Entrega de recursos alimentarios y habilidades en la cocina (FORKS) a adultos con inseguridad alimentaria e hipertensión: un ECA (FoRKS)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar el impacto de un programa de alimentos y habilidades culinarias a domicilio en la salud y la nutrición en adultos con presión arterial alta e inseguridad alimentaria.
Los investigadores compararán Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) y Enhanced Usual Care (EUC) para evaluar los efectos sobre la presión arterial sistólica media (SPB), HbA1c, seguridad alimentaria y nutrición.
Los participantes completarán el control de la presión arterial las 24 horas, las mediciones estándar de la presión arterial, el peso, la extracción de sangre y los cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio conductual evaluará la entrega de alimentos nutritivos y las clases de cocina (FoRKS) versus la atención habitual mejorada (EUC) en adultos con inseguridad alimentaria y presión arterial sistólica de ≥120 mm Hg. Este proyecto busca evaluar el potencial de la capacitación práctica en habilidades de manejo de alimentos para crear mejoras duraderas en la seguridad alimentaria, la autoeficacia, la nutrición y la reducción de factores de riesgo en personas con enfermedades crónicas prevalentes.
Los adultos que den su consentimiento informado completarán una medición ambulatoria de la presión arterial de 24 horas para confirmar la elegibilidad para la presión arterial. Los participantes que cumplan con los criterios completarán una evaluación inicial completa, que constará de cuestionarios, extracción de sangre y peso antes de la aleatorización a uno de los dos brazos:
- Atención habitual mejorada (EUC), que consiste en el acceso a los servicios de atención primaria habituales existentes, como los determinantes sociales de los exámenes de salud, referencias a despensas de alimentos y asistencia para inscribirse en programas de asistencia alimentaria. Se inscribirán en una clase de educación y apoyo para el autocontrol de la hipertensión (SMES) de 5 semanas, que es un programa existente respaldado por los CDC que se ofrece en Eskenazi para brindar información y habilidades para controlar la hipertensión (HTN).
- Food Resources & Kitchen Skills (ForKS), que consta de los mismos servicios que EUC más kits de ingredientes de estilo mediterráneo entregados a domicilio y clases de cocina virtuales durante 11 semanas adicionales con lecciones integradas sobre organización de la cocina, uso de herramientas, nutrición, elaboración de presupuestos y compras .
Las evaluaciones se completarán alrededor de la semana 16 como criterio principal de valoración y alrededor de la semana 24 para la evaluación de mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel O Clark, PhD
- Número de teléfono: 317-274-9292
- Correo electrónico: daniclar@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- Número de teléfono: 317-963-7301
- Correo electrónico: lrhabegg@iupui.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Eskenazi Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- residente del condado de Marion
- 35-75 años
- PA sistólica de ≥120 en los 6 meses anteriores
- Capacidad para ver y leer los letreros de las calles (autoinforme)
- Vivienda estable con acceso independiente a la cocina, que incluye estufa funcional o placa calefactora, horno, refrigerador y congelador (autoinforme)
- Cuestionario de independencia de actividad por actividades funcionales (FAQ; <3 respuestas de "Requiere asistencia" y 0 respuestas de "Dependiente")
- Inseguridad alimentaria según los dos primeros elementos de la encuesta de 18 elementos del USDA con ≥ 1 respuesta de "A menudo cierto" o "A veces cierto" [1) En los últimos 12 meses, le preocupaba que se le acabaran los alimentos antes de tener el dinero para comprar más; 2) En los últimos 12 meses, la comida que compró simplemente no duró y no tenía dinero para comprar más.] O actualmente catalogado como inseguro alimentario en Eskenazi EMR; O actualmente recibe beneficios de SNAP.
- cognición normal por evaluación de seis elementos (SIS; puntuación de ≥ 5)
- En la visita de elegibilidad: PA sistólica media de ≥120 de MAPA de 24 horas (de un mínimo de 6 lecturas diurnas y 2 lecturas nocturnas)
Criterio de exclusión:
- vive en un hogar de ancianos
- diagnóstico de demencia o enfermedad de Alzheimer o deterioro cognitivo leve; Enfermedad de Parkinson; tumor cerebral/infección/cirugía (en los últimos 10 años con síntomas residuales y/o pérdida/déficit funcional, como problemas de aprendizaje, memoria o comunicación); psicosis, esquizofrenia o trastorno bipolar
- consumo de alcohol ≥ 8 tragos por semana para mujeres, o ≥ 15 tragos por semana para hombres
- uso/abuso de drogas (excluyendo marihuana) según la lista de problemas de EMR
- mudarse fuera del área durante la línea de tiempo del estudio
- conflictos de programación con el programa de intervención
- no está dispuesto a usar una pantalla táctil
- no está dispuesto a estar en videoconferencia
- baja capacidad comunicativa, estado funcional u otros trastornos (calificados por el examinador) que podrían interferir con las intervenciones y evaluaciones
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
Los participantes asignados al azar a EUC tendrán acceso a los servicios de atención primaria habituales existentes.
También se inscribirán en la clase de Educación y apoyo para el autocontrol de la hipertensión (SMES) ("grupo de hipertensión"), que es un programa existente respaldado por los CDC que se ofrece en Eskenazi Health para brindar información y habilidades para controlar la hipertensión (HTN).
Las clases son dirigidas por dietistas registrados a través de Webex.
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Enhanced Usual Care (EUC) incluye 5 semanas de clases de hipertensión.
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|
Experimental: Recursos alimentarios y habilidades en la cocina (FORKS)
Los participantes asignados aleatoriamente a FoRKS asistirán a clases semanales de HTN SMES por separado de los participantes de EUC. Las clases de SMES incluirán el plan de estudios de EUC mencionado anteriormente y una introducción a la próxima intervención de FoRKS. Luego de la finalización de HTN SMES, FoRKS continúa con kits de ingredientes de estilo mediterráneo entregados a domicilio, lecciones de manejo de alimentos y clases prácticas de cocina en la propia cocina. Las clases son dirigidas por dietistas registrados a través de Webex. Las clases se llevan a cabo dos veces por semana hasta la semana 12, luego solo una vez por semana hasta la semana 16. |
Food Resources & Kitchen Skills (ForRKS) incluye 5 semanas de clases de hipertensión seguidas de 11 semanas de kits de ingredientes de estilo mediterráneo entregados a domicilio y clases de cocina virtuales con lecciones integradas sobre organización de la cocina, uso de herramientas, nutrición, elaboración de presupuestos y compras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento en la semana 16
|
Presión arterial sistólica media en el brazo experimental de FoRKS en comparación con la atención habitual mejorada
|
Fin del tratamiento en la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento en la semana 16
|
Hemoglobina A1c media de la sangre en el brazo experimental de FoRKS en comparación con la atención habitual mejorada
|
Fin del tratamiento en la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
- Investigador principal: Richard Holden, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16773
- R01MD017961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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