向患有食物不安全和高血压的成年人提供食物资源和厨房技能 (FoRKS):一项随机对照试验 (FoRKS)
2026年7月21日 更新者:Daniel Clark、Indiana University
该临床试验的目的是确定家庭送餐和厨房技能计划对患有高血压和食物不安全的成年人的健康和营养的影响。
研究人员将比较食物资源和厨房技能 (FoRKS) 和加强日常护理 (EUC),以评估对平均收缩压 (SPB)、HbA1c、食品安全和营养的影响。
参与者将完成 24 小时血压监测、标准血压测量、体重、抽血和问卷调查。
研究概览
详细说明
这项行为随机对照试验将在食物不安全和收缩压≥120 毫米汞柱的成年人中评估营养食品递送和烹饪课程 (FoRKS) 与强化常规护理 (EUC)。 该项目旨在评估食品管理技能实践培训的潜力,以持久改善食品安全、自我效能、营养和降低流行慢性病患者的风险因素。
给予知情同意的成年人将完成 24 小时动态血压测量,以确认血压是否合格。 符合标准的参与者将完成完整的基线评估,包括问卷调查、抽血和体重,然后随机分配到两个臂之一:
- 增强型常规护理 (EUC),包括获得现有的常规初级保健服务,例如健康筛查的社会决定因素、转介到食品分发处以及协助参加食品援助计划。 他们将参加为期 5 周的高血压自我管理教育和支持 (SMES) 课程,这是 Eskenazi 现有的 CDC 认可计划,旨在提供管理高血压 (HTN) 的信息和技能。
- Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS),包括与 EUC 相同的服务,外加家庭交付的地中海风格配料包和额外 11 周的虚拟烹饪课程,以及有关厨房组织、工具使用、营养、预算和购物的嵌入式课程.
评估将在第 16 周左右完成,作为主要终点,并在第 24 周左右完成维护评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Daniel O Clark, PhD
- 电话号码:317-274-9292
- 邮箱:daniclar@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名:Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- 电话号码:317-278-7727
- 邮箱:lrhabegg@iu.edu
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Eskenazi Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 流利的英语
- 马里恩县居民
- 35-75岁
- 前 6 个月收缩压≥120
- 能够看到和阅读路牌(自我报告)
- 可独立进入厨房的稳定住房,包括功能性炉灶或电炉、烤箱、冰箱和冰柜(自我报告)
- 每个功能活动问卷的活动独立性(常见问题解答;<3 个“需要帮助”的回答和 0 个“依赖”的回答)
- 美国农业部 18 项调查的前两项的粮食不安全状况,其中 ≥ 1 个回答为“经常正确”或“有时正确”[1) 在过去 12 个月内,您担心您的食物会在您有钱购买之前用完更多的; 2) 在过去的 12 个月内,您购买的食物只是不能吃,而且您没有钱购买更多。] 或目前在 Eskenazi EMR 中被列为食品不安全;或者目前正在领取 SNAP 福利。
- 每六项筛查的正常认知(SIS;得分≥5)
- 符合资格就诊时:24 小时动态血压平均收缩压≥120(至少 6 次白天读数和 2 次夜间读数)
排除标准:
- 住在疗养院
- 痴呆症或阿尔茨海默病或轻度认知障碍的诊断;帕金森综合症;脑肿瘤/感染/手术(在过去 10 年内有残留症状和/或功能丧失/缺陷,例如学习、记忆或沟通受损);精神病、精神分裂症或躁郁症
- 女性每周饮酒 ≥ 8 杯,男性每周饮酒 ≥ 15 杯
- 根据 EMR 问题列表的药物使用/滥用(不包括大麻)
- 在学习期间搬出区域
- 调度与干预时间表冲突
- 不愿意使用触摸屏
- 不愿意参加视频会议
- 低沟通能力、功能状态或其他会干扰干预和评估的障碍(考官评定)
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:加强常规护理 (EUC)
随机分配到 EUC 的参与者将能够获得现有的常规初级保健服务。
他们还将参加高血压自我管理教育和支持 (SMES) 课程(“高血压组”),这是 Eskenazi Health 现有的 CDC 认可计划,旨在提供管理高血压 (HTN) 的信息和技能。
课程由注册营养师通过 Webex 授课。
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加强常规护理 (EUC) 包括 5 周的高血压课程。
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实验性的:食物资源和厨房技能 (ForKS)
随机分配到 FoRKS 的参与者将与 EUC 参与者分开参加每周一次的 HTN SMES 课程。 SMES 课程将包括上述 EUC 课程和即将推出的 FoRKS 干预措施的介绍。 在 HTN SMES 完成后,FoRKS 继续提供家庭交付的地中海风格配料包、食品管理课程以及在自己的厨房中动手烹饪的课程。 课程由注册营养师通过 Webex 授课。 到第 12 周每周上课两次,然后到第 16 周每周只上一次课。 |
食物资源和厨房技能 (FoRKS) 包括 5 周的高血压课程,然后是 11 周的家庭交付的地中海风格配料包和虚拟烹饪课程,其中包含厨房组织、工具使用、营养、预算和购物方面的嵌入式课程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间:第 16 周结束治疗
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与增强型常规护理相比,FoRKS 实验组的平均收缩压
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第 16 周结束治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:第 16 周结束治疗
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与增强型常规护理相比,FoRKS 实验组血液中的平均血红蛋白 A1c
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第 16 周结束治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Daniel O Clark, PhD、Indiana University
- 首席研究员:Richard Holden, PhD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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