식품 불안정 및 고혈압이 있는 성인에게 식품 자원 및 주방 기술(FoRKS) 제공: RCT (FoRKS)
이 임상 시험의 목표는 가정 배달 음식 및 주방 기술 프로그램이 고혈압 및 식품 불안정을 가진 성인의 건강 및 영양에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구자들은 FoRKS(Food Resources & Kitchen Skills)와 EUC(Enhanced Usual Care)를 비교하여 평균 수축기 혈압(SPB), HbA1c, 식량 안보 및 영양에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자는 24시간 혈압 모니터링, 표준 혈압 측정, 체중, 채혈 및 설문지를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 행동 무작위 통제 시험은 식품 불안정 및 수축기 혈압이 120mmHg 이상인 성인을 대상으로 영양가 있는 음식 배달 및 요리 수업(FoRKS)과 강화된 일반 관리(EUC)를 평가합니다. 이 프로젝트는 만연한 만성 질환이 있는 사람의 식량 안보, 자기효능감, 영양 및 위험 요인 감소를 지속적으로 개선하기 위해 식품 관리 기술에 대한 실습 교육의 가능성을 평가하고자 합니다.
정보에 입각한 동의를 한 성인은 혈압 적격성을 확인하기 위해 24시간 외래 혈압 측정을 완료합니다. 기준을 충족하는 참가자는 두 팔 중 하나에 무작위 배정하기 전에 설문지, 채혈 및 체중으로 구성된 전체 기본 평가를 완료합니다.
- 건강 검진의 사회적 결정 요인, 푸드 팬트리로의 소개, 식품 지원 프로그램 등록 지원과 같은 기존의 일반적인 1차 의료 서비스에 대한 액세스로 구성된 EUC(Enhanced Usual Care). 그들은 고혈압(HTN) 관리를 위한 정보와 기술을 제공하기 위해 Eskenazi에서 제공하는 기존 CDC 승인 프로그램인 5주간의 고혈압 자가 관리 교육 및 지원(SMES) 수업에 등록할 것입니다.
- FoRKS(Food Resources & Kitchen Skills)는 EUC와 동일한 서비스에 집으로 배달되는 지중해식 재료 키트 및 추가 11주 동안 주방 구성, 도구 사용, 영양, 예산 책정 및 쇼핑에 대한 내장형 수업이 포함된 가상 요리 교실로 구성됩니다. .
평가는 1차 종점으로 16주경에 완료되고 유지 관리 평가를 위해 24주경에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel O Clark, PhD
- 전화번호: 317-274-9292
- 이메일: daniclar@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- 전화번호: 317-963-7301
- 이메일: lrhabegg@iupui.edu
연구 장소
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Eskenazi Health
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유창한 영어
- 매리언 카운티 주민
- 35-75세
- 이전 6개월 동안 수축기 혈압이 120 이상
- 도로 표지판을 보고 읽을 수 있는 능력(자기 보고)
- 기능적인 스토브 또는 핫플레이트, 오븐, 냉장고 및 냉동고를 포함하여 주방에 독립적으로 접근할 수 있는 안정적인 주택(자기 신고)
- 기능적 활동별 활동 독립성 설문지(FAQ; "도움이 필요함" 응답이 3회 미만이고 "의존적" 응답이 0회 미만임)
- USDA 18개 항목 설문조사의 처음 두 항목에 대한 식량 불안정, "종종 참" 또는 "가끔 참" 응답이 1개 이상인 경우 [1) 지난 12개월 동안 살 돈을 마련하기도 전에 식량이 바닥날까 봐 걱정했습니다. 더; 2) 지난 12개월 동안, 귀하가 구입한 식품이 지속되지 않았고 더 살 돈이 없었습니다.] 또는 현재 Eskenazi EMR에 안전하지 않은 식품으로 표시되어 있습니다. 또는 현재 SNAP 혜택을 받고 있습니다.
- 6항목 스크리너당 정상 인지(SIS; 점수 ≥ 5)
- 적격 방문 시: 24시간 ABPM에서 평균 수축기 혈압 ≥120(최소 주간 판독값 6회 및 야간 판독값 2회)
제외 기준:
- 요양원에 산다
- 치매 또는 알츠하이머병 또는 경도 인지 장애의 진단; 파킨슨병; 뇌종양/감염/수술(지난 10년 이내 잔류 증상 및/또는 학습, 기억 또는 의사소통 장애와 같은 기능 상실/결핍); 정신병, 정신 분열증 또는 양극성 장애
- 알코올 소비 ≥ 여성의 경우 주당 8잔, 남성의 경우 주당 ≥15잔
- EMR 문제 목록에 따른 약물 사용/남용(마리화나 제외)
- 연구 일정 중에 지역 밖으로 이동
- 중재 일정과 일정 충돌
- 터치 스크린을 사용하지 않으려는
- 화상 회의에 참여하지 않으려는
- 개입 및 평가를 방해하는 낮은 의사소통 능력, 기능적 상태 또는 기타 장애(심사관 평가)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 유쥬얼 케어(EUC)
EUC에 무작위 배정된 참가자는 기존의 일반적인 1차 진료 서비스를 이용할 수 있습니다.
그들은 또한 고혈압(HTN) 관리를 위한 정보와 기술을 제공하기 위해 Eskenazi Health에서 제공하는 기존 CDC 승인 프로그램인 고혈압 자가 관리 교육 및 지원(SMES) 수업("고혈압 그룹")에 등록됩니다.
등록된 영양사가 Webex를 통해 수업을 진행합니다.
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EUC(Enhanced Usual Care)에는 5주간의 고혈압 수업이 포함됩니다.
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실험적: 식량 자원 및 주방 기술(FoRKS)
FoRKS에 무작위로 배정된 참가자는 EUC 참가자와 별도로 주간 HTN SMES 수업에 참석하게 됩니다. SMES 수업에는 위에서 언급한 EUC 커리큘럼과 향후 FoRKS 개입에 대한 소개가 포함됩니다. HTN SMES 완료 후, FoRKS는 집으로 배달되는 지중해식 재료 키트, 음식 관리 수업 및 자신의 주방에서 직접 요리 수업을 계속합니다. 등록된 영양사가 Webex를 통해 수업을 진행합니다. 수업은 12주까지는 주 2회, 16주까지는 주 1회만 진행됩니다. |
FoRKS(Food Resources & Kitchen Skills)에는 5주간의 고혈압 강좌와 11주간의 가정 배달 지중해식 재료 키트 및 주방 정리, 도구 사용, 영양, 예산 책정 및 쇼핑에 대한 내장형 강의가 포함된 가상 요리 강좌가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압
기간: 16주차에 치료 종료
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Enhanced Usual Care와 비교한 FoRKS 실험군의 평균 수축기 혈압
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16주차에 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 16주차에 치료 종료
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Enhanced Usual Care와 비교한 FoRKS 실험군의 혈액에서 평균 헤모글로빈 A1c
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16주차에 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
- 수석 연구원: Richard Holden, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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