Nacięcie wstępne w porównaniu z płaszczyzną poprzeczną brzucha wspomaganą lapaorskopijnie (TAP) i blokadą pochewki mięśnia prostego brzucha w leczeniu bólu po cholecystektomii

WSTĘP:

Każdego roku na całym świecie wykonuje się ponad 13 milionów zabiegów laparoskopowych. W USA 90% cholecystektomii wykonuje się techniką laparoskopową

• Cholecystektomia laparoskopowa jest złotym standardem w wielu ośrodkach zdrowia, ponieważ jest mniej inwazyjna niż cholecystektomia otwarta.
• Dobra kontrola bólu pooperacyjnego nie tylko zapobiega powikłaniom pooperacyjnym, ale jest również niezbędna do wczesnego poruszania się i powrotu do codziennych zajęć. Ważne jest, aby efekty uboczne były minimalne, oprócz łagodzenia bólu. W związku z tym spopularyzowano wyprzedzającą analgezję rany. Analgezję zapobiegawczą (np. blok TAP) definiuje się jako leczenie antynocyceptywne, które rozpoczyna się przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia sensytyzacji (występującej w wyniku transmisji sygnałów bólowych wywołanych uszkodzeniem tkanek) obwodowych i ośrodkowych dróg bólowych . Niektóre analizy nie wykazały korzystnego efektu(4), podczas gdy inne nie doprowadziły do ​​ostatecznego wniosku dotyczącego skuteczności analgezji wyprzedzającej.
• W leczeniu bólu po laparoskopii zaleca się multimodalne podejście z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, opioidami i technikami miejscowo-regionalnymi. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) jest techniką znieczulenia lokoregionalnego, polegającą na infiltracji roztworu znieczulenia miejscowego pomiędzy płaszczyzną mięśnia poprzecznego brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym.
• Blokada TAP stopniowo stała się alternatywną technologią analgezji pooperacyjnej i została opisana w 2001 roku przez Rafiego. . Obecnie stosuje się kilka technik dostarczania blokad TAP, w tym technikę podwójnego popu z zaślepieniem, podejścia pod kontrolą ultrasonografii i wspomagane laparoskopowo. Ten ostatni został po raz pierwszy opisany w 2011 roku przez Chetwood i in. podczas wykonywania nefrektomii laparoskopowej. Zalety tej techniki obejmują łatwość wykonania, mniejszą zależność od specjalistycznego zestawu umiejętności lub sprzętu, oszczędność czasu, mniejsze ryzyko urazu trzewnego i uniknięcie dootrzewnowej infiltracji miejscowego środka znieczulającego.

UZASADNIENIE: Wiele badań wykazało korzyść terapeutyczną blokady TAP wspomaganej laparoskopowo we wstępnym leczeniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z okołowrotną infiltracją miejscowego środka znieczulającego u pacjentów poddawanych planowym zabiegom laparoskopowym (np. w celu naprawy przepukliny laparoskopowej). Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą istnieje niedostatek danych, ponieważ blokada TAP wspomagana laparoskopowo nie była wykorzystywana ani oceniana prospektywnie, aby sprawdzić, czy skuteczność blokady TAP różni się w zależności od tego, czy jest wykonywana przed nacięciem (zapobiegawczym), czy śródoperacyjnie pod okiem laparoskopowym do cholecystektomii laparoskopowej. Ponadto blok pochewki mięśnia prostego brzucha w połączeniu z blokiem TAP nie był wcześniej oceniany.

CEL :

Porównanie średniej oceny bólu pooperacyjnego po (3, 6, 12, 24 godzinach) z nacięciem przed nacięciem w porównaniu z płaszczyzną poprzeczną brzucha wspomaganą laparoskopowo (TAP) i blokadą pochewki mięśnia prostego brzucha u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w szpitalu trzeciego stopnia.

HIPOTEZA: Kontrola bólu po cholecystektomii po bloku TAP wspomaganym laparoskopowo nie jest gorsza od kontroli bólu po bloku TAP przed nacięciem.

DEFINICJE OPERACYJNE :

Płaszczyzna poprzeczna brzucha (blok TAP): Jest to technika znieczulenia regionalnego polegająca na wstrzyknięciu roztworu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Ponieważ nerwy piersiowo-lędźwiowe wychodzące z korzeni rdzenia kręgowego T6 do L1 biegną w tę płaszczyznę i dostarczają nerwy czuciowe do przednio-bocznej ściany jamy brzusznej, znieczulenie miejscowe rozprzestrzenione w tej płaszczyźnie może blokować doprowadzające nerwy i zapewniać działanie przeciwbólowe na przednio-boczną ścianę brzucha .

Blokada pochewki mięśnia prostego brzucha: Jest to metoda znieczulenia tułowia najbardziej przydatna w przypadku zabiegów chirurgicznych w linii środkowej na wysokości pępka lub powyżej. Miejscowy środek znieczulający wstrzykuje się w boczną krawędź pochewki mięśnia prostego, gdzie wchodzą gałęzie nerwów międzyżebrowych. Wkroplenie środka miejscowo znieczulającego obustronnie między mięsień prosty a tylną pochewkę zapewnia znieczulenie w linii środkowej kilku dermatomów wokół miejsca wstrzyknięcia.

Ocena bólu (wizualna skala analogowa):

Wizualna skala analogowa (VAS) jest standardowym narzędziem do oceny bólu – albo przez pacjenta, albo przez pracownika służby zdrowia. Wizualna skala analogowa to linia prosta od 1 do 10, przy czym jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi oznacza najgorszy ból. Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający intensywności odczuwanego bólu.

MATERIAŁY I METODY:

• PROJEKT BADANIA: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
• USTAWIENIA: Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii ogólnej szpitala Patel w Karaczi.
• CZAS TRWANIA STUDIÓW: Po zatwierdzeniu przez ERC, minimum sześć miesięcy lub do osiągnięcia wielkości próby.
• RANDOMIZACJA: Wygenerowana komputerowo tabela randomizacji z blokami po cztery. Stół będzie miał koordynator HEC.
• ZAŚLEPIENIE: podwójnie zaślepione (pacjent, osoba oceniająca ból pooperacyjny będzie zaślepiona dla obu grup).
• GRUPA INTERWENCYJNA: blokada TAP wspomagana laparoskopowo (LATAP) i blokada pochewki mięśnia prostego brzucha
• GRUPA KONTROLNA: Blokada TAP przed nacięciem (PITAP) wykonana przez anestezjologa.
• WIELKOŚĆ PRÓBY: W każdym ramieniu 112 pacjentów.
• PRZYKŁADOWA METODA OBLICZEŃ: Obliczono przy użyciu oprogramowania WHO.
• Moc ustawiona jako =90%
• Przedział ufności = 95%
• Poziom istotności = 5%
• TECHNIKA POBIERANIA PRÓBEK: Celowa, bez prawdopodobieństwa

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:

• Badanie zostanie rozpoczęte po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną.
• Zostanie przeprowadzony szczegółowy wywiad, badanie i odpowiednie badania pacjentów.
• Świadoma i pisemna zgoda zostanie podjęta.
• Proforma zostanie wypełniona dla pacjentów poddawanych planowej operacji spełniających kryteria włączenia.
• Znieczulenie zostanie wystandaryzowane u wszystkich pacjentów.
• Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol 1000 mg i nalbufinę 0,15 mg/kg po indukcji znieczulenia.
• Obie procedury będą wykonywane przez Rezydenta (posiadającego doświadczenie w procedurze) lub przez samego Konsultanta.
• Strzykawki będą przygotowywane przez jednego z członków zespołu badawczego dla każdego pacjenta w wyznaczonym sterylnym miejscu w dniu zabiegu.
• Blokada TAP przed nacięciem i blokada osłony mięśnia prostego prostego zostaną wykonane po indukcji znieczulenia, zaraz po przygotowaniu i ułożeniu obłożenia techniką Blind Double Pop przez anestezjologa/stażystę anestezjologa
• Laparoskopowo wspomagany TAP i blokada pochewki mięśnia prostego prostego zostaną wykonane po wprowadzeniu portu optycznego przez chirurga / stażystę chirurgii
• Miejsce blokady mięśnia prostego będzie obustronnie 3 cm w bok od pępka i 3 cm w bok od punktu środkowego między wyrostkiem mieczykowatym a pępkiem. Miejscem blokady TAP będzie natychmiastowa prawa okolica podżebrowa, 3 cm przyśrodkowo do linii pachowej środkowej.
• Grupa interwencyjna i grupa kontrolna otrzymają blok TAP i blok pochew mięśnia prostego z Rupiwakainą (3 mg/kg). 1 ampułka ma 10 ml i zawiera 50mg/10ml, maksymalna dawka to 300mg. Użyjemy minimalnej objętości roztworu 50 ml, który zostanie sporządzony z 3 ampułek Rupiwakainy i zostanie rozcieńczony do całkowitej objętości 20 ml injektatu (wody destylowanej), który następnie zostanie podzielony między cztery miejsca blokowania mięśnia prostego (po 5 ml każde) i jedno miejsce z blokadą TAP (30 ml).
• Igła używana do bloków będzie miała rozmiar 25, a czubek igły będzie stępiony przez delikatne stukanie w metalową powierzchnię. Strzykawka będzie miała 50 ml.
• Czas PITAP I LATAP zostanie odnotowany w sekundach poprzez włączenie timera na początku procedury, kiedy zespół anestezjologiczny/chirurgiczny wywołuje procedurę i wyłączenie timera, kiedy odwołają procedurę.
• Wejście do otrzewnej będzie widoczne pod okiem laparoskopowym. W przypadku LATAP wpis zostanie oznaczony, gdy końcówka igły będzie przekłuwać otrzewną, aw przypadku PITAP każdy rumień lub krwawienie w miejscu wprowadzenia widoczne pod okiem laparoskopowym.
• Wejście trzewne będzie widoczne pod okiem laparoskopowym zarówno dla LATAP, jak i PITAP.
• Dieta będzie Regularna i rozpoczęta po 6 godzinach od zabiegu.
• Ruch zostanie rozpoczęty, gdy tylko pacjent się obudzi.
• Antybiotyki (cefazolina 1 g co 8 godzin) będą przepisywane po operacji na zanieczyszczoną operację.
• Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) zostanie podana w okresie pooperacyjnym wszystkim pacjentom w ramach analgezji ratunkowej i wyjaśniona im przed operacją. W przypadku odczuwania bólu, w zależności od potrzeb, Pacjent naciska przycisk na pompie podłączonej do cewnika IV. Pacjent otrzyma ustaloną dawkę Nalbufiny 2 mg.
• Ocena bólu będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10). Ból będzie oceniany zarówno w spoczynku, jak i przy kaszlu (odzwierciedlający ból wywołany aktywnością fizyczną) po 3, 6, 12 i 24 godzinach po operacji przez obserwatora niewidomego dla grupy interwencyjnej i kontrolnej.

Plan ANALIZY DANYCH:

SPSS (wer. 16) posłużą do analizy danych. Zmienne zakłócające i modyfikujące efekt, takie jak wiek, płeć, cukrzyca, są analizowane za pomocą wielokrotnej regresji liniowej. Dla danych, które będą zgodne z normalnością, zastosowany zostanie test T niezależnej próbki, dla danych, które nie będą zgodne z normalnością, zostanie zastosowany test u Manna-Whitneya. Wartość P mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.