Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af madressourcer og køkkenfærdigheder (FoRKS) til voksne med fødevareusikkerhed og hypertension: en RCT (FoRKS)

25. juli 2023 opdateret af: Daniel Clark, Indiana University

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme virkningen af ​​et hjemmeleveret mad- og køkkenfærdighedsprogram på sundhed og ernæring hos voksne med højt blodtryk og fødevareusikkerhed.

Forskere vil sammenligne Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) og Enhanced Usual Care (EUC) for at evaluere virkningerne på det gennemsnitlige systoliske blodtryk (SPB), HbA1c, fødevaresikkerhed og ernæring.

Deltagerne vil gennemføre 24-timers blodtryksovervågning, standard blodtryksmålinger, vægt, blodprøvetagning og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette adfærdsmæssige randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere næringsrig madlevering og madlavningskurser (FoRKS) versus forbedret sædvanlig pleje (EUC) hos voksne med fødevareusikkerhed og systolisk blodtryk på ≥120 mm Hg. Dette projekt søger at evaluere potentialet for praktisk træning i fødevareledelsesfærdigheder for at skabe varige forbedringer i fødevaresikkerhed, selveffektivitet, ernæring og risikofaktorreduktion hos personer med udbredt kronisk sygdom.

Voksne, der giver informeret samtykke, vil gennemføre en 24-timers ambulant blodtryksmåling for at bekræfte, at blodtrykket er berettiget. Deltagere, der opfylder kriterierne, vil gennemføre en fuldstændig baselinevurdering, bestående af spørgeskemaer, blodprøvetagning og vægt før randomisering til en af ​​to arme:

  1. Enhanced Usual Care (EUC), der består af adgang til eksisterende sædvanlige primære plejetjenester såsom sociale determinanter for sundhedsscreeninger, henvisninger til madkamre og assistance ved tilmelding til fødevarehjælpsprogrammer. De vil blive tilmeldt en 5-ugers Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) klasse, som er et eksisterende CDC-godkendt program, der tilbydes på Eskenazi for at give information og færdigheder til at håndtere hypertension (HTN).
  2. Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS), bestående af de samme tjenester som EUC plus hjemmeleverede ingredienssæt i middelhavsstil og virtuelle madlavningskurser i yderligere 11 uger med indlejrede lektioner i køkkenorganisering, brug af værktøj, ernæring, budgettering og shopping .

Vurderinger vil blive afsluttet omkring uge 16 som det primære endepunkt og omkring uge 24 for vedligeholdelsesevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel O Clark, PhD
  • Telefonnummer: 317-274-9292
  • E-mail: daniclar@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Eskenazi Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Flydende engelsk
  2. bosiddende i Marion County
  3. 35-75 år
  4. Systolisk BP på ≥120 i de foregående 6 måneder
  5. Evne til at se og læse vejskilte (selvrapportering)
  6. Stabil bolig med selvstændig adgang til køkken, inklusiv funktionelt komfur eller kogeplade, ovn, køleskab og fryser (selvrapportering)
  7. Aktivitetsuafhængighed pr. funktionelle aktiviteter spørgeskema (Ofte stillede spørgsmål; <3 svar af "Kræver Assistance" og 0 svar fra "Afhængig")
  8. Fødevareusikkerhed pr. første to punkter i USDA-undersøgelse med 18 punkter med ≥ 1 svar på "Ofte sandt" eller "Nogle gange sandt" [1) Inden for de seneste 12 måneder var du bekymret for, at din mad ville løbe tør, før du fik pengene til at købe mere; 2) Inden for de seneste 12 måneder holdt den mad, du købte, bare ikke, og du havde ikke penge til at få mere.] ELLER i øjeblikket opført som fødevareusikre i Eskenazi EMR; ELLER modtager i øjeblikket SNAP-fordele.
  9. normal kognition pr. seks-element screener (SIS; score på ≥ 5)
  10. Ved berettigelsesbesøg: Gennemsnitlig systolisk BP på ≥120 fra 24-timers ABPM (fra minimum 6 aflæsninger i dagtimerne og 2 aflæsninger om natten)

Ekskluderingskriterier:

  1. bor på plejehjem
  2. diagnose af demens eller Alzheimers sygdom eller mild kognitiv svækkelse; Parkinsons sygdom; hjernetumor/infektion/kirurgi (inden for de sidste 10 år med resterende symptomer og/eller funktionelt tab/deficit, såsom nedsat indlæring, hukommelse eller kommunikation); psykose, skizofreni eller bipolar lidelse
  3. alkoholforbrug ≥ 8 drinks om ugen for kvinder eller ≥ 15 drinks om ugen for mænd
  4. stofbrug/misbrug (undtagen marihuana) pr. EMR-problemliste
  5. flytter ud af området i løbet af studiets tidslinje
  6. planlægningskonflikter med interventionsplanen
  7. uvillig til at bruge en berøringsskærm
  8. uvillig til at deltage i videokonferencer
  9. lav kommunikativ evne, funktionel status eller andre lidelser (eksaminator vurderet), som ville forstyrre interventioner og vurderinger
  10. ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltagere randomiseret til EUC vil have adgang til eksisterende sædvanlige primære sundhedsydelser. De vil også blive tilmeldt Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) klasse ("Hypertension group"), som er et eksisterende CDC-godkendt program, der tilbydes på Eskenazi Health for at give information og færdigheder til at håndtere hypertension (HTN). Undervisningen ledes af registrerede diætister via Webex.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Usual Care (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) inkluderer 5 ugers hypertensionsklasser.
Eksperimentel: Madressourcer og køkkenfærdigheder (FoRKS)

Deltagere randomiseret til FoRKS vil deltage i ugentlige HTN SMES-klasser adskilt fra EUC-deltagere. SMES-klasser vil omfatte EUC-pensumet nævnt ovenfor og en introduktion til den kommende FoRKS-intervention.

Efter HTN SMES-afslutningen fortsætter ForKS med hjemmeleverede ingredienssæt i middelhavsstil, undervisning i madhåndtering og praktiske madlavningskurser i eget køkken. Undervisningen ledes af registrerede diætister via Webex. Undervisningen afholdes to gange om ugen til og med uge 12, derefter kun én gang om ugen til og med uge 16.
Adfærdsmæssigt: Madressourcer og køkkenfærdigheder (FoRKS)
Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) inkluderer 5 ugers hypertensionsklasser efterfulgt af 11 ugers hjemmeleverede ingredienssæt i middelhavsstil og virtuelle madlavningskurser med indlejrede lektioner i køkkenorganisering, brug af værktøj, ernæring, budgettering og indkøb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Behandlingsslut i uge 16
Gennemsnitligt systolisk blodtryk i ForKS forsøgsarm sammenlignet med Enhanced Usual Care
Behandlingsslut i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Behandlingsslut i uge 16
Gennemsnitlig hæmoglobin A1c fra blod i ForKS forsøgsarm sammenlignet med Enhanced Usual Care
Behandlingsslut i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Richard Holden, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16773
  • R01MD017961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Enhanced Usual Care (EUC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner