Ruokaresurssien ja keittiötaitojen (ForRKS) tarjoaminen aikuisille, joilla on elintarviketurvaa ja verenpainetauti: RCT (FoRKS)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää kotiin toimitettujen elintarvikkeiden ja keittiötaitoohjelman vaikutusta korkean verenpaineen ja ruokaturvan puutteesta kärsivien aikuisten terveyteen ja ravitsemukseen.
Tutkijat vertailevat Food Resources & Kitchen Skills (ForRKS) ja Enhanced Usual Care (EUC) -tietoja arvioidakseen vaikutuksia keskimääräiseen systoliseen verenpaineeseen (SPB), HbA1c:hen, elintarviketurvaan ja ravitsemukseen.
Osallistujat täyttävät 24 tunnin verenpaineen mittauksen, normaalit verenpainemittaukset, painon, verenoton ja kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä käyttäytymiseen perustuvassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan ravitsevien elintarvikkeiden toimitus- ja ruoanlaittoluokkia (ForRKS) verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon (EUC) aikuisilla, joilla on ruoan epävarmuus ja systolinen verenpaine ≥120 mmHg. Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida käytännön koulutuksen mahdollisuuksia elintarvikejohtamistaidoissa, jotta voidaan saada aikaan pysyviä parannuksia elintarviketurvassa, itsetehokkuudessa, ravitsemuksessa ja riskitekijöiden vähentämisessä potilailla, joilla on yleinen krooninen sairaus.
Aikuiset, jotka antavat tietoisen suostumuksen, suorittavat 24 tunnin ambulatorisen verenpainemittauksen vahvistaakseen verenpaineen kelpoisuuden. Osallistujat, jotka täyttävät kriteerit, suorittavat täyden perusarvioinnin, joka koostuu kyselylomakkeista, verikokeesta ja painosta ennen satunnaistamista toiseen kahdesta haarasta:
- Enhanced Usual Care (EUC), joka koostuu pääsystä olemassa oleviin tavanomaisiin perusterveydenhuoltopalveluihin, kuten terveysseulonnan sosiaalisiin tekijöihin, lähetteisiin ruokakomeroihin ja ruoka-apuohjelmiin ilmoittautumiseen. He ilmoittautuvat 5 viikon mittaiseen hypertension itsehallinnon koulutus- ja tukiluokkaan (SMES), joka on olemassa oleva CDC:n tukema ohjelma, jota tarjotaan Eskenazissa ja joka tarjoaa tietoa ja taitoja verenpainetaudin (HTN) hallintaan.
- Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS), joka koostuu samoista palveluista kuin EUC sekä kotiin toimitetuista Välimeren tyylisistä ainesosasarjoista ja virtuaalisista ruoanlaittokursseista vielä 11 viikon ajan sisältäen upotettuja oppitunteja keittiön organisoinnista, työkalujen käytöstä, ravinnosta, budjetista ja ostoksista. .
Arvioinnit valmistuvat noin viikolla 16 ensisijaisena päätetapahtumana ja noin viikolla 24 ylläpitoarviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel O Clark, PhD
- Puhelinnumero: 317-274-9292
- Sähköposti: daniclar@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- Puhelinnumero: 317-278-7727
- Sähköposti: lrhabegg@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Eskenazi Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sujuva englannin kielen taito
- Marionin piirikunnan asukas
- 35-75 vuotta
- Systolinen verenpaine ≥120 edellisen 6 kuukauden aikana
- Kyky nähdä ja lukea katukylttejä (itseraportti)
- Vakaa asunto, josta on riippumaton pääsy keittiöön, mukaan lukien toimiva liesi tai keittolevy, uuni, jääkaappi ja pakastin (itseraportti)
- Toiminnan riippumattomuus funktionaalisten toimintojen kyselylomakkeen mukaan (FAQ; <3 vastausta "Tarvitset apua" ja 0 vastausta "Riippuvainen")
- Elintarviketurvallisuus USDA:n 18 kohdan tutkimuksessa kahta ensimmäistä tuotetta kohden, jossa ≥ 1 vastaus "usein totta" tai "joskus totta" [1) Viimeisten 12 kuukauden aikana pelkäsit, että ruokasi loppuu ennen kuin saat rahaa ostaa lisää; 2) Viimeisten 12 kuukauden aikana ostamasi ruoka ei vain kestänyt eikä sinulla ollut rahaa hankkia lisää.] TAI tällä hetkellä listattu elintarviketurvalliseksi Eskenazi EMR:ssä; TAI saa tällä hetkellä SNAP-etuja.
