Élelmiszer-források és konyhai készségek (ForRKS) átadása élelmiszer-ellátási bizonytalanságban és magas vérnyomásban szenvedő felnőttek számára: RCT (FoRKS)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a házilag szállított élelmiszerek és konyhai készségprogramok hatását a magas vérnyomásban és élelmiszer-ellátási bizonytalanságban szenvedő felnőttek egészségére és táplálkozására.
A kutatók a Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) és az Enhanced Usual Care (EUC) összehasonlításával értékelik az átlagos szisztolés vérnyomásra (SPB), a HbA1c-re, az élelmezésbiztonságra és a táplálkozásra gyakorolt hatást.
A résztvevők 24 órás vérnyomásmérést, standard vérnyomásmérést, testsúlyt, vérvételt és kérdőíveket töltenek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a viselkedési, randomizált, kontrollált vizsgálat a tápláló ételek kiszállítási és főzési osztályait (ForRKS) és a fokozott szokásos ellátást (EUC) értékeli olyan felnőtteknél, akiknél az élelmiszer-ellátás bizonytalansága és a szisztolés vérnyomás ≥120 Hgmm. Ez a projekt arra törekszik, hogy felmérje az élelmezéskezelési készségek gyakorlati képzésének lehetőségét, hogy tartós javulást érhessen el az élelmezésbiztonság, az önhatékonyság, a táplálkozás és a kockázati tényezők csökkentése terén elterjedt krónikus betegségben szenvedőknél.
Azok a felnőttek, akik beleegyezésüket adják, 24 órás ambuláns vérnyomásmérést végeznek a vérnyomásra való alkalmasság megerősítésére. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a kritériumoknak, teljes kiindulási felmérést végeznek, amely kérdőívekből, vérvételből és testsúlyból áll, mielőtt véletlenszerűen besorolnák a két kar egyikébe:
- Enhanced Usual Care (EUC), amely a meglévő szokásos alapellátási szolgáltatásokhoz való hozzáférésből áll, mint például az egészségügyi szűrések társadalmi meghatározói, az élelmiszerkamrákba való beutalás és az élelmiszersegély-programokba való beiratkozás. Beiratkoznak egy 5 hetes Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) osztályba, amely egy meglévő CDC által támogatott program, amelyet Eskenaziban kínálnak, hogy információkat és készségeket biztosítsanak a hipertónia (HTN) kezeléséhez.
- Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS), amely ugyanazokat a szolgáltatásokat tartalmazza, mint az EUC, valamint házhoz szállított mediterrán stílusú összetevőkészleteket és virtuális főzőtanfolyamokat további 11 hétig, beágyazott leckékkel a konyhaszervezésről, szerszámhasználatról, táplálkozásról, költségvetés-tervezésről és vásárlásról .
Az értékelések elsődleges végpontként a 16. hét körül, a fenntartó értékelésnél pedig a 24. hét körül fejeződnek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel O Clark, PhD
- Telefonszám: 317-274-9292
- E-mail: daniclar@iu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- Telefonszám: 317-278-7727
- E-mail: lrhabegg@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Eskenazi Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél angolul
- Marion megyei lakos
- 35-75 év
- A szisztolés vérnyomás ≥120 az előző 6 hónapban
- Képes látni és olvasni az utcatáblákat (önjelentés)
- Stabil ház önálló hozzáféréssel a konyhához, beleértve a funkcionális tűzhelyet vagy főzőlapot, sütőt, hűtőszekrényt és fagyasztót (önjelentés)
- Tevékenységfüggetlenség funkcionális tevékenységek szerint kérdőív (GYIK; <3 válasz a "Segítségre van szükség" és 0 válasz a "Függő")
- Élelmiszer-bizonytalanság az USDA 18 tételes felmérés első két tételére vetítve, ≥ 1 „Gyakran igaz” vagy „Néha igaz” válasz mellett [1) Az elmúlt 12 hónapban attól tartott, hogy az élelmiszere elfogy, mielőtt megkapja a pénzt a vásárlásra több; 2) Az elmúlt 12 hónapban a vásárolt élelmiszer egyszerűen nem tartott ki, és nem volt pénze, hogy többet szerezzen.] VAGY jelenleg az Eskenazi EMR-ben élelmiszer-bizonytalanként szerepel; VAGY jelenleg SNAP-előnyben részesül.
