胆嚢摘出術後の痛みに対する、切開前と腹腔鏡下腹横面（TAP）および直腸鞘ブロックの比較

序章：

毎年、世界中で 1,300 万件以上の腹腔鏡手術が行われています。 米国では、胆嚢摘出術の90%が腹腔鏡下手術で行われています。

• 腹腔鏡下胆嚢摘出術は、開腹胆嚢摘出術と比べて侵襲性が低いため、多くの保健センターでゴールドスタンダードとなっています。
• 術後の痛みを適切にコントロールすることは、術後の合併症を防ぐだけでなく、早期の歩行や日常生活への復帰にも不可欠です。 痛みを和らげるだけでなく、副作用を最小限に抑えることが重要です。 したがって、先制的創傷鎮痛法が普及しています。 先制鎮痛（例: TAP ブロック）は、末梢および中枢の痛み経路の感作（組織損傷によって引き起こされる痛み信号の伝達によって起こる）を軽減するために、外科手術の前に開始される抗侵害受容治療として定義されます。 。 一部の分析は有益な効果を示さなかったが(4)、一部の分析では先制鎮痛の有効性に関する最終結論に達することができなかった。
• 腹腔鏡後の疼痛管理には、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、局所領域技術を用いた集学的アプローチが推奨されています。 腹横筋面（TAP）ブロックは局所領域の鎮痛技術で、腹横筋の面と内腹斜筋の間に局所麻酔液を浸透させることから構成されます。
• TAP ブロックは徐々に代替術後鎮痛技術となり、2001 年に Rafi によって説明されました。 。 現在、TAP ブロックの送達には、盲検ダブルポップ法、超音波ガイド法、腹腔鏡補助法など、いくつかの技術が使用されています。 後者は、2011 年に Chetwood らによって初めて説明されました。腹腔鏡下腎摘出術を行っている間。 この技術の利点には、実行の容易さ、特殊なスキルセットや機器への依存度の低さ、時間効率の良さ、内臓損傷のリスクの低減、および腹腔内局所麻酔薬の浸潤の回避が含まれます。

理論的根拠：待機的腹腔鏡手術（腹腔鏡下ヘルニア修復など）を受けている患者に対する門脈周囲局所麻酔薬浸潤と比較して、初期の術後疼痛管理における腹腔鏡下補助TAPブロックの治療上の利点が多くの研究で実証されている。 私たちの知る限り、腹腔鏡補助下 TAP ブロックは利用されておらず、また、TAP ブロックの有効性が切開前 (先制的) に実行されるか術中に実行されるかによって変化するかどうかを前向きに評価していないため、データが不足しています。腹腔鏡下胆嚢摘出術では腹腔鏡下での観察が可能です。 さらに、TAP ブロックと組み合わせた直筋鞘ブロックはこれまで評価されていません。

目的 ：

三次医療病院で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者を対象に、術後（3、6、12、24時間）の平均疼痛スコアを、切開前と腹腔鏡補助下腹横筋（TAP）および腹直筋鞘ブロックとで比較する。

仮説: 腹腔鏡下TAPブロック後の胆嚢摘出術後の疼痛コントロールは、切開前のTAPブロック後の疼痛コントロールに劣らない。

運用上の定義:

腹横筋面（TAPブロック）：内腹斜筋と腹横筋の間の面に局所麻酔液を注入する局所鎮痛法です。 T6 から L1 脊髄根に由来する胸腰神経がこの面に流れ込み、前外側腹壁に感覚神経を供給するため、この面に広がる局所麻酔薬は神経求心路を遮断し、前外側腹壁に鎮痛をもたらすことができます。 。

直筋鞘ブロック : 臍または臍より上の正中線の外科手術に最も有用な体幹鎮痛法です。 肋間神経の枝が入る直筋鞘の側端に局所麻酔薬を注入します。 直筋と後鞘との間に局所麻酔薬を両側に注入すると、注射部位の周囲のいくつかの皮膚分節に正中線の鎮痛がもたらされます。

痛みのスコア (視覚的なアナログスケール):

Visual Analogue Scale (VAS) は、患者自身の評価または医療従事者による評価のいずれかで、痛みを評価するための標準ツールです。 視覚的なアナログスケールは 1 から 10 までの直線で、一方の端は痛みがないことを意味し、もう一方の端は最悪の痛みを意味します。 患者は、自分が感じる痛みの強さに一致する点を線上にマークします。

材料および方法：

• 研究デザイン: 二重盲検、ランダム化比較試験
• 設定: 研究はカラチのパテル病院一般外科で実施されます。
• 研究期間: ERC 承認後、最低 6 か月、またはサンプルサイズに達するまで。
• ランダム化: コンピューターが生成した 4 つのブロックからなるランダム化テーブル。 HEC のコーディネーターがテーブルを用意します。
• 盲検化: 二重盲検化 (患者、術後の痛みを評価する人には両方のグループが盲検化されます)。
• 介入グループ: 腹腔鏡補助下 TAP ブロック (LATAP) および直腸シース ブロック
• 対照グループ: 麻酔科医による切開前 TAP (PITAP) ブロック。
• サンプルサイズ: 各アームに 112 人の患者。
• 計算方法例: WHO ソフトウェアを使用して計算。
• パワーを =90% に設定
• 信頼区間 = 95%
• 有意水準 = 5%
• サンプリング手法: 目的的、非確率的

データ収集手順:

• 研究は倫理委員会の承認後に開始されます。
• 患者の詳細な病歴、検査、関連調査が行われます。
• 十分な説明と書面による同意が得られます。
• プロフォーマは、包含基準を満たす計画手術を受ける患者に対して記入されます。
• 麻酔はすべての患者で標準化されます。
• すべての患者は、麻酔導入後にパラセタモール 1000 mg とナルブフィン 0.15 mg/kg を投与されます。
• いずれの手続きも入居者（手続き経験者）または相談員自身が行います。
• 注射器は、手術当日に指定された無菌エリアで患者ごとに研究チームメンバーの 1 人によって準備されます。
• 切開前TAPブロックと直腸シースブロックは、麻酔導入後、麻酔科医/麻酔研修医によるブラインドダブルポップ法によるプレップとドレープの直後に行われます。
• 腹腔鏡補助TAPおよび直筋シースブロックは、光ポートの挿入後に実行されます 外科医/外科研修医
• 直腸ブロックの部位は、両側で臍の外側3cm、剣状胸骨と臍の間の中間点の外側3cmです。 TAP ブロックの部位は、すぐ右肋骨下領域、腋窩線中央から内側 3 cm です。
• 介入群と対照群には、ルピバカイン (3mg/kg) による TAP ブロックと直筋鞘ブロックを受けます。 1アンプルは10mlで、50mg/10mlで構成され、最大用量は300mgとなります。 ルピバカイン 3 アンプルで作られる最小量の溶液 50ml を使用し、合計 20ml の注射液 (蒸留水) に希釈し、4 つの直腸ブロック部位 (各 5ml) に分割します。 TAPブロックサイト1個(30ml)。
• ブロックに使用する針は 25 ゲージで、金属表面を軽く叩いて針の先端を鈍くします。 シリンジは50mlになります。
• PITAP と LATAP のタイミングは、麻酔/手術チームが処置の開始を指示するときにタイマーをオンにし、処置をオフにするときにタイマーをオフにすることで、数秒で記録されます。
• 腹膜侵入は腹腔鏡下で観察されます。 LATAP の場合、針の先端が腹膜を貫通しているのが見える場合、PITAP の場合、腹腔鏡下で侵入部位の紅斑または出血が見られる場合、エントリーにラベルが付けられます。
• LATAP と PITAP の両方で、腹腔鏡下で内臓への侵入が観察されます。
• 食事は通常通りで、手術の6時間後に開始されます。
• 患者が目覚めるとすぐに歩行が開始されます。
• 汚染された手術には、術後に抗生物質（セファゾリン 1gm、8 時間おき）が処方されます。
• 患者管理鎮痛法（PCA）は、すべての患者に対して救済鎮痛のために術後期間に投与され、術前に説明されます。 痛みがある場合、患者は必要に応じて、IV カテーテルに接続されているポンプのボタンを押します。 患者にはあらかじめ設定された用量のナルブフィン 2mg が投与されます。
• 痛みの評価は、視覚的なアナログスケール (0 ～ 10) を使用して測定されます。 手術後3、6、12、および24時間後に、介入群と​​対照群の両方を盲検にした観察者によって、安静時と咳嗽時の両方で痛みを評価する(身体活動によって引き起こされる痛みを反映する)。

データ分析計画:

SPSS（ver. 16) データ分析に使用されます。 年齢、性別、糖尿病などの交絡変数と影響を修正する変数は、重回帰によって分析されます。 正規性に従うデータには独立サンプルの T 検定が適用され、正規性に従わないデータにはマンホイットニー u 検定が適用されます。 0.05 未満の P 値は統計的に有意であるとみなされます。