Fornecimento de Recursos Alimentares e Habilidades na Cozinha (FoRKS) para Adultos com Insegurança Alimentar e Hipertensão: Um RCT (FoRKS)
O objetivo deste ensaio clínico é determinar o impacto de um programa de entrega domiciliar de alimentos e habilidades culinárias na saúde e nutrição de adultos com pressão alta e insegurança alimentar.
Os pesquisadores irão comparar os Recursos Alimentares e Habilidades na Cozinha (FoRKS) e os Cuidados Usuais Aprimorados (EUC) para avaliar os efeitos na pressão arterial sistólica média (SPB), HbA1c, segurança alimentar e nutrição.
Os participantes completarão o monitoramento da pressão arterial de 24 horas, medições padrão da pressão arterial, peso, coleta de sangue e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado comportamental avaliará a entrega de alimentos nutritivos e aulas de culinária (FoRKS) versus cuidados habituais aprimorados (EUC) em adultos com insegurança alimentar e pressão arterial sistólica de ≥120 mm Hg. Este projeto busca avaliar o potencial de treinamento prático em habilidades de gerenciamento de alimentos para criar melhorias duradouras em segurança alimentar, autoeficácia, nutrição e redução de fatores de risco em pessoas com doenças crônicas prevalentes.
Os adultos que derem consentimento informado completarão uma medição ambulatorial de pressão arterial de 24 horas para confirmar a elegibilidade da pressão arterial. Os participantes que atenderem aos critérios completarão uma avaliação inicial completa, composta por questionários, coleta de sangue e peso antes da randomização para um dos dois braços:
- Cuidados Habituais Aprimorados (EUC), consistindo no acesso a serviços de cuidados primários habituais existentes, como determinantes sociais de exames de saúde, encaminhamentos para despensas alimentares e assistência para inscrição em programas de assistência alimentar. Eles serão matriculados em um curso de 5 semanas de Educação e Suporte para Autogerenciamento de Hipertensão (SMES), que é um programa existente endossado pelo CDC oferecido em Eskenazi para fornecer informações e habilidades para o gerenciamento de hipertensão (HTN).
- Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS), consistindo nos mesmos serviços do EUC, mais kits de ingredientes em estilo mediterrâneo entregues em casa e aulas virtuais de culinária por mais 11 semanas com aulas integradas de organização de cozinha, uso de ferramentas, nutrição, orçamento e compras .
As avaliações serão concluídas por volta da semana 16 como endpoint primário e por volta da semana 24 para avaliação de manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel O Clark, PhD
- Número de telefone: 317-274-9292
- E-mail: daniclar@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- Número de telefone: 317-278-7727
- E-mail: lrhabegg@iu.edu
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Eskenazi Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês
- residente do condado de Marion
- 35-75 anos
- PA sistólica de ≥120 nos últimos 6 meses
- Capacidade de ver e ler sinais de trânsito (auto-relato)
- Habitação estável com acesso independente à cozinha, incluindo fogão ou fogão funcional, forno, geladeira e freezer (auto-relatório)
- Questionário de independência de atividade por atividades funcionais (FAQ; <3 respostas de "Requer assistência" e 0 respostas de "Dependente")
- Insegurança alimentar segundo os dois primeiros itens da pesquisa de 18 itens do USDA com ≥ 1 resposta de "Muitas vezes verdadeiro" ou "Às vezes verdadeiro" [1) Nos últimos 12 meses, você se preocupou com a possibilidade de sua comida acabar antes de você conseguir o dinheiro para comprar mais; 2) Nos últimos 12 meses, a comida que você comprou não durou e você não teve dinheiro para comprar mais.] OU atualmente listado como inseguro alimentar em Eskenazi EMR; OU atualmente recebendo benefícios do SNAP.
- cognição normal por rastreador de seis itens (SIS; pontuação ≥ 5)
- Na visita de elegibilidade: PA sistólica média de ≥120 de MAPA de 24 horas (de um mínimo de 6 leituras diurnas e 2 leituras noturnas)
Critério de exclusão:
- mora em casa de repouso
- diagnóstico de demência ou doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo leve; Doença de Parkinson; tumor cerebral/infecção/cirurgia (nos últimos 10 anos com sintomas residuais e/ou perda/déficit funcional, como aprendizado, memória ou comunicação prejudicados); psicose, esquizofrenia ou transtorno bipolar
- consumo de álcool ≥ 8 drinques por semana para mulheres ou ≥15 drinques por semana para homens
- uso/abuso de drogas (excluindo maconha) por lista de problemas EMR
- movendo-se para fora da área durante o cronograma de estudo
- conflitos de agendamento com cronograma de intervenção
- indisposto a usar uma tela sensível ao toque
- sem vontade de estar em videoconferência
- baixa capacidade comunicativa, estado funcional ou outros distúrbios (avaliados pelo examinador) que interfeririam nas intervenções e avaliações
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais Aprimorados (EUC)
Os participantes randomizados para EUC terão acesso aos serviços de cuidados primários usuais existentes.
Eles também serão matriculados na classe de Educação e Suporte para Autogerenciamento de Hipertensão (SMES) ("Grupo de Hipertensão"), que é um programa existente endossado pelo CDC oferecido na Eskenazi Health para fornecer informações e habilidades para o gerenciamento de hipertensão (HTN).
As aulas são conduzidas por nutricionistas registrados via Webex.
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O Cuidado Usual Aprimorado (EUC) inclui 5 semanas de aulas de hipertensão.
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Experimental: Recursos Alimentares e Habilidades na Cozinha (FoRKS)
Os participantes randomizados para o FoRKS assistirão às aulas semanais de HTN SMES separadamente dos participantes do EUC. As aulas do SMES incluirão o currículo EUC mencionado acima e uma introdução à próxima intervenção do FoRKS. Após a conclusão do HTN SMES, o FoRKS continua com kits de ingredientes em estilo mediterrâneo entregues em casa, aulas de gerenciamento de alimentos e aulas práticas de culinária na própria cozinha. As aulas são conduzidas por nutricionistas registrados via Webex. As aulas são realizadas duas vezes por semana até a semana 12, e apenas uma vez por semana até a semana 16. |
Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) inclui 5 semanas de aulas de hipertensão seguidas por 11 semanas de kits de ingredientes em estilo mediterrâneo entregues em casa e aulas virtuais de culinária com aulas incorporadas na organização da cozinha, uso de ferramentas, nutrição, orçamento e compras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Fim do tratamento na Semana 16
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Pressão arterial sistólica média no braço experimental do ForKS em comparação com o tratamento usual aprimorado
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Fim do tratamento na Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Fim do tratamento na Semana 16
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Hemoglobina A1c média do sangue no braço experimental do ForRKS em comparação com o Tratamento Usual Aprimorado
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Fim do tratamento na Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
- Investigador principal: Richard Holden, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16773
- R01MD017961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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