Leverera matresurser och köksfärdigheter (FoRKS) till vuxna med matosäkerhet och högt blodtryck: en RCT (FoRKS)
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa effekten av ett hemlevererat mat- och köksprogram på hälsa och kost hos vuxna med högt blodtryck och matosäker.
Forskare kommer att jämföra Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) och Enhanced Usual Care (EUC) för att utvärdera effekterna på medelsystoliskt blodtryck (SPB), HbA1c, livsmedelssäkerhet och nutrition.
Deltagarna kommer att genomföra 24-timmars blodtrycksövervakning, standardblodtrycksmätningar, vikt, blodtagning och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna beteendemässiga randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera näringsrik matleverans och matlagningskurser (FoRKS) kontra förbättrad vanlig vård (EUC) hos vuxna med matosäker och systoliskt blodtryck på ≥120 mm Hg. Detta projekt syftar till att utvärdera potentialen för praktisk träning i färdigheter i livsmedelshantering för att skapa bestående förbättringar av livsmedelssäkerhet, själveffektivitet, kost och riskfaktorminskning hos personer med utbredd kronisk sjukdom.
Vuxna som ger informerat samtycke kommer att genomföra en 24-timmars ambulerande blodtrycksmätning för att bekräfta blodtrycksberättigande. Deltagare som uppfyller kriterierna kommer att slutföra en fullständig baslinjebedömning, bestående av frågeformulär, blodtagning och vikt innan randomisering till en av två armar:
- Enhanced Usual Care (EUC), som består av tillgång till befintliga vanliga primärvårdstjänster såsom sociala bestämningsfaktorer för hälsoundersökningar, remisser till matskafferier och assistans vid inskrivning i matassistansprogram. De kommer att skrivas in i en 5-veckors klass för självstyrande utbildning och stöd för hypertoni (SMES), som är ett befintligt CDC-godkänt program som erbjuds på Eskenazi för att ge information och färdigheter för att hantera hypertoni (HTN).
- Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS), bestående av samma tjänster som EUC plus hemlevererade ingredienssatser i medelhavsstil och virtuella matlagningskurser i ytterligare 11 veckor med inbyggda lektioner i köksorganisation, verktygsanvändning, kost, budgetering och shopping .
Bedömningar kommer att slutföras runt vecka 16 som primär effektmått och runt vecka 24 för underhållsutvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel O Clark, PhD
- Telefonnummer: 317-274-9292
- E-post: daniclar@iu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- Telefonnummer: 317-278-7727
- E-post: lrhabegg@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Eskenazi Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska
- bosatt i Marion County
- 35-75 år
- Systoliskt blodtryck på ≥120 under de senaste 6 månaderna
- Förmåga att se och läsa gatuskyltar (självrapportering)
- Stabil bostad med oberoende tillgång till kök, inklusive funktionell spis eller kokplatta, ugn, kyl och frys (självrapportering)
- Aktivitetsoberoende per funktionella aktiviteter frågeformulär (FAQ; <3 svar av "Kräver hjälp" och 0 svar av "Beroende")
- Matosäkerhet per första två artiklar i USDA-undersökningen med 18 artiklar med ≥ 1 svar på "Ofta sant" eller "Ibland sant" [1) Under de senaste 12 månaderna var du orolig för att din mat skulle ta slut innan du fick pengar att köpa Mer; 2) Under de senaste 12 månaderna har maten du köpt inte räckt och du har inte haft pengar för att få mer.] ELLER för närvarande listad som mat osäker i Eskenazi EMR; ELLER får för närvarande SNAP-förmåner.
- normal kognition per screener med sex artiklar (SIS; poäng på ≥ 5)
- Vid kvalificeringsbesök: Genomsnittligt systoliskt BP på ≥120 från 24-timmars ABPM (från minst 6 avläsningar dagtid och 2 avläsningar nattetid)
Exklusions kriterier:
- bor på äldreboende
- diagnos av demens eller Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv funktionsnedsättning; Parkinsons sjukdom; hjärntumör/infektion/kirurgi (inom de senaste 10 åren med kvarvarande symtom och/eller funktionsförlust/brist, såsom nedsatt inlärning, minne eller kommunikation); psykos, schizofreni eller bipolär sjukdom
- alkoholkonsumtion ≥ 8 drinkar per vecka för kvinnor, eller ≥ 15 drinkar per vecka för män
- droganvändning/missbruk (exklusive marijuana) enligt EMR-problemlista
- flytta ut från området under studiens tidslinje
- schemaläggning konflikter med interventionsschema
- ovillig att använda en pekskärm
- ovillig att vara på videokonferenser
- låg kommunikativ förmåga, funktionell status eller andra störningar (granskare betygsatt) som skulle störa interventioner och bedömningar
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltagare som randomiserats till EUC kommer att ha tillgång till befintliga vanliga primärvårdstjänster.
De kommer också att vara inskrivna i SMES-klassen (Hypertension Self-Management Education and Support) ("Hypertonigrupp"), som är ett befintligt CDC-godkänt program som erbjuds på Eskenazi Health för att ge information och färdigheter för att hantera hypertoni (HTN).
Klasserna leds av registrerade dietister via Webex.
|
Enhanced Usual Care (EUC) inkluderar 5 veckors hypertoniklasser.
|
|
Experimentell: Matresurser och köksfärdigheter (FoRKS)
Deltagare som randomiserats till FoRKS kommer att delta i HTN SMES-klasser varje vecka separat från EUC-deltagare. SMES-klasser kommer att innehålla EUC-läroplanen ovan och en introduktion till den kommande FoRKS-interventionen. Efter att HTN SMES har slutförts fortsätter FoRKS med hemlevererade ingredienskit i medelhavsstil, lektioner i mathantering och praktiska matlagningskurser i det egna köket. Klasserna leds av registrerade dietister via Webex. Lektioner hålls två gånger i veckan till och med vecka 12, sedan endast en gång i veckan till och med vecka 16. |
Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) inkluderar 5 veckors högt blodtryckskurser följt av 11 veckors hemlevererade ingredienssatser i medelhavsstil och virtuella matlagningskurser med inbyggda lektioner i köksorganisation, verktygsanvändning, kost, budgetering och shopping.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Behandlingsslut vecka 16
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck i ForKS experimentarm jämfört med Enhanced Usual Care
|
Behandlingsslut vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Behandlingsslut vecka 16
|
Genomsnittlig hemoglobin A1c från blod i ForKS experimentarm jämfört med Enhanced Usual Care
|
Behandlingsslut vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
- Huvudutredare: Richard Holden, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16773
- R01MD017961 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .