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Fornire risorse alimentari e competenze in cucina (FoRKS) agli adulti con insicurezza alimentare e ipertensione: un RCT (FoRKS)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Daniel Clark, Indiana University

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'impatto di un programma di alimenti e abilità culinarie consegnati a domicilio sulla salute e la nutrizione negli adulti con ipertensione e insicurezza alimentare.

I ricercatori confronteranno Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) e Enhanced Usual Care (EUC) per valutare gli effetti sulla pressione arteriosa sistolica media (SPB), HbA1c, sicurezza alimentare e nutrizione.

I partecipanti completeranno il monitoraggio della pressione sanguigna 24 ore su 24, misurazioni standard della pressione sanguigna, peso, prelievo di sangue e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comportamentale controllato randomizzato valuterà la consegna di cibo nutriente e le lezioni di cucina (FoRKS) rispetto alle cure abituali potenziate (EUC) negli adulti con insicurezza alimentare e pressione arteriosa sistolica ≥120 mm Hg. Questo progetto cerca di valutare il potenziale della formazione pratica nelle abilità di gestione alimentare per creare miglioramenti duraturi nella sicurezza alimentare, nell'autoefficacia, nella nutrizione e nella riduzione dei fattori di rischio nelle persone con malattie croniche prevalenti.

Gli adulti che danno il consenso informato completeranno una misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna di 24 ore per confermare l'idoneità alla pressione sanguigna. I partecipanti che soddisfano i criteri completeranno una valutazione di base completa, composta da questionari, prelievo di sangue e peso prima della randomizzazione a uno dei due bracci:

  1. Enhanced Usual Care (EUC), consistente nell'accesso ai normali servizi di assistenza primaria esistenti come i determinanti sociali degli screening sanitari, i rinvii alle dispense alimentari e l'assistenza per l'iscrizione ai programmi di assistenza alimentare. Saranno iscritti a un corso di 5 settimane di educazione e supporto all'autogestione dell'ipertensione (SMES), che è un programma esistente approvato dal CDC offerto a Eskenazi per fornire informazioni e competenze per la gestione dell'ipertensione (HTN).
  2. Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS), costituito dagli stessi servizi di EUC più kit di ingredienti in stile mediterraneo consegnati a casa e lezioni di cucina virtuali per ulteriori 11 settimane con lezioni integrate sull'organizzazione della cucina, l'uso degli strumenti, l'alimentazione, il budget e lo shopping .

Le valutazioni saranno completate intorno alla settimana 16 come endpoint primario e intorno alla settimana 24 per la valutazione della manutenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel O Clark, PhD
  • Numero di telefono: 317-274-9292
  • Email: daniclar@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
  • Numero di telefono: 317-963-7301
  • Email: lrhabegg@iupui.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Eskenazi Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fluente in inglese
  2. Residente nella contea di Marion
  3. 35-75 anni
  4. PA sistolica ≥120 nei 6 mesi precedenti
  5. Capacità di vedere e leggere i segnali stradali (self report)
  6. Alloggio stabile con accesso indipendente alla cucina, inclusi piano cottura o piastra elettrica funzionale, forno, frigorifero e congelatore (autovalutazione)
  7. Indipendenza dall'attività per questionario sulle attività funzionali (FAQ; <3 risposte di "Richiedi assistenza" e 0 risposte di "Dipendente")
  8. Insicurezza alimentare per le prime due voci del sondaggio a 18 voci dell'USDA con ≥ 1 risposta di "Spesso vero" o "A volte vero" [1) Negli ultimi 12 mesi, hai avuto paura che il tuo cibo finisse prima di avere i soldi per comprarlo Di più; 2) Negli ultimi 12 mesi, il cibo che hai comprato non è durato e non avevi soldi per averne altro.] OPPURE attualmente elencato come insicurezza alimentare in Eskenazi EMR; OPPURE attualmente ricevendo vantaggi SNAP.
  9. cognizione normale per screener a sei elementi (SIS; punteggio ≥ 5)
  10. Alla visita di idoneità: PA sistolica media ≥120 dall'ABPM delle 24 ore (da un minimo di 6 letture diurne e 2 letture notturne)

Criteri di esclusione:

  1. vive in casa di riposo
  2. diagnosi di demenza o malattia di Alzheimer o decadimento cognitivo lieve; Morbo di Parkinson; tumore/infezione/intervento chirurgico al cervello (negli ultimi 10 anni con sintomi residui e/o perdita/deficit funzionale, come disturbi dell'apprendimento, della memoria o della comunicazione); psicosi, schizofrenia o disturbo bipolare
  3. consumo di alcol ≥ 8 drink a settimana per le donne o ≥15 drink a settimana per gli uomini
  4. uso/abuso di droghe (esclusa la marijuana) per elenco di problemi EMR
  5. spostarsi fuori dall'area durante la sequenza temporale dello studio
  6. la pianificazione è in conflitto con il programma di intervento
  7. non disposto a utilizzare un touchscreen
  8. riluttante ad essere in videoconferenza
  9. scarsa capacità comunicativa, stato funzionale o altri disturbi (valutati dall'esaminatore) che potrebbero interferire con interventi e valutazioni
  10. impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
I partecipanti randomizzati all'EUC avranno accesso ai consueti servizi di assistenza primaria esistenti. Saranno inoltre iscritti al corso SMES (Hypertension Self-Management Education and Support) ("Hypertension group"), che è un programma esistente approvato dal CDC offerto presso Eskenazi Health per fornire informazioni e competenze per la gestione dell'ipertensione (HTN). Le lezioni sono tenute da dietisti registrati tramite Webex.
Comportamentale: Assistenza ordinaria potenziata (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) include 5 settimane di classi di ipertensione.
Sperimentale: Risorse alimentari e abilità in cucina (FoRKS)

I partecipanti randomizzati a ForKS frequenteranno lezioni settimanali HTN SMES separatamente dai partecipanti EUC. Le lezioni SMES includeranno il curriculum EUC sopra indicato e un'introduzione al prossimo intervento FoRKS.

Dopo il completamento di HTN SMES, ForKS continua con kit di ingredienti in stile mediterraneo consegnati a casa, lezioni di gestione alimentare e lezioni pratiche di cucina nella propria cucina. Le lezioni sono tenute da dietisti registrati tramite Webex. Le lezioni si tengono due volte alla settimana fino alla settimana 12, poi solo una volta alla settimana fino alla settimana 16.
Comportamentale: Risorse alimentari e abilità in cucina (FoRKS)
Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) include 5 settimane di lezioni sull'ipertensione seguite da 11 settimane di kit di ingredienti in stile mediterraneo consegnati a casa e lezioni di cucina virtuali con lezioni integrate sull'organizzazione della cucina, l'uso degli strumenti, l'alimentazione, il budget e lo shopping.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Fine del trattamento alla settimana 16
Pressione arteriosa sistolica media nel braccio sperimentale di ForKS rispetto a Enhanced Usual Care
Fine del trattamento alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Fine del trattamento alla settimana 16
Emoglobina A1c media dal sangue nel braccio sperimentale di ForKS rispetto a Enhanced Usual Care
Fine del trattamento alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
  • Investigatore principale: Richard Holden, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16773
  • R01MD017961 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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