Levere matressurser og kjøkkenferdigheter (FoRKS) til voksne med matusikkerhet og hypertensjon: en RCT (FoRKS)
Målet med denne kliniske studien er å bestemme virkningen av et hjemmelevert mat- og kjøkkenferdighetsprogram på helse og ernæring hos voksne med høyt blodtrykk og matusikkerhet.
Forskere vil sammenligne Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) og Enhanced Usual Care (EUC) for å evaluere effekten på gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SPB), HbA1c, matsikkerhet og ernæring.
Deltakerne vil fullføre 24-timers blodtrykksmåling, standard blodtrykksmålinger, vekt, blodprøvetaking og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne atferdsmessige randomiserte kontrollerte studien vil evaluere næringsrik matlevering og matlagingskurs (FoRKS) versus forbedret vanlig omsorg (EUC) hos voksne med matusikkerhet og systolisk blodtrykk på ≥120 mm Hg. Dette prosjektet søker å evaluere potensialet for praktisk opplæring i mathåndteringsferdigheter for å skape varige forbedringer i matsikkerhet, selveffektivitet, ernæring og risikofaktorreduksjon hos personer med utbredt kronisk sykdom.
Voksne som gir informert samtykke vil fullføre et 24-timers ambulant blodtrykksmål for å bekrefte blodtrykksberettigelse. Deltakere som oppfyller kriteriene vil fullføre en fullstendig baselinevurdering, bestående av spørreskjemaer, blodprøvetaking og vekt før randomisering til en av to armer:
- Enhanced Usual Care (EUC), som består av tilgang til eksisterende vanlige primærhelsetjenester som sosiale determinanter for helseundersøkelser, henvisninger til matkammer og assistanse til å melde seg på mathjelpsprogrammer. De vil bli registrert i en 5-ukers Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) klasse, som er et eksisterende CDC-godkjent program som tilbys ved Eskenazi for å gi informasjon og ferdigheter for å håndtere hypertensjon (HTN).
- Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS), bestående av de samme tjenestene som EUC pluss hjemmeleverte ingredienssett i middelhavsstil og virtuelle matlagingskurs i ytterligere 11 uker med innebygde leksjoner i kjøkkenorganisering, bruk av verktøy, ernæring, budsjettering og shopping .
Vurderinger vil bli fullført rundt uke 16 som primært endepunkt, og rundt uke 24 for vedlikeholdsevaluering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel O Clark, PhD
- Telefonnummer: 317-274-9292
- E-post: daniclar@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- Telefonnummer: 317-278-7727
- E-post: lrhabegg@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Eskenazi Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsk
- bosatt i Marion County
- 35-75 år
- Systolisk BP på ≥120 de siste 6 måneder
- Evne til å se og lese gateskilt (selvrapportering)
- Stabil bolig med uavhengig tilgang til kjøkken, inkludert funksjonell komfyr eller kokeplate, stekeovn, kjøleskap og fryser (selvrapportering)
- Aktivitetsuavhengighet per spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ; <3 svar på "Krev assistanse" og 0 svar fra "Avhengig")
- Matusikkerhet per første to elementer av USDA 18-elements undersøkelse med ≥ 1 svar på "Ofte sant" eller "Noen ganger sant" [1) I løpet av de siste 12 månedene var du bekymret for at maten din ville gå tom før du fikk penger til å kjøpe mer; 2) I løpet av de siste 12 månedene varte maten du kjøpte bare ikke, og du hadde ikke penger til å få mer.] ELLER for tiden oppført som matusikre i Eskenazi EMR; ELLER mottar for øyeblikket SNAP-fordeler.
- normal kognisjon per seks-element screener (SIS; score på ≥ 5)
- Ved kvalifiseringsbesøk: Gjennomsnittlig systolisk BP på ≥120 fra 24-timers ABPM (fra minimum 6 avlesninger på dagtid og 2 avlesninger om natten)
Ekskluderingskriterier:
- bor på sykehjem
- diagnose av demens eller Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt; Parkinsons sykdom; hjernesvulst/infeksjon/kirurgi (innen de siste 10 årene med gjenværende symptomer og/eller funksjonstap/mangel, som nedsatt læring, hukommelse eller kommunikasjon); psykose, schizofreni eller bipolar lidelse
- alkoholforbruk ≥ 8 drinker per uke for kvinner, eller ≥ 15 drinker per uke for menn
- narkotikabruk/misbruk (unntatt marihuana) per EMR-problemliste
- flytte ut av området under studietidslinjen
- planlegge konflikter med intervensjonsplan
- uvillig til å bruke en berøringsskjerm
- uvillig til å være på videokonferanser
- lav kommunikasjonsevne, funksjonsstatus eller andre lidelser (undersøker vurdert) som kan forstyrre intervensjoner og vurderinger
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltakere randomisert til EUC vil ha tilgang til eksisterende vanlige primærhelsetjenester.
De vil også bli registrert i Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) klasse ("Hypertension group"), som er et eksisterende CDC-godkjent program som tilbys ved Eskenazi Health for å gi informasjon og ferdigheter for å håndtere hypertensjon (HTN).
Klassene ledes av registrerte kostholdseksperter via Webex.
|
Enhanced Usual Care (EUC) inkluderer 5 uker med hypertensjonstimer.
|
|
Eksperimentell: Matressurser og kjøkkenferdigheter (FoRKS)
Deltakere randomisert til FoRKS vil delta på ukentlige HTN SMES-klasser separat fra EUC-deltakere. SMES-klasser vil inkludere EUC-pensumet nevnt ovenfor og en introduksjon til den kommende FoRKS-intervensjonen. Etter ferdigstillelse av HTN SMES fortsetter FoRKS med hjemmeleverte ingredienssett i middelhavsstil, kurs i mathåndtering og praktiske matlagingskurs på eget kjøkken. Klassene ledes av registrerte kostholdseksperter via Webex. Klassene holdes to ganger i uken til og med uke 12, deretter bare en gang i uken til og med uke 16. |
Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) inkluderer 5 uker med hypertensjonsklasser etterfulgt av 11 uker med hjemmeleverte ingredienssett i middelhavsstil og virtuelle matlagingskurs med innebygde leksjoner i kjøkkenorganisering, bruk av verktøy, ernæring, budsjettering og shopping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Behandlingsslutt i uke 16
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i ForKS eksperimentelle arm sammenlignet med Enhanced Usual Care
|
Behandlingsslutt i uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Behandlingsslutt i uke 16
|
Gjennomsnittlig hemoglobin A1c fra blod i ForKS eksperimentelle arm sammenlignet med Enhanced Usual Care
|
Behandlingsslutt i uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
- Hovedetterforsker: Richard Holden, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16773
- R01MD017961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .