Voedselbronnen en keukenvaardigheden (FoRKS) leveren aan volwassenen met voedselonzekerheid en hypertensie: een RCT (FoRKS)
Het doel van deze klinische proef is om de impact te bepalen van een thuisbezorgd programma voor voedsel en keukenvaardigheden op de gezondheid en voeding bij volwassenen met hoge bloeddruk en voedselonzekerheid.
Onderzoekers zullen Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) en Enhanced Usual Care (EUC) vergelijken om de effecten op de gemiddelde systolische bloeddruk (SPB), HbA1c, voedselzekerheid en voeding te evalueren.
Deelnemers zullen 24-uurs bloeddrukmeting, standaard bloeddrukmetingen, gewicht, bloedafname en vragenlijsten voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde gedragsstudie zal voedzame voedselbezorging en kooklessen (FoRKS) evalueren versus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) bij volwassenen met voedselonzekerheid en een systolische bloeddruk van ≥120 mm Hg. Dit project probeert het potentieel te evalueren van hands-on training in vaardigheden op het gebied van voedselbeheer om blijvende verbeteringen te creëren in voedselzekerheid, zelfredzaamheid, voeding en risicofactorvermindering bij personen met een veelvoorkomende chronische ziekte.
Volwassenen die geïnformeerde toestemming geven, zullen een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting uitvoeren om te bevestigen dat de bloeddruk in aanmerking komt. Deelnemers die aan de criteria voldoen, zullen een volledige basisbeoordeling uitvoeren, bestaande uit vragenlijsten, bloedafname en gewicht voordat ze worden gerandomiseerd naar een van de twee armen:
- Enhanced Usual Care (EUC), bestaande uit toegang tot bestaande gebruikelijke eerstelijnszorgdiensten, zoals sociale determinanten van gezondheidsonderzoeken, verwijzingen naar voedselbanken en hulp bij deelname aan voedselhulpprogramma's. Ze zullen worden ingeschreven in een 5-weekse Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) -klas, een bestaand door de CDC goedgekeurd programma dat wordt aangeboden bij Eskenazi om informatie en vaardigheden te bieden voor het omgaan met hypertensie (HTN).
- Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS), bestaande uit dezelfde diensten als EUC plus thuisbezorgde ingrediëntenpakketten in mediterrane stijl en virtuele kooklessen voor nog eens 11 weken met ingebedde lessen in keukenorganisatie, gebruik van gereedschap, voeding, budgettering en winkelen .
Beoordelingen zullen rond week 16 worden voltooid als het primaire eindpunt, en rond week 24 voor onderhoudsevaluatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel O Clark, PhD
- Telefoonnummer: 317-274-9292
- E-mail: daniclar@iu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- Telefoonnummer: 317-278-7727
- E-mail: lrhabegg@iu.edu
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Eskenazi Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Engels
- Inwoner Marion County
- 35-75 jaar
- Systolische bloeddruk van ≥120 in voorgaande 6 maanden
- Mogelijkheid om straatnaamborden te zien en te lezen (zelfrapportage)
- Stabiele huisvesting met onafhankelijke toegang tot keuken, inclusief functioneel fornuis of kookplaat, oven, koelkast en vriezer (zelfrapportage)
- Activiteitsonafhankelijkheid per functionele activiteitenvragenlijst (FAQ; <3 reacties van "Hulp nodig" en 0 reacties van "Afhankelijk")
- Voedselonzekerheid per eerste twee items van de USDA-enquête met 18 items met ≥ 1 antwoord van "Vaak waar" of "Soms waar" [1) In de afgelopen 12 maanden maakte u zich zorgen dat uw eten op zou zijn voordat u het geld had om te kopen meer; 2) In de afgelopen 12 maanden was het voedsel dat je kocht gewoon niet lang houdbaar en had je geen geld om meer te krijgen.] OF momenteel vermeld als voedselonzeker in Eskenazi EMR; OF ontvangt momenteel SNAP-voordelen.
- normale cognitie per screener met zes items (SIS; score ≥ 5)
- Bij geschiktheidsbezoek: gemiddelde systolische bloeddruk van ≥120 van 24-uurs ABPM (van minimaal 6 dagmetingen en 2 nachtelijke metingen)
Uitsluitingscriteria:
- woont in verpleeghuis
- diagnose van dementie of de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen; Ziekte van Parkinson; hersentumor/infectie/operatie (in de afgelopen 10 jaar met restsymptomen en/of functioneel verlies/deficiëntie, zoals leer-, geheugen- of communicatiestoornissen); psychose, schizofrenie of bipolaire stoornis
- alcoholconsumptie ≥ 8 drankjes per week voor vrouwen, of ≥15 drankjes per week voor mannen
- drugsgebruik/misbruik (exclusief marihuana) per EMR-probleemlijst
- het verlaten van het gebied tijdens de studietijdlijn
- planning is in strijd met het interventieschema
- niet bereid om een touchscreen te gebruiken
- niet bereid zijn om op videoconferenties te zijn
- laag communicatief vermogen, functionele status of andere stoornissen (beoordeling door de examinator) die interventies en beoordelingen zouden verstoren
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
Deelnemers gerandomiseerd naar EUC zullen toegang hebben tot bestaande gebruikelijke eerstelijnszorgdiensten.
Ze zullen ook worden ingeschreven in de Hypertension Self-Management Education and Support (SMES) -klasse ("Hypertension group"), een bestaand door de CDC goedgekeurd programma dat wordt aangeboden bij Eskenazi Health om informatie en vaardigheden te bieden voor het omgaan met hypertensie (HTN).
De lessen worden gegeven door geregistreerde diëtisten via Webex.
|
Enhanced Usual Care (EUC) omvat 5 weken hypertensieklassen.
|
|
Experimenteel: Voedselbronnen en keukenvaardigheden (FoRKS)
Deelnemers gerandomiseerd naar ForKS zullen wekelijkse HTN SMES-lessen bijwonen, apart van EUC-deelnemers. MKB-lessen zullen het bovengenoemde EUC-curriculum bevatten en een inleiding op de komende ForKS-interventie. Na de voltooiing van HTN SMES gaat ForKS verder met thuisbezorgde ingrediëntenpakketten in mediterrane stijl, lessen in voedselbeheer en praktische kooklessen in de eigen keuken. De lessen worden gegeven door geregistreerde diëtisten via Webex. De lessen worden twee keer per week gegeven tot en met week 12, daarna slechts één keer per week tot en met week 16. |
Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) omvat 5 weken hypertensielessen gevolgd door 11 weken thuisbezorgde ingrediëntenkits in mediterrane stijl en virtuele kooklessen met ingebedde lessen in keukenorganisatie, gebruik van gereedschap, voeding, budgettering en winkelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Einde van de behandeling in week 16
|
Gemiddelde systolische bloeddruk in de experimentele arm van ForKS vergeleken met Enhanced Usual Care
|
Einde van de behandeling in week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling in week 16
|
Gemiddelde hemoglobine A1c uit bloed in de ForKS-experimentele arm vergeleken met Enhanced Usual Care
|
Einde van de behandeling in week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Richard Holden, PhD, Indiana University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16773
- R01MD017961 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .