Fournir des ressources alimentaires et des compétences en cuisine (FoRKS) aux adultes souffrant d'insécurité alimentaire et d'hypertension : un ECR (FoRKS)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'impact d'un programme d'aliments livrés à domicile et de compétences culinaires sur la santé et la nutrition chez les adultes souffrant d'hypertension artérielle et d'insécurité alimentaire.
Les chercheurs compareront les ressources alimentaires et les compétences en cuisine (FoRKS) et les soins habituels améliorés (EUC) pour évaluer les effets sur la pression artérielle systolique moyenne (SPB), l'HbA1c, la sécurité alimentaire et la nutrition.
Les participants effectueront une surveillance de la pression artérielle sur 24 heures, des mesures standard de la pression artérielle, du poids, une prise de sang et des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé comportemental évaluera la distribution d'aliments nutritifs et les cours de cuisine (FoRKS) par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) chez les adultes souffrant d'insécurité alimentaire et de tension artérielle systolique ≥ 120 mm Hg. Ce projet vise à évaluer le potentiel d'une formation pratique en gestion des aliments pour créer des améliorations durables en matière de sécurité alimentaire, d'auto-efficacité, de nutrition et de réduction des facteurs de risque chez les personnes atteintes de maladies chroniques prévalentes.
Les adultes qui donnent leur consentement éclairé effectueront une mesure ambulatoire de la tension artérielle sur 24 heures pour confirmer leur admissibilité à la tension artérielle. Les participants qui répondent aux critères effectueront une évaluation de base complète, comprenant des questionnaires, une prise de sang et un poids avant la randomisation dans l'un des deux bras :
- Soins habituels améliorés (EUC), consistant en l'accès aux services de soins primaires habituels existants tels que les déterminants sociaux des dépistages de santé, les références aux garde-manger et l'aide à l'inscription aux programmes d'aide alimentaire. Ils seront inscrits à un cours de 5 semaines sur l'éducation et le soutien à l'autogestion de l'hypertension (SMES), qui est un programme existant approuvé par le CDC offert à Eskenazi pour fournir des informations et des compétences pour la gestion de l'hypertension (HTN).
- Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS), comprenant les mêmes services que EUC plus des kits d'ingrédients de style méditerranéen livrés à domicile et des cours de cuisine virtuels pendant 11 semaines supplémentaires avec des leçons intégrées sur l'organisation de la cuisine, l'utilisation des outils, la nutrition, la budgétisation et les achats .
Les évaluations seront effectuées vers la semaine 16 comme critère d'évaluation principal et vers la semaine 24 pour l'évaluation de maintenance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel O Clark, PhD
- Numéro de téléphone: 317-274-9292
- E-mail: daniclar@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- Numéro de téléphone: 317-278-7727
- E-mail: lrhabegg@iu.edu
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Eskenazi Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant
- Habitant du comté de Marion
- 35-75 ans
- PA systolique ≥ 120 au cours des 6 mois précédents
- Capacité à voir et à lire les panneaux de signalisation (auto-évaluation)
- Logement stable avec accès indépendant à la cuisine, comprenant cuisinière ou plaque de cuisson fonctionnelle, four, réfrigérateur et congélateur (auto-rapport)
- Indépendance d'activité par questionnaire d'activités fonctionnelles (FAQ ; <3 réponses de "Assistance requise" et 0 réponses de "Dépendance")
- Insécurité alimentaire selon les deux premiers éléments de l'enquête en 18 éléments de l'USDA avec ≥ 1 réponse "Souvent vrai" ou "Parfois vrai" [1) Au cours des 12 derniers mois, vous avez craint que votre nourriture ne s'épuise avant d'avoir l'argent pour acheter plus; 2) Au cours des 12 derniers mois, la nourriture que vous avez achetée n'a pas duré et vous n'aviez pas d'argent pour en acheter plus.] OR actuellement répertorié comme étant en situation d'insécurité alimentaire dans Eskenazi EMR ; OU recevant actuellement des prestations SNAP.
- cognition normale selon le test de dépistage à six éléments (SIS ; score ≥ 5)
- Lors de la visite d'éligibilité : PA systolique moyenne ≥ 120 à partir de la MAPA sur 24 heures (à partir d'un minimum de 6 lectures diurnes et de 2 lectures nocturnes)
Critère d'exclusion:
- vit en maison de retraite
- diagnostic de démence ou de maladie d'Alzheimer ou de troubles cognitifs légers ; Maladie de Parkinson; tumeur cérébrale/infection/chirurgie (au cours des 10 dernières années avec des symptômes résiduels et/ou une perte/un déficit fonctionnel, comme une altération de l'apprentissage, de la mémoire ou de la communication) ; psychose, schizophrénie ou trouble bipolaire
- consommation d'alcool ≥ 8 verres par semaine pour les femmes ou ≥ 15 verres par semaine pour les hommes
- consommation/abus de drogues (à l'exclusion de la marijuana) selon la liste des problèmes du DME
- quitter la zone pendant le calendrier de l'étude
- conflit d'horaire avec le calendrier d'intervention
- ne veut pas utiliser un écran tactile
- ne veut pas être en visioconférence
- faible capacité de communication, état fonctionnel ou autres troubles (évalués par l'examinateur) susceptibles d'interférer avec les interventions et les évaluations
- incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
Les participants randomisés pour EUC auront accès aux services de soins primaires habituels existants.
Ils seront également inscrits à la classe d'éducation et de soutien à l'autogestion de l'hypertension (SMES) ("groupe d'hypertension"), qui est un programme existant approuvé par le CDC offert à Eskenazi Health pour fournir des informations et des compétences pour la gestion de l'hypertension (HTN).
Les cours sont animés par des diététistes via Webex.
|
Enhanced Usual Care (EUC) comprend 5 semaines de cours sur l'hypertension.
|
|
Expérimental: Ressources alimentaires et compétences en cuisine (FoRKS)
Les participants randomisés pour FoRKS suivront des cours hebdomadaires HTN SMES séparément des participants EUC. Les cours SMES comprendront le programme EUC indiqué ci-dessus et une introduction à la prochaine intervention FoRKS. Après l'achèvement de HTN SMES, FoRKS continue avec des kits d'ingrédients de style méditerranéen livrés à domicile, des cours de gestion des aliments et des cours de cuisine pratiques dans sa propre cuisine. Les cours sont animés par des diététistes via Webex. Les cours ont lieu deux fois par semaine jusqu'à la semaine 12, puis une seule fois par semaine jusqu'à la semaine 16. |
Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) comprend 5 semaines de cours sur l'hypertension, suivies de 11 semaines de kits d'ingrédients de style méditerranéen livrés à domicile et de cours de cuisine virtuels avec des leçons intégrées sur l'organisation de la cuisine, l'utilisation des outils, la nutrition, la budgétisation et les achats.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle systolique
Délai: Fin du traitement à la semaine 16
|
Pression artérielle systolique moyenne dans le bras expérimental FoRKS par rapport aux soins habituels améliorés
|
Fin du traitement à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Fin du traitement à la semaine 16
|
Hémoglobine moyenne A1c du sang dans le bras expérimental FoRKS par rapport aux soins habituels améliorés
|
Fin du traitement à la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
- Chercheur principal: Richard Holden, PhD, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16773
- R01MD017961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .