Poskytování potravinových zdrojů a kuchyňských dovedností (FoRKS) dospělým s potravinovou nejistotou a hypertenzí: RCT (FoRKS)
Cílem této klinické studie je zjistit dopad programu potravin a kuchyňských dovedností dodávaných z domova na zdraví a výživu u dospělých s vysokým krevním tlakem a potravinovou nejistotou.
Vědci budou porovnávat Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) a Enhanced Usual Care (EUC), aby vyhodnotili účinky na střední systolický krevní tlak (SPB), HbA1c, potravinovou bezpečnost a výživu.
Účastníci absolvují 24hodinové monitorování krevního tlaku, standardní měření krevního tlaku, váhu, odběr krve a dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato behaviorální randomizovaná kontrolovaná studie bude hodnotit kurzy výživy a vaření (FoRKS) oproti zvýšené obvyklé péči (EUC) u dospělých s potravinovou nejistotou a systolickým krevním tlakem ≥120 mm Hg. Tento projekt se snaží vyhodnotit potenciál praktického školení dovedností v oblasti potravinového managementu s cílem dosáhnout trvalého zlepšení v oblasti potravinové bezpečnosti, vlastní účinnosti, výživy a snížení rizikových faktorů u osob s prevalenčním chronickým onemocněním.
Dospělí, kteří dají informovaný souhlas, dokončí 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku, aby potvrdili způsobilost krevního tlaku. Účastníci, kteří splňují kritéria, dokončí úplné základní hodnocení, které se skládá z dotazníků, odběru krve a hmotnosti před randomizací do jedné ze dvou ramen:
- Rozšířená obvyklá péče (EUC), sestávající z přístupu ke stávajícím obvyklým službám primární péče, jako jsou sociální determinanty zdravotního screeningu, doporučení do potravinových spíží a pomoc při zápisu do programů potravinové pomoci. Budou zapsáni do 5týdenního kurzu Hypertension Self-Management Education and Support (SMES), což je stávající program podporovaný CDC nabízený na Eskenazi s cílem poskytnout informace a dovednosti pro řízení hypertenze (HTN).
- Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS), skládající se ze stejných služeb jako EUC plus sady ingrediencí ve středomořském stylu doručované z domova a virtuální kurzy vaření na dalších 11 týdnů s vloženými lekcemi organizace kuchyně, používání nástrojů, výživy, rozpočtování a nakupování .
Hodnocení budou dokončena kolem 16. týdne jako primární cílový bod a kolem 24. týdne pro hodnocení udržovací léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel O Clark, PhD
- Telefonní číslo: 317-274-9292
- E-mail: daniclar@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- Telefonní číslo: 317-963-7301
- E-mail: lrhabegg@iupui.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Eskenazi Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně v angličtině
- Obyvatel Marion County
- 35-75 let
- Systolický TK ≥120 za posledních 6 měsíců
- Schopnost vidět a číst dopravní značky (vlastní hlášení)
- Stabilní bydlení s nezávislým přístupem do kuchyně, včetně funkčního sporáku nebo plotýnky, trouby, lednice a mrazáku (vlastní hlášení)
- Nezávislost na činnosti podle dotazníku o funkčních činnostech (FAQ; <3 odpovědi „Vyžadovat pomoc“ a 0 odpovědí „Závislý“)
- Potravinová nejistota na první dvě položky 18položkového průzkumu USDA s ≥ 1 odpovědí „Často pravdivé“ nebo „Někdy pravdivé“ [1) Během posledních 12 měsíců jste se obávali, že vám dojdou potraviny, než získáte peníze na nákup více; 2) Za posledních 12 měsíců vám jídlo, které jste si koupili, nevydrželo a vy jste neměli peníze, abyste dostali další.] NEBO v současné době v Eskenazi EMR uvedeno jako potravinově nejisté; NEBO aktuálně pobírající výhody SNAP.
- normální kognice na šestipoložkový screener (SIS; skóre ≥ 5)
- Při prohlídce způsobilosti: Průměrný systolický TK ≥120 z 24hodinového ABPM (z minimálně 6 denních měření a 2 nočních měření)
Kritéria vyloučení:
- žije v pečovatelském domě
- diagnóza demence nebo Alzheimerovy choroby nebo mírné kognitivní poruchy; Parkinsonova choroba; mozkový nádor/infekce/operace (během posledních 10 let se zbytkovými příznaky a/nebo funkční ztrátou/deficitem, jako je zhoršené učení, paměť nebo komunikace); psychóza, schizofrenie nebo bipolární porucha
- konzumace alkoholu ≥ 8 nápojů týdně u žen nebo ≥ 15 nápojů týdně u mužů
- užívání/zneužívání drog (kromě marihuany) podle seznamu problémů EMR
- přestěhovat se z oblasti během studijní osy
- konflikty plánování s plánem intervence
- neochotný používat dotykovou obrazovku
- nechtějí být na videokonferencích
- nízká komunikační schopnost, funkční stav nebo jiné poruchy (hodnoceno zkoušejícím), které by narušovaly intervence a hodnocení
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Účastníci randomizovaní do EUC budou mít přístup ke stávajícím obvyklým službám primární péče.
Budou také zapsáni do třídy Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) („Hypertension group“), což je stávající program podporovaný CDC nabízený v Eskenazi Health, který poskytuje informace a dovednosti pro řízení hypertenze (HTN).
Lekce vedou registrovaní dietologové přes Webex.
|
Rozšířená obvyklá péče (EUC) zahrnuje 5 týdnů kurzů hypertenze.
|
|
Experimentální: Potravinové zdroje a kuchyňské dovednosti (ForRKS)
Účastníci randomizovaní do FoRKS budou navštěvovat týdenní kurzy HTN SMES odděleně od účastníků EUC. Lekce pro malé a střední podniky budou zahrnovat výše uvedené kurikulum EUC a úvod do nadcházející intervence FoRKS. Po dokončení HTN SMES pokračuje FoRKS s domácími sadami ingrediencí ve středomořském stylu, lekcemi hospodaření s potravinami a praktickými kurzy vaření ve vlastní kuchyni. Lekce vedou registrovaní dietologové přes Webex. Kurzy se konají dvakrát týdně do 12. týdne, poté pouze jednou týdně do 16. týdne. |
Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) zahrnuje 5 týdnů kurzů hypertenze, po kterých následuje 11 týdnů domácích sad surovin ve středomořském stylu a virtuální kurzy vaření se zabudovanými lekcemi organizace kuchyně, používání nástrojů, výživy, rozpočtování a nakupování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Ukončení léčby v týdnu 16
|
Průměrný systolický krevní tlak v experimentální větvi FoRKS ve srovnání s Enhanced Obvyklá péče
|
Ukončení léčby v týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Ukončení léčby v týdnu 16
|
Průměrný hemoglobin A1c z krve v experimentálním rameni FoRKS ve srovnání s Enhanced Usual Care
|
Ukončení léčby v týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Holden, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16773
- R01MD017961 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .