ou complément nutritionnel entéral par sonde en cas de carence alimentaire ;
Complément alimentaire: nutrition de base
Un apport adéquat d'énergie et de protéines dans l'alimentation, un complément nutritionnel oral ou un complément nutritionnel entéral par sonde lorsque l'alimentation est déficiente.
Expérimental: supplément oral de créatine et de curcumine
Sur la base de la nutrition de base dans le groupe A, la créatine 5g/j et la curcumine 4g/j sont ajoutées par voie orale, et le temps d'intervention est de 1 mois.
Complément alimentaire: supplément oral de créatine et de curcumine
La créatine et la curcumine sont ajoutées par voie orale en dehors du traitement nutritionnel de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice musculaire squelettique L3 (c㎡/㎡)
Délai: 0 mois
Tomodensitométrie L3 section transversale du muscle squelettique surface/hauteur²
0 mois
Indice musculaire squelettique L3 (c㎡/㎡)
Délai: 1 mois
Tomodensitométrie L3 section transversale du muscle squelettique surface/hauteur²
1 mois
Indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (kg/㎡)
Délai: 0 mois
La masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM) est mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA), l'indice ASM (ASM/taille²) est calculé.
0 mois
Indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (kg/㎡)
Délai: 1 mois
La masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM) est mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA), l'indice ASM (ASM/taille²) est calculé.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de pré-albumine (mg/L)
Délai: 0 mois
Concentration sérologique de pré-albumine
0 mois
Concentration de pré-albumine (mg/L)
Délai: 1 mois
Concentration sérologique de pré-albumine
1 mois
Concentration d'albumine(g/L)
Délai: 0 mois
Concentration sérologique d'albumine
0 mois
Concentration d'albumine(g/L)
Délai: 1 mois
Concentration sérologique d'albumine
1 mois
Indice de masse corporelle (kg/㎡)
Délai: 0 mois
poids corporel/taille²
0 mois
Indice de masse corporelle (kg/㎡)
Délai: 1 mois
poids corporel/taille²
1 mois
Niveau d'apport nutritionnel (%)
Délai: 0 mois
Étudier le rapport entre les apports énergétiques et protéiques réels et les apports cibles
0 mois
Niveau d'apport nutritionnel (%)
Délai: 1 mois
Étudier le rapport entre les apports énergétiques et protéiques réels et les apports cibles
1 mois
Score PG-SGA
Délai: 0 mois
Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)：(0-1，stade A；2-8，stade B；≥9，stadeC)
0 mois
Score PG-SGA
Délai: 1 mois
Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)：(0-1，stade A；2-8，stade B；≥9，stadeC)
1 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie de l'anorexie/cachexie (FAACT)
Délai: 0 mois
Anorexie/Cachexie Sous-échelle-12：score 0～24，Anorexie/Cachexie
0 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie de l'anorexie/cachexie (FAACT)
Délai: 1 mois
Anorexie/Cachexie Sous-échelle-12：score 0～24，Anorexie/Cachexie
1 mois
Taux de survie(%)
Délai: 1 mois
(Nombre de cas survivants après 1 mois de suivi)/(nombre de cas au début du suivi) ×100%
1 mois
Taux de survie(%)
Délai: 3 mois
(Nombre de cas survivants après 3 mois de suivi)/(nombre de cas au début du suivi) ×100%
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-223-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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