Dostarczanie zasobów żywnościowych i umiejętności kuchennych (ForKS) dorosłym z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i nadciśnieniem tętniczym: badanie RCT (FoRKS)
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu żywności dostarczanej do domu i programu umiejętności kuchennych na zdrowie i odżywianie dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi i brakiem bezpieczeństwa żywnościowego.
Naukowcy porównają zasoby żywnościowe i umiejętności kuchenne (ForKS) oraz rozszerzoną zwykłą opiekę (EUC), aby ocenić wpływ na średnie skurczowe ciśnienie krwi (SPB), HbA1c, bezpieczeństwo żywnościowe i odżywianie.
Uczestnicy wypełnią 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi, standardowe pomiary ciśnienia krwi, wagę, pobieranie krwi i kwestionariusze.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ta behawioralna, randomizowana, kontrolowana próba oceni dostarczanie pożywnych posiłków i lekcje gotowania (ForKS) w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC) u dorosłych z brakiem bezpieczeństwa żywieniowego i skurczowym ciśnieniem krwi ≥120 mm Hg. Celem tego projektu jest ocena potencjału praktycznego szkolenia w zakresie umiejętności zarządzania żywnością w celu trwałej poprawy bezpieczeństwa żywnościowego, poczucia własnej skuteczności, odżywiania i redukcji czynników ryzyka u osób z przewlekłymi chorobami przewlekłymi.
Dorośli, którzy wyrażą świadomą zgodę, wykonają 24-godzinny ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi w celu potwierdzenia uprawnień do pomiaru ciśnienia krwi. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria, przejdą pełną ocenę wyjściową, składającą się z kwestionariuszy, pobrania krwi i zważenia przed randomizacją do jednej z dwóch grup:
- Rozszerzona zwykła opieka (EUC), polegająca na dostępie do istniejących zwykłych usług podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak społeczne uwarunkowania badań przesiewowych, skierowania do spiżarni żywności oraz pomoc w zapisywaniu się do programów pomocy żywnościowej. Zostaną zapisani na 5-tygodniową lekcję samokontroli i wsparcia nadciśnienia tętniczego (SMES), która jest istniejącym programem zatwierdzonym przez CDC oferowanym w Eskenazi w celu dostarczenia informacji i umiejętności w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego (HTN).
- Food Resources & Kitchen Skills (ForKS), składający się z tych samych usług co EUC oraz dostarczanych do domu zestawów składników w stylu śródziemnomorskim i wirtualnych lekcji gotowania przez dodatkowe 11 tygodni z wbudowanymi lekcjami organizacji kuchni, korzystania z narzędzi, odżywiania, budżetowania i zakupów .
Oceny zostaną zakończone około 16. tygodnia jako pierwszorzędowy punkt końcowy i około 24. tygodnia dla oceny leczenia podtrzymującego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel O Clark, PhD
- Numer telefonu: 317-274-9292
- E-mail: daniclar@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lyndsi R Moser, BA, CCRP
- Numer telefonu: 317-963-7301
- E-mail: lrhabegg@iupui.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Eskenazi Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegły w angielskim
- Mieszkaniec hrabstwa Marion
- 35-75 lat
- Skurczowe BP ≥120 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Umiejętność widzenia i czytania znaków drogowych (zgłoszenie własne)
- Stabilne mieszkanie z niezależnym dostępem do kuchni, w tym funkcjonalnej kuchenki lub płyty grzejnej, piekarnika, lodówki i zamrażarki (opis własny)
- Niezależność czynnościowa według kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ; <3 odpowiedzi „Wymagaj pomocy” i 0 odpowiedzi „Zależne”)
- Brak bezpieczeństwa żywnościowego według pierwszych dwóch pozycji 18-itemowej ankiety USDA z ≥ 1 odpowiedzią „Często prawda” lub „Czasami prawda” [1) W ciągu ostatnich 12 miesięcy martwiłeś się, że zabraknie Ci żywności, zanim będziesz miał pieniądze na zakup więcej; 2) W ciągu ostatnich 12 miesięcy jedzenie, które kupiłeś, po prostu się nie starczyło i nie miałeś pieniędzy, aby kupić więcej.] LUB obecnie wymienione jako niepewne żywności w Eskenazi EMR; LUB aktualnie pobiera świadczenia SNAP.
- normalne funkcje poznawcze na sześciopunktowy tester przesiewowy (SIS; wynik ≥ 5)
- Podczas wizyty kwalifikacyjnej: średnie ciśnienie skurczowe ≥120 z 24-godzinnego ABPM (z co najmniej 6 odczytów dziennych i 2 odczytów nocnych)
Kryteria wyłączenia:
- mieszka w domu opieki
- diagnostyka otępienia lub choroby Alzheimera lub łagodnych zaburzeń poznawczych; Choroba Parkinsona; guz mózgu/infekcja/operacja (w ciągu ostatnich 10 lat z pozostałymi objawami i/lub utratą/deficytem czynnościowym, takim jak upośledzenie uczenia się, pamięci lub komunikacji); psychoza, schizofrenia czy choroba afektywna dwubiegunowa
- spożycie alkoholu ≥ 8 drinków tygodniowo dla kobiet lub ≥15 drinków tygodniowo dla mężczyzn
- używanie/nadużywanie narkotyków (z wyłączeniem marihuany) według listy problemów EMR
- wyprowadzka z obszaru w czasie studiów
- konflikty harmonogramu z harmonogramem interwencji
- niechęć do korzystania z ekranu dotykowego
- nie chce uczestniczyć w wideokonferencji
- niska zdolność komunikowania się, stan funkcjonalny lub inne zaburzenia (ocenione przez egzaminatora), które mogłyby przeszkadzać w interwencjach i ocenach
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do EUC będą mieli dostęp do istniejących zwykłych usług podstawowej opieki zdrowotnej.
Zostaną również zapisani do klasy SMES (Hypertension Self-Management Education and Support) („Grupa nadciśnieniowa”), która jest istniejącym programem zatwierdzonym przez CDC oferowanym w Eskenazi Health w celu zapewnienia informacji i umiejętności w zakresie leczenia nadciśnienia tętniczego (HTN).
Zajęcia prowadzą dyplomowani dietetycy za pośrednictwem Webex.
|
Rozszerzona zwykła opieka (EUC) obejmuje 5 tygodni zajęć z nadciśnieniem tętniczym.
|
|
Eksperymentalny: Zasoby żywności i umiejętności kuchenne (ForKS)
Uczestnicy przydzieleni losowo do ForKS będą uczestniczyć w cotygodniowych zajęciach HTN SMES oddzielnie od uczestników EUC. Zajęcia SMES będą obejmować program nauczania EUC podany powyżej oraz wprowadzenie do nadchodzącej interwencji ForKS. Po ukończeniu HTN SMES, ForKS kontynuuje dostarczanie do domu zestawów składników w stylu śródziemnomorskim, lekcje zarządzania żywnością i praktyczne lekcje gotowania we własnej kuchni. Zajęcia prowadzą dyplomowani dietetycy za pośrednictwem Webex. Zajęcia odbywają się dwa razy w tygodniu do 12 tygodnia, a potem tylko raz w tygodniu do 16 tygodnia. |
Food Resources & Kitchen Skills (ForKS) obejmuje 5 tygodni zajęć z nadciśnieniem tętniczym, a następnie 11 tygodni dostarczanych do domu zestawów składników w stylu śródziemnomorskim oraz wirtualne lekcje gotowania z wbudowanymi lekcjami organizacji kuchni, korzystania z narzędzi, odżywiania, budżetowania i zakupów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 16. tygodniu
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ramieniu eksperymentalnym ForKS w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką
|
Koniec leczenia w 16. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 16. tygodniu
|
Średnia wartość hemoglobiny A1c z krwi w grupie eksperymentalnej ForKS w porównaniu do standardowej opieki rozszerzonej
|
Koniec leczenia w 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel O Clark, PhD, Indiana University
- Główny śledczy: Richard Holden, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16773
- R01MD017961 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone