Обеспечение продовольственными ресурсами и навыками приготовления пищи (FORKS) для взрослых с отсутствием продовольственной безопасности и гипертонией: РКИ (FoRKS)
Целью этого клинического испытания является определение влияния программы доставки продуктов на дом и кулинарных навыков на здоровье и питание взрослых с высоким кровяным давлением и отсутствием продовольственной безопасности.
Исследователи будут сравнивать пищевые ресурсы и кулинарные навыки (FORKS) и расширенный обычный уход (EUC), чтобы оценить влияние на среднее систолическое артериальное давление (SPB), HbA1c, продовольственную безопасность и питание.
Участники пройдут 24-часовой мониторинг артериального давления, стандартные измерения артериального давления, вес, забор крови и анкеты.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом поведенческом рандомизированном контролируемом исследовании будут оцениваться занятия по доставке и приготовлению питательной пищи (FORKS) по сравнению с усиленным обычным уходом (EUC) у взрослых с отсутствием продовольственной безопасности и систолическим артериальным давлением ≥120 мм рт.ст. Этот проект направлен на оценку потенциала практического обучения навыкам управления пищевыми продуктами для обеспечения устойчивых улучшений в области продовольственной безопасности, самоэффективности, питания и снижения факторов риска у лиц с распространенными хроническими заболеваниями.
Взрослые, давшие информированное согласие, должны пройти 24-часовое амбулаторное измерение артериального давления, чтобы подтвердить право на участие в программе. Участники, отвечающие критериям, пройдут полную базовую оценку, состоящую из анкет, забора крови и веса перед рандомизацией в одну из двух групп:
- Расширенный обычный уход (EUC), состоящий из доступа к существующим обычным услугам первичной медико-санитарной помощи, таким как скрининг социальных детерминант здоровья, направления в продовольственные кладовые и помощь в регистрации в программах продовольственной помощи. Они будут зачислены на 5-недельный курс обучения и поддержки по самоконтролю гипертонии (SMES), который представляет собой существующую программу, одобренную CDC, предлагаемую в Eskenazi для предоставления информации и навыков для управления гипертонией (HTN).
- Food Resources & Kitchen Skills (FORKS), состоящий из тех же услуг, что и EUC, плюс наборы ингредиентов в средиземноморском стиле с доставкой на дом и виртуальные кулинарные курсы в течение дополнительных 11 недель со встроенными уроками по организации кухни, использованию инструментов, питанию, составлению бюджета и покупкам. .
Оценки будут завершены примерно на 16-й неделе в качестве основной конечной точки и примерно на 24-й неделе для поддерживающей оценки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel O Clark, PhD
- Номер телефона: 317-274-9292
- Электронная почта: daniclar@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- Номер телефона: 317-278-7727
- Электронная почта: lrhabegg@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Eskenazi Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеющий английским
- житель округа Мэрион
- 35-75 лет
- Систолическое АД ≥120 за предшествующие 6 мес.
- Умение видеть и читать уличные знаки (самоотчет)
- Стабильное жилье с независимым доступом к кухне, включая функциональную плиту или конфорку, духовку, холодильник и морозильную камеру (самоотчет)
- Независимость от деятельности по опроснику функциональной деятельности (FAQ; <3 ответов «Требуется помощь» и 0 ответов «Зависит»)
- Отсутствие продовольственной безопасности по первым двум пунктам опроса Министерства сельского хозяйства США, состоящего из 18 пунктов, с ≥ 1 ответом «Часто верно» или «Иногда верно» [1) В течение последних 12 месяцев вы беспокоились о том, что ваша еда закончится до того, как вы получите деньги на покупку более; 2) В течение последних 12 месяцев продуктов, которые вы покупали, просто не хватало, и у вас не было денег, чтобы купить еще.] ИЛИ в настоящее время внесены в список стран с небезопасной продовольственной безопасностью в Eskenazi EMR; ИЛИ в настоящее время получает пособие по программе SNAP.
- нормальные когнитивные функции по тесту из шести пунктов (SIS; оценка ≥ 5)
- На момент визита для определения соответствия требованиям: среднее систолическое АД ≥120 по результатам 24-часового СМАД (минимум 6 дневных и 2 ночных измерения).
Критерий исключения:
- живет в доме престарелых
- диагноз слабоумия или болезни Альцгеймера или легких когнитивных нарушений; Болезнь Паркинсона; опухоль головного мозга/инфекция/хирургическое вмешательство (в течение последних 10 лет с остаточными симптомами и/или функциональной потерей/дефицитом, такими как нарушение обучения, памяти или коммуникации); психоз, шизофрения или биполярное расстройство
- потребление алкоголя ≥ 8 доз в неделю для женщин или ≥ 15 доз в неделю для мужчин
- употребление/злоупотребление наркотиками (за исключением марихуаны) согласно списку проблем EMR
- выезд за пределы территории во время учебы
- планирование конфликтует с графиком вмешательства
- не хочет использовать сенсорный экран
- нежелание участвовать в видеоконференциях
- низкая коммуникативная способность, функциональный статус или другие расстройства (оценка эксперта), которые могут помешать вмешательствам и оценкам
- не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Расширенный обычный уход (EUC)
Участники, рандомизированные в группу EUC, будут иметь доступ к существующим обычным услугам первичной медико-санитарной помощи.
Они также будут зачислены в класс обучения и поддержки по самоконтролю гипертонии (SMES) («Группа гипертонии»), который представляет собой существующую программу, одобренную CDC, предлагаемую в Eskenazi Health для предоставления информации и навыков для управления гипертонией (HTN).
Занятия проводятся зарегистрированными диетологами через Webex.
|
Расширенный обычный уход (EUC) включает 5 недель занятий по гипертонии.
|
|
Экспериментальный: Пищевые ресурсы и кухонные навыки (FORKS)
Участники, рандомизированные в группу FoRKS, будут посещать еженедельные занятия HTN SMES отдельно от участников EUC. Занятия SMES будут включать указанную выше учебную программу EUC и введение в предстоящее вмешательство FoRKS. После завершения HTN SMES FoRKS продолжает доставлять на дом наборы ингредиентов в средиземноморском стиле, уроки управления продуктами питания и практические уроки кулинарии на собственной кухне. Занятия проводятся зарегистрированными диетологами через Webex. Занятия проводятся два раза в неделю до 12-й недели, затем только один раз в неделю до 16-й недели. |
Food Resources & Kitchen Skills (FORKS) включает 5 недель занятий по гипертонии, за которыми следуют 11 недель набора ингредиентов в средиземноморском стиле с доставкой на дом и виртуальные кулинарные курсы со встроенными уроками по организации кухни, использованию инструментов, питанию, составлению бюджета и покупкам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Окончание лечения на 16 неделе
|
Среднее систолическое артериальное давление в экспериментальной группе FoRKS по сравнению с расширенной обычной помощью
|
Окончание лечения на 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Окончание лечения на 16 неделе
|
Среднее значение гемоглобина A1c в крови в экспериментальной группе FoRKS по сравнению с усиленным обычным уходом
|
Окончание лечения на 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
- Главный следователь: Richard Holden, PhD, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16773
- R01MD017961 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .