Pre-incisione rispetto al piano trasverso dell'addome (TAP) assistito per via laparoscopica e blocco della guaina del retto per il dolore post-colecistectomia

INTRODUZIONE:

Ogni anno nel mondo vengono eseguite oltre 13 milioni di procedure laparoscopiche. Negli USA il 90% delle colecistectomie viene eseguito con tecnica laparoscopica

• La colecistectomia laparoscopica è il gold standard in molti centri sanitari in quanto è meno invasiva rispetto alla colecistectomia aperta.
• Un buon controllo del dolore postoperatorio, non solo previene le complicanze postoperatorie, ma è anche essenziale per la deambulazione precoce e il ritorno alla routine quotidiana. È importante ridurre al minimo gli effetti collaterali oltre ad alleviare il dolore. Pertanto l'analgesia preventiva della ferita è stata resa popolare. L'analgesia preventiva (ad es.: blocco TAP) è definita come un trattamento anti-nocicettivo che viene avviato prima della procedura chirurgica al fine di ridurre la sensibilizzazione (che si verifica a causa della trasmissione di segnali dolorosi evocati dal danno tissutale) delle vie periferiche e centrali del dolore . Alcune analisi non hanno mostrato alcun effetto benefico(4) mentre altre non sono riuscite a raggiungere una conclusione definitiva sull'efficacia dell'analgesia preventiva.
• Per la gestione del dolore post-laparoscopica è stato raccomandato un approccio multimodale con farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi e tecniche loco-regionali. Il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) è una tecnica di analgesia loco-regionale che consiste nell'infiltrare una soluzione di anestetico locale tra il piano del muscolo trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno.
• Il blocco TAP è gradualmente diventato una tecnologia analgesica postoperatoria alternativa ed è stato descritto nel 2001 da Rafi. . Diverse tecniche sono attualmente utilizzate per fornire blocchi TAP, tra cui la tecnica del doppio pop in cieco, gli approcci ecoguidati e laparoscopici assistiti. Quest'ultimo è stato descritto per la prima volta nel 2011 da Chetwood et al. durante l'esecuzione di nefrectomie laparoscopiche. I vantaggi di questa tecnica includono la facilità di esecuzione, la minore dipendenza da competenze o attrezzature specializzate, l'efficienza in termini di tempo, il minor rischio di lesioni viscerali e l'evitamento dell'infiltrazione di anestetico locale intraperitoneale.

RAZIONALE: Molti studi hanno dimostrato il beneficio terapeutico del blocco TAP laparoscopico-assistito nella gestione del dolore post-operatorio iniziale rispetto all'infiltrazione di anestetico locale periportale per i pazienti sottoposti a procedure laparoscopiche elettive (ad esempio, per la riparazione di ernia laparoscopica). Per quanto ne sappiamo, vi è una scarsità di dati poiché il blocco TAP laparoscopico-assistito non è stato utilizzato o valutato in modo prospettico per vedere se l'efficacia del blocco TAP varia a seconda che venga eseguito pre-incisionale (preventivo) o intraoperatorio sotto Visione laparoscopica per colecistectomie laparoscopiche. Inoltre, il blocco della guaina del retto in combinazione con il blocco TAP non è stato valutato prima.

OBBIETTIVO :

Per confrontare il punteggio medio del dolore post-operatorio a (3, 6, 12, 24 ore) con pre-incisione rispetto al piano trasverso addominale laparoscopico (TAP) e al blocco della guaina del retto in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in un ospedale terziario.

IPOTESI: il controllo del dolore post-colecistectomia dopo blocco TAP laparoscopico non è inferiore al controllo del dolore dopo blocco TAP pre-incisionale.

DEFINIZIONI OPERATIVE:

Piano trasverso dell'addome (blocco TAP): è una tecnica di analgesia regionale che prevede l'iniezione di una soluzione anestetica locale in un piano tra il muscolo obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Poiché i nervi toracolombari originati dalle radici spinali da T6 a L1 corrono in questo piano e forniscono nervi sensoriali alla parete addominale antero-laterale, l'anestetico locale diffuso in questo piano può bloccare le afferenze neurali e fornire analgesia alla parete addominale antero-laterale .

Blocco della guaina del retto: è un metodo di analgesia del tronco più utile per le procedure chirurgiche della linea mediana in corrispondenza o sopra l'ombelico. L'anestetico locale viene iniettato sul bordo laterale della guaina del retto dove entrano i rami dei nervi intercostali. L'instillazione di anestetico locale bilateralmente tra il muscolo retto e la guaina posteriore fornisce l'analgesia della linea mediana per diversi dermatomi attorno al sito di iniezione.

Punteggio del dolore (scala analogica visiva):

La scala analogica visiva (VAS) è lo strumento standard per la valutazione del dolore, sia la valutazione del paziente che quella dell'operatore sanitario. La scala analogica visiva è una linea retta da 1 a 10 con un'estremità che indica nessun dolore e l'altra estremità che indica il dolore peggiore. Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde all'intensità del dolore che sente.

MATERIALI E METODI:

• DISEGNO DELLO STUDIO: studio controllato randomizzato in doppio cieco
• IMPOSTAZIONI: Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di Chirurgia Generale dell'ospedale Patel di Karachi.
• DURATA DELLO STUDIO: dopo l'approvazione dell'ERC, minimo sei mesi o fino al raggiungimento della dimensione del campione.
• RANDOMIZZAZIONE: tabella di randomizzazione generata dal computer con blocchi di quattro. Il coordinatore di HEC avrà il tavolo.
• ACCECAMENTO: doppio cieco (il paziente, la persona che valuta il dolore post-operatorio sarà cieco per entrambi i gruppi).
• GRUPPO DI INTERVENTO: Blocco TAP laparoscopico assistito (LATAP) e blocco Rectus Sheath
• GRUPPO DI CONTROLLO: Blocco TAP (PITAP) pre-incisione eseguito dall'anestesista.
• DIMENSIONE DEL CAMPIONE: In ciascun braccio, 112 pazienti.
• METODO DI CALCOLO DEL CAMPIONE: Calcolato utilizzando il software dell'OMS.
• Potenza impostata come =90%
• Intervallo di confidenza =95%
• Livello di significatività = 5%
• TECNICA DI CAMPIONAMENTO: Intenzionale, non probabilistico

PROCEDURA DI RACCOLTA DEI DATI:

• Lo studio sarà avviato dopo l'approvazione da parte del comitato etico istituzionale.
• Saranno eseguiti la storia dettagliata, l'esame e le indagini pertinenti dei pazienti.
• Sarà preso il consenso informato e scritto.
• Proforma sarà compilato per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico pianificato che soddisfano i criteri di inclusione.
• L'anestesia sarà standardizzata in tutti i pazienti.
• Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1000 mg e nalbufina 0,15 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia.
• Entrambe le procedure saranno eseguite dal Residente (con esperienza nella procedura) o dal consulente stesso.
• Le siringhe saranno preparate da uno dei membri del team di ricerca per ciascun paziente in un'area sterile designata il giorno dell'intervento..
• Il blocco TAP pre-incisione e il blocco della guaina Rectus verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia, subito dopo la preparazione e il drappeggio con la tecnica Blind double pop da parte di Anestesista/apprendista in anestesia
• Il TAP laparoscopico assistito e il blocco della guaina del retto verranno eseguiti dopo l'inserimento della porta ottica dal chirurgo / tirocinante in chirurgia
• Il sito del blocco del retto sarà bilateralmente 3 cm lateralmente all'ombelico e 3 cm lateralmente al punto medio tra lo xiphisternum e l'ombelico. Il sito del blocco TAP sarà l'immediata regione sottocostale destra, 3 cm medialmente alla linea ascellare media.
• L'intervento e il gruppo di controllo riceveranno il blocco TAP e il blocco della guaina del retto con Rupivacaina (3mg/kg). 1 fiala è di 10 ml ed è composta da 50 mg/10 ml, la dose massima sarà di 300 mg. Useremo un volume minimo di soluzione di 50 ml che sarà composto da 3 fiale di Rupivacaina e sarà diluito per un totale di 20 ml di iniettato (acqua distillata) che viene poi diviso tra i quattro siti di blocco del retto (5 ml ciascuno) e un sito di blocco TAP (30 ml).
• L'ago utilizzato per i blocchi sarà di calibro 25 e la punta dell'ago sarà smussata picchiettando delicatamente sulla superficie metallica. La siringa sarà di 50 ml.
• I tempi di PITAP E LATAP saranno annotati in secondi attivando il timer all'inizio delle procedure quando il team di anestesia/chirurgia richiama la procedura e disattivando il timer quando interrompe la procedura.
• L'ingresso peritoneale sarà visto sotto visione laparoscopica. Per LATAP, l'ingresso verrebbe etichettato quando si vedrà la punta dell'ago perforare il peritoneo e per PITAP qualsiasi eritema o sanguinamento nel sito di ingresso visto sotto visione laparoscopica.
• L'ingresso viscerale sarà visto sotto visione laparoscopica sia per LATAP che per PITAP.
• La dieta sarà regolare e inizierà dopo 6 ore dall'intervento.
• La deambulazione verrà avviata non appena il paziente sarà sveglio.
• Gli antibiotici (cefazolina 1 gm, ogni 8 ore) saranno prescritti post-operatoriamente alla chirurgia contaminata.
• L'analgesia controllata dal paziente (PCA) verrà somministrata nel periodo postoperatorio a tutti i pazienti per l'analgesia di salvataggio e spiegata loro prima dell'intervento. In caso di dolore, secondo necessità, il paziente premerà il pulsante su una pompa collegata al catetere IV. Il paziente riceverà una dose preimpostata di Nalbufina 2 mg.
• La valutazione del dolore sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva (0-10). Il dolore sarà valutato sia a riposo che con la tosse (riflette il dolore indotto dall'attività fisica) a 3,6,12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico da un osservatore cieco sia all'intervento che al gruppo di controllo.

Piano di ANALISI DEI DATI:

SPSS (ver. 16) sarà utilizzato per l'analisi dei dati. Le variabili confondenti e modificanti gli effetti, ad esempio età, sesso, diabete, vengono analizzate mediante regressione lineare multipla. Per i dati che seguiranno la normalità verrà applicato il test T del campione indipendente, per i dati che non seguiranno la normalità verrà applicato il test u di MannWhitney. Il valore P inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.