- normaali kognitio kuuden kohteen seulontaa kohden (SIS; pisteet ≥ 5)
- Kelpoisuuskäynnillä: Keskimääräinen systolinen verenpaine ≥120 24 tunnin ABPM:stä (vähintään 6 päivä- ja 2 yölukemasta)
Poissulkemiskriteerit:
- asuu vanhainkodissa
- dementian tai Alzheimerin taudin tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi; Parkinsonin tauti; aivokasvain/infektio/leikkaus (viimeisten 10 vuoden aikana jäännösoireiden ja/tai toimintahäiriön/puutosten kanssa, kuten oppimis-, muisti- tai viestintähäiriö); psykoosi, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- alkoholin kulutus ≥ 8 annosta viikossa naisilla tai ≥ 15 annosta viikossa miehillä
- huumeiden käyttö/väärinkäyttö (pois lukien marihuana) EMR-ongelmaluettelon mukaan
- siirtyminen pois alueelta opiskeluaikajana
- aikataulu ristiriidassa interventioaikataulun kanssa
- ei halua käyttää kosketusnäyttöä
- ei halua osallistua videoneuvotteluihin
- alhainen kommunikaatiokyky, toimintatila tai muut häiriöt (tutkijan arvosanat), jotka häiritsevät interventioita ja arviointeja
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC:hen satunnaistetut osallistujat pääsevät nykyisiin tavanomaisiin perusterveydenhuoltopalveluihin.
Heidät otetaan myös mukaan Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) -luokkaan ("Hypertension group"), joka on CDC:n tukema Eskenazi Healthin tarjoama ohjelma, joka tarjoaa tietoa ja taitoja verenpainetaudin (HTN) hallintaan.
Tunteja johtavat rekisteröityneet ravitsemusterapeutit Webexin kautta.
|
Enhanced Usual Care (EUC) sisältää 5 viikon verenpainetautitunteja.
|
|
Kokeellinen: Ruokaresurssit ja keittiötaidot (ForRKS)
ForRKS:iin satunnaistetut osallistujat osallistuvat viikoittaisille HTN SMES -kursseille erillään EUC:n osallistujista. PMES-luokat sisältävät yllä mainitun EUC-opetussuunnitelman ja johdannon tulevaan ForRKS-interventioon. HTN SMES:n valmistumisen jälkeen ForRKS jatkaa kotiin toimitetuilla Välimeren tyylisillä ainessarjoilla, ruoanhallintatunteilla ja käytännön ruoanlaittokursseilla omassa keittiössä. Tunteja johtavat rekisteröityneet ravitsemusterapeutit Webexin kautta. Tunnit pidetään kahdesti viikossa viikolle 12 asti, sitten vain kerran viikossa viikolle 16 asti. |
Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) sisältää 5 viikkoa verenpainetautitunteja, joita seuraa 11 viikkoa kotiin toimitettuja Välimeren tyylisiä ainesosasarjoja ja virtuaalisia ruoanlaittokursseja, joissa on upotettuja oppitunteja keittiön organisoinnista, työkalujen käytöstä, ravinnosta, budjetista ja ostoksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Hoito päättyy viikolla 16
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine ForRKS-kokeellisessa ryhmässä verrattuna Enhanced Usual Care -hoitoon
|
Hoito päättyy viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Hoito päättyy viikolla 16
|
Keskimääräinen hemoglobiini A1c verestä FoRKS-koehaarassa verrattuna Enhanced Usual Care -hoitoon
|
Hoito päättyy viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
- Päätutkija: Richard Holden, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16773
- R01MD017961 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .