Pre-incisie versus lapaorscopisch geassisteerd transversus abdominis-vlak (TAP) en rectus-schedeblok voor pijn na cholecystectomie

INVOERING:

Elk jaar worden wereldwijd meer dan 13 miljoen laparoscopische procedures uitgevoerd. In de VS wordt 90% van de cholecystectomieën uitgevoerd met de laparoscopische techniek

• Laparoscopische cholecystectomie is de gouden standaard in veel gezondheidscentra omdat het minder ingrijpend is in vergelijking met open cholecystectomie.
• Goede postoperatieve pijnbestrijding voorkomt niet alleen postoperatieve complicaties, maar is ook essentieel voor een vroege ambulantie en terugkeer naar de dagelijkse routine. Naast pijnverlichting is het belangrijk om bijwerkingen tot een minimum te beperken. Daarom is preventieve wondanalgesie populair geworden. Preëmptieve analgesie (bijvoorbeeld: TAP-blok) wordt gedefinieerd als een anti-nociceptieve behandeling die vóór de chirurgische ingreep wordt gestart om de sensibilisatie (treedt op door overdracht van pijnsignalen opgewekt door weefselbeschadiging) van de perifere en centrale pijnbanen te verminderen. . Sommige analyses hebben geen gunstig effect aangetoond(4), terwijl andere er niet in zijn geslaagd om tot een definitieve conclusie te komen met betrekking tot de werkzaamheid van preventieve analgesie.
• Voor post-laparoscopische pijnbestrijding wordt een multimodale benadering met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, opioïden en locoregionale technieken aanbevolen. Het Transversus Abdominis Plane (TAP) blok is een analgesietechniek die locoregionaal is en bestaat uit het infiltreren van een lokale anesthetische oplossing tussen het vlak van de Transversus abdominis-spier en de interne schuine spier.
• TAP-blok is geleidelijk een alternatieve postoperatieve analgesietechnologie geworden en werd in 2001 beschreven door Rafi. . Er worden momenteel verschillende technieken gebruikt om TAP-blokkades af te leveren, waaronder geblindeerde dubbele poptechniek, echogeleide en laparoscopisch geassisteerde benaderingen. De laatste werd voor het eerst beschreven in 2011 door Chetwood et al. tijdens het uitvoeren van laparoscopische nefrectomieën. De voordelen van deze techniek zijn onder meer het gemak van uitvoering, minder afhankelijkheid van gespecialiseerde vaardigheden of apparatuur, tijdsbesparing, minder risico op visceraal letsel en het vermijden van intraperitoneale lokale anesthesie-infiltratie.

RATIONALE: Veel onderzoeken hebben het therapeutische voordeel aangetoond van laparoscopisch geassisteerde TAP-blokkade bij initiële postoperatieve pijnbehandeling in vergelijking met periportale lokale anesthesie-infiltratie voor patiënten die electieve laparoscopische procedures ondergaan (bijvoorbeeld voor laparoscopisch herstel van een hernia). Voor zover wij weten, is er een gebrek aan gegevens, aangezien laparoscopisch geassisteerde TAP-blok niet is gebruikt of prospectief is geëvalueerd om te zien of de effectiviteit van TAP-blok varieert naargelang het pre-incisie (preventief) of intraoperatief wordt uitgevoerd onder laparoscopisch zicht voor laparoscopische cholecystectomieën. Bovendien is het rectusschedeblok in combinatie met het TAP-blok nog niet eerder geëvalueerd.

OBJECTIEF :

Om de gemiddelde postoperatieve pijnscore na (3, 6, 12, 24 uur) te vergelijken met pre-incisie versus laparoscopisch geassisteerde Transversus Abdominis Plane (TAP) en Rectus-schedeblok bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan in een tertiair ziekenhuis.

HYPOTHESE: Pijnbestrijding na cholecystectomie na laparoscopisch geassisteerde TAP-blok doet niet onder voor pijnbestrijding na pre-incisie TAP-blok.

OPERATIONELE DEFINITIES :

Transversus abdominis-vlak (TAP-blok): het is een regionale analgesietechniek waarbij een lokale anesthesieoplossing wordt geïnjecteerd in een vlak tussen de interne schuine spier en de transversus abdominis-spier. Aangezien de thoracolumbale zenuwen afkomstig van de T6 tot L1 spinale wortels in dit vlak lopen en sensorische zenuwen leveren aan de antero-laterale buikwand, kan de plaatselijke verdoving in dit vlak de neurale afferenten blokkeren en analgesie geven aan de antero-laterale buikwand .

Rectus-schedeblok: het is een methode voor rompanalgesie die het nuttigst is voor chirurgische ingrepen in de middellijn op of boven de navel. Lokale verdoving wordt geïnjecteerd aan de laterale rand van de rectusschede waar takken van de intercostale zenuwen binnenkomen. Instillatie van lokaal anestheticum bilateraal tussen de rectusspier en de posterieure schede zorgt voor middellijn analgesie voor verschillende dermatomen rond de injectieplaats.

Pijnscore (visuele analoge schaal):

De Visueel Analoge Schaal (VAS) is het standaardinstrument voor het beoordelen van pijn - hetzij de eigen beoordeling van de patiënt, hetzij de beoordeling door de zorgverlener. De visuele analoge schaal is een rechte lijn van 1 tot 10 waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergste pijn. Een patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de intensiteit van de pijn die hij of zij voelt.

MATERIALEN EN METHODES:

• STUDIEPLAN: dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
• INSTELLINGEN: De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Algemene Chirurgie, Patel ziekenhuis Karachi.
• DUUR VAN DE STUDIE: Na ERC-goedkeuring, minimaal zes maanden of totdat de steekproefomvang is bereikt.
• RANDOMISATIE: Computer gegenereerde randomisatietabel met blokken van vier. Coördinator van HEC zal aan tafel zitten.
• BLINDEN: Dubbelblind (patiënt, persoon die postoperatieve pijn beoordeelt, wordt geblindeerd voor beide groepen).
• INTERVENTIEGROEP: Laparoscopisch geassisteerd TAP-blok (LATAP) en Rectus Sheath-blok
• CONTROLEGROEP: Pre-incisie TAP (PITAP) blok door anesthesist.
• STEEKPROEFGROOTTE: In elke arm, 112 patiënten.
• VOORBEELD BEREKENINGSMETHODE: Berekend met behulp van WHO-software.
• Vermogen ingesteld als =90%
• Betrouwbaarheidsinterval =95%
• Significantieniveau = 5%
• BEMONSTERINGSTECHNIEK: Doelgericht, niet waarschijnlijk

GEGEVENSVERZAMELINGSPROCEDURE:

• Studie zal worden gestart na goedkeuring door de institutionele ethische commissie.
• Gedetailleerde geschiedenis, onderzoek en relevante onderzoeken van patiënten zullen worden uitgevoerd.
• Geïnformeerde en schriftelijke toestemming zal worden genomen.
• Proforma zal worden ingevuld voor patiënten die een geplande operatie ondergaan en voldoen aan de inclusiecriteria.
• Anesthesie zal bij alle patiënten worden gestandaardiseerd.
• Alle patiënten krijgen paracetamol 1000 mg en nalbuphine 0,15 mg/kg na inductie van de anesthesie.
• Beide procedures worden uitgevoerd door de bewoner (met ervaring met de procedure) of door de adviseur zelf.
• Op de dag van de operatie worden voor elke patiënt spuiten klaargemaakt door een van de leden van het onderzoeksteam in een aangewezen steriele ruimte.
• Pre-incisie TAP-blok en Rectus-schedeblok zullen worden uitgevoerd na inductie van anesthesie, net na voorbereiding en afdekken door blinde dubbele poptechniek door anesthesist / anesthesiestagiair
• Laparoscopisch geassisteerde TAP en rectus-schedeblok zullen worden uitgevoerd na het inbrengen van de optische poort door chirurg/chirurg in opleiding
• De plaats van het rectusblok is bilateraal 3 cm lateraal van de Umblicus en 3 cm lateraal van het midden tussen het xiphisternum en de navel. De plaats van het TAP-blok is de onmiddellijke rechter subcostale regio, 3 cm mediaal tot midden oksellijn.
• De interventie- en de controlegroep krijgen een TAP-blok en een rectus-schedeblok met Rupivacaïne (3 mg/kg). 1 ampul is van 10 ml en bestaat uit 50 mg/10 ml, maximale dosis is 300 mg. We zullen een minimaal volume oplossing van 50 ml gebruiken, die wordt gemaakt door 3 ampullen Rupivacaïne en het wordt verdund tot een totaal van 20 ml injectaat (gedestilleerd water), dat vervolgens wordt verdeeld over de vier rectusblokkades (elk 5 ml) en één TAP-blokkeerplaats (30 ml).
• De naald die voor de blokken wordt gebruikt, is van 25 gauge en de punt van de naald wordt afgestompt door zachtjes op een metalen oppervlak te tikken. De spuit zal van 50 ml zijn.
• Timings van PITAP EN LATAP worden in seconden genoteerd door de timer aan te zetten aan het begin van de procedures wanneer het anesthesie-/chirurgieteam de procedure oproept en door de timer uit te zetten wanneer ze de procedure uitschakelen.
• Peritoneale ingang zal worden gezien onder laparoscopisch zicht. Voor LATAP zou de ingang worden gelabeld wanneer de punt van de naald het peritoneum doorboort en voor PITAP elk erytheem of bloeding op de plaats van binnenkomst gezien onder laparoscopisch zicht.
• Viscerale ingang zal worden gezien onder laparoscopisch zicht voor zowel LATAP als PITAP.
• Het dieet zal regelmatig zijn en zal worden gestart na 6 uur na de operatie.
• De ambulatie wordt gestart zodra de patiënt wakker is.
• Antibiotica (cefazoline 1gm, q8hrly) zal postoperatief worden voorgeschreven voor besmette chirurgie.
• Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) zal in de postoperatieve periode aan alle patiënten worden gegeven voor reddingsanalgesie en preoperatief aan hen worden uitgelegd. Als de patiënt pijn heeft, drukt hij naar behoefte op de knop van een pomp die is aangesloten op een IV-katheter. De patiënt krijgt een vooraf ingestelde dosis Nalbuphine 2 mg.
• Pijnbeoordeling zal worden gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (0-10). Pijn zal worden beoordeeld bij zowel rust als hoesten (weerspiegelen pijn veroorzaakt door fysieke activiteit) op 3,6,12 en 24 uur na de operatie door een waarnemer die blind is voor zowel de interventie- als de controlegroep.

DATA ANALYSE-plan:

SPSS (ver. 16) zal worden gebruikt voor data-analyse. Verstorende en effectmodificerende variabelen, d.w.z. leeftijd, geslacht, diabetes, worden geanalyseerd door middel van meervoudige lineaire regressie. Voor gegevens die de normaliteit volgen, wordt de T-toets voor onafhankelijke steekproeven toegepast, voor gegevens die de normaliteit niet volgen, wordt de Mann-Whitney u-toets toegepast. P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.