- normál kogníció hat elemből álló szűrésenként (SIS; pontszám ≥ 5)
- Jogosultsági látogatáskor: átlagos szisztolés vérnyomás ≥120 24 órás ABPM-ből (legalább 6 nappali és 2 éjszakai mérésből)
Kizárási kritériumok:
- idősek otthonában él
- demencia vagy Alzheimer-kór vagy enyhe kognitív károsodás diagnózisa; Parkinson kór; agydaganat/fertőzés/műtét (az elmúlt 10 évben maradványtünetekkel és/vagy funkcionális veszteséggel/deficittel, például tanulási, memória- vagy kommunikációs zavarokkal); pszichózis, skizofrénia vagy bipoláris zavar
- alkoholfogyasztás ≥ 8 ital hetente nőknél vagy ≥ 15 ital hetente férfiaknál
- kábítószer-használat/abúzus (a marihuána kivételével) az EMR-problémák listájánként
- kimozdul a területről a tanulmányi idővonal alatt
- ütemezési ütközések a beavatkozási ütemtervvel
- nem hajlandó érintőképernyőt használni
- nem hajlandó részt venni a videokonferencián
- alacsony kommunikációs képesség, funkcionális állapot vagy egyéb olyan rendellenességek (vizsgálói minősítés), amelyek zavarhatják a beavatkozásokat és az értékeléseket
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott általános gondozás (EUC)
Az EUC-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők hozzáférhetnek a meglévő szokásos alapellátási szolgáltatásokhoz.
Emellett beiratkoznak a Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) osztályba ("Hypertension group"), amely egy meglévő CDC által támogatott program, amelyet az Eskenazi Health kínál, hogy információkat és készségeket biztosítson a hipertónia (HTN) kezeléséhez.
Az órákat regisztrált dietetikusok vezetik a Webexen keresztül.
|
Az Enhanced Usual Care (EUC) 5 hetes magas vérnyomás osztályokat foglal magában.
|
|
Kísérleti: Élelmiszerforrások és konyhai készségek (ForRKS)
A ForRKS-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők heti rendszerességgel vesznek részt a HTN SMES órákon az EUC résztvevőitől elkülönítve. A kkv-osztályok magukban foglalják a fent említett EUC-tantervet és egy bevezetést a közelgő ForRKS-beavatkozáshoz. A HTN SMES befejezését követően a FoRKS folytatja a házhoz szállított mediterrán stílusú összetevőkészleteket, az élelmiszergazdálkodási leckéket és a saját konyhában tartott gyakorlati főzőtanfolyamokat. Az órákat regisztrált dietetikusok vezetik a Webexen keresztül. Az órákat hetente kétszer tartják a 12. hétig, majd csak hetente egyszer a 16. hétig. |
A Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) 5 hetes magas vérnyomás-tanfolyamot, majd 11 hetes, mediterrán stílusú alapanyag-készleteket és virtuális főzőtanfolyamokat foglal magában, amelyek beágyazott leckéket tartalmaznak a konyhaszervezésről, szerszámhasználatról, táplálkozásról, költségvetés-tervezésről és vásárlásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: A kezelés vége a 16. héten
|
Átlagos szisztolés vérnyomás a FoRKS kísérleti ágban az Enhanced Usual Care-hoz képest
|
A kezelés vége a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: A kezelés vége a 16. héten
|
Átlagos hemoglobin A1c a vérből a FoRKS kísérleti karban az Enhanced Usual Care-hoz képest
|
A kezelés vége a 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
- Kutatásvezető: Richard Holden, PhD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16773
- R01MD017961 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .