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Bereitstellung von Nahrungsmittelressourcen und Küchenkompetenzen (FoRKS) für Erwachsene mit Ernährungsunsicherheit und Bluthochdruck: Eine RCT (FoRKS)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Daniel Clark, Indiana University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines selbst gelieferten Lebensmittel- und Küchenkompetenzprogramms auf Gesundheit und Ernährung bei Erwachsenen mit hohem Blutdruck und Ernährungsunsicherheit zu ermitteln.

Die Forscher werden Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) und Enhanced Usual Care (EUC) vergleichen, um die Auswirkungen auf den mittleren systolischen Blutdruck (SPB), HbA1c, Ernährungssicherheit und Ernährung zu bewerten.

Die Teilnehmer führen eine 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, Standard-Blutdruckmessungen, Gewicht, Blutabnahme und Fragebögen durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten Verhaltensstudie werden Ernährungs- und Kochkurse (FoRKS) im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege (EUC) bei Erwachsenen mit Ernährungsunsicherheit und einem systolischen Blutdruck von ≥ 120 mm Hg bewertet. Ziel dieses Projekts ist es, das Potenzial einer praktischen Schulung in Lebensmittelmanagementfähigkeiten zu bewerten, um dauerhafte Verbesserungen der Ernährungssicherheit, Selbstwirksamkeit, Ernährung und Reduzierung von Risikofaktoren bei Personen mit vorherrschenden chronischen Krankheiten zu erzielen.

Erwachsene, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, führen eine 24-Stunden-Blutdruckmessung durch, um die Eignung für den Blutdruck zu bestätigen. Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, absolvieren eine vollständige Basisbewertung, bestehend aus Fragebögen, Blutentnahme und Gewicht, bevor sie in einen von zwei Armen randomisiert werden:

  1. Enhanced Usual Care (EUC), bestehend aus dem Zugang zu bestehenden üblichen Grundversorgungsdiensten wie sozialen Determinanten von Gesundheitsuntersuchungen, Überweisungen an Lebensmittelvorräte und Unterstützung bei der Anmeldung zu Nahrungsmittelhilfsprogrammen. Sie nehmen an einem 5-wöchigen SMES-Kurs (Hypertension Self-Management Education and Support) teil. Hierbei handelt es sich um ein bestehendes, von der CDC unterstütztes Programm, das bei Eskenazi angeboten wird, um Informationen und Fähigkeiten zur Behandlung von Bluthochdruck (HTN) zu vermitteln.
  2. Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS), bestehend aus den gleichen Dienstleistungen wie EUC sowie selbst gelieferten Zutatensets im mediterranen Stil und virtuellen Kochkursen für weitere 11 Wochen mit eingebetteten Lektionen in Küchenorganisation, Werkzeuggebrauch, Ernährung, Budgetierung und Einkaufen .

Die Beurteilungen werden etwa in Woche 16 als primärer Endpunkt und etwa in Woche 24 für die Erhaltungsbewertung abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel O Clark, PhD
  • Telefonnummer: 317-274-9292
  • E-Mail: daniclar@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Eskenazi Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fließend Englisch
  2. Einwohner von Marion County
  3. 35-75 Jahre
  4. Systolischer Blutdruck von ≥120 in den letzten 6 Monaten
  5. Fähigkeit, Straßenschilder zu sehen und zu lesen (Selbstbericht)
  6. Stabile Unterkunft mit unabhängigem Zugang zur Küche, einschließlich funktionsfähigem Herd oder Kochplatte, Backofen, Kühl- und Gefrierschrank (Selbstauskunft)
  7. Aktivitätsunabhängigkeit pro Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ; <3 Antworten von „Unterstützung erforderlich“ und 0 Antworten von „Abhängig“)
  8. Ernährungsunsicherheit gemäß den ersten beiden Punkten der 18-Punkte-Umfrage des USDA mit ≥ 1 Antwort „Häufig wahr“ oder „Manchmal wahr“ [1) In den letzten 12 Monaten hatten Sie Angst, dass Ihre Lebensmittel ausgehen würden, bevor Sie das Geld zum Kauf hatten mehr; 2) In den letzten 12 Monaten reichten die von Ihnen gekauften Lebensmittel einfach nicht aus und Sie hatten kein Geld, um mehr zu besorgen.] ODER derzeit in Eskenazi EMR als lebensmittelunsicher aufgeführt; ODER Sie erhalten derzeit SNAP-Leistungen.
  9. normale Kognition gemäß Sechs-Item-Screener (SIS; Punktzahl ≥ 5)
  10. Bei der Eignungsuntersuchung: Mittlerer systolischer Blutdruck von ≥ 120 aus 24-Stunden-ABPM (aus mindestens 6 Messwerten am Tag und 2 Messwerten in der Nacht)

Ausschlusskriterien:

  1. lebt im Pflegeheim
  2. Diagnose einer Demenz oder Alzheimer-Krankheit oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung; Parkinson Krankheit; Hirntumor/Infektion/Operation (innerhalb der letzten 10 Jahre mit Restsymptomen und/oder Funktionsverlust/-defizit, wie z. B. Lern-, Gedächtnis- oder Kommunikationsstörungen); Psychose, Schizophrenie oder bipolare Störung
  3. Alkoholkonsum ≥ 8 Getränke pro Woche für Frauen bzw. ≥ 15 Getränke pro Woche für Männer
  4. Drogenkonsum/-missbrauch (ausgenommen Marihuana) gemäß EMR-Problemliste
  5. Sich außerhalb des Studienbereichs bewegen
  6. Terminkonflikte mit Interventionsplan
  7. nicht bereit, einen Touchscreen zu verwenden
  8. nicht bereit, an Videokonferenzen teilzunehmen
  9. geringe Kommunikationsfähigkeit, geringer Funktionsstatus oder andere Störungen (vom Prüfer bewertet), die Interventionen und Beurteilungen beeinträchtigen würden
  10. nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Zu EUC randomisierte Teilnehmer haben Zugang zu bestehenden üblichen Grundversorgungsdiensten. Sie werden auch in den Kurs „Hypertension Self-Management Education and Support (SMES)“ („Hypertension-Gruppe“) eingeschrieben, ein bestehendes, von der CDC unterstütztes Programm, das bei Eskenazi Health angeboten wird, um Informationen und Fähigkeiten zur Behandlung von Bluthochdruck (HTN) zu vermitteln. Die Kurse werden von registrierten Ernährungsberatern über Webex geleitet.
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Enhanced Usual Care (EUC) umfasst 5 Wochen Hypertonie-Kurse.
Experimental: Lebensmittelressourcen und Küchenkenntnisse (ForKS)

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip FoRKS zugeteilt werden, nehmen getrennt von den EUC-Teilnehmern an wöchentlichen HTN-SMES-Kursen teil. Die SMES-Kurse umfassen den oben genannten EUC-Lehrplan und eine Einführung in die bevorstehende FoRKS-Intervention.

Nach der Fertigstellung von HTN SMES setzt FoRKS mit selbst gelieferten Zutatenpaketen im mediterranen Stil, Lektionen zum Thema Lebensmittelmanagement und praktischen Kochkursen in der eigenen Küche fort. Die Kurse werden von registrierten Ernährungsberatern über Webex geleitet. Der Unterricht findet bis Woche 12 zweimal pro Woche und dann bis Woche 16 nur einmal pro Woche statt.
Verhalten: Lebensmittelressourcen und Küchenkenntnisse (ForKS)
Food Resources & Kitchen Skills (FoRKS) umfasst 5 Wochen Hypertonie-Kurse, gefolgt von 11 Wochen selbst gelieferten Zutatenpaketen im mediterranen Stil und virtuellen Kochkursen mit eingebetteten Lektionen in Küchenorganisation, Werkzeuggebrauch, Ernährung, Budgetierung und Einkaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der Behandlung in Woche 16
Mittlerer systolischer Blutdruck im FoRKS-Versuchsarm im Vergleich zu Enhanced Usual Care
Ende der Behandlung in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ende der Behandlung in Woche 16
Mittleres Hämoglobin A1c aus Blut im FoRKS-Versuchsarm im Vergleich zu Enhanced Usual Care
Ende der Behandlung in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
  • Hauptermittler: Richard Holden, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16773
  • R01MD017961 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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