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第一選択の進展型小細胞肺がん（SCLC）におけるエトポシドフリー化学療法とデュルバルマブ（MEDI4736）の有効性を評価する第II相試験 (TAXIO)

2023年12月18日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
現在の研究は、パクリタキセル カルボプラチンと免疫療法の間の相乗効果の潜在的な価値を評価するための「概念実証」を目的としています。 シグナルが CASPIAN データより明らかに優位性を示している場合、パクリタキセルとカルボプラチンの組み合わせが標準的なエトポシドとカルボプラチンよりも免疫療法との相乗効果に適していると考える議論が生じるでしょう。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Contact IFCT
  • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
  • メール：contact@ifct.fr

研究場所

  • フランス
      • Abbeville、フランス
        • 募集
        • Abbeville - CH
        • コンタクト：
          • Olivier LELEU, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Olivier LELEU, Dr
      • Amiens、フランス
        • 募集
        • Amiens - Clinique de l'Europe
        • コンタクト：
          • Charles DAYEN, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Charles DAYEN, Dr
      • Angers、フランス
        • 募集
        • Angers - CHU
        • コンタクト：
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Besançon、フランス
        • 募集
        • Besançon - CHU
        • コンタクト：
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Bordeaux - CHU
        • コンタクト：
          • Charlotte DOMBLIDES, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Charlotte DOMBLIDES, Dr
      • Boulogne-Billancourt、フランス
        • 募集
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • コンタクト：
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Chambéry、フランス
        • 募集
        • Chambéry - CH
        • コンタクト：
          • Anne BARANZELLI, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Anne BARANZELLI, Dr
      • Cholet、フランス
        • 募集
        • Cholet - CH
        • コンタクト：
          • Philippe MASSON, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Philippe MASSON, Dr
      • Colmar、フランス
        • 募集
        • Colmar - CH
        • コンタクト：
          • Lionel MOREAU, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Lionel MOREAU, Dr
      • Contamine-sur-Arve、フランス
        • 募集
        • Annemasse - CH
        • コンタクト：
          • Philippe ROMAND, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Philippe ROMAND, Dr
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • Créteil - CHI
        • コンタクト：
          • Jean Bernard AULIAC, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Jean Bernard AULIAC, Dr
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Dijon - CHU Bocage
        • コンタクト：
          • Ayoube ZOUAK, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Ayoube ZOUAK, Dr
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Grenoble - CHU
        • コンタクト：
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • Le Mans、フランス
        • 募集
        • Le Mans - CHG
        • コンタクト：
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Olivier MOLINIER, Dr
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Lyon - URCOT
        • コンタクト：
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Marseille - Hôpital Européen
        • コンタクト：
          • Jacques LE TREUT, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Jacques LE TREUT, Dr
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Marseille - APHM
        • コンタクト：
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Morlaix、フランス
        • 募集
        • Morlaix - CH
        • コンタクト：
          • Karim AMRANE, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Karim AMRANE, Dr
      • Orléans、フランス
        • 募集
        • Orléans - CHR
        • コンタクト：
          • Adrien DIXMIER, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Adrien DIXMIER, Dr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Paris - Hôpital Cochin
        • コンタクト：
          • Marie WISLEZ, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Paris - Bichat
        • 主任研究者：
          • Valérie GOUNANT, Dr
        • コンタクト：
          • Valérie GOUNANT, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Paris - Tenon
        • 主任研究者：
          • Jacques CADRANEL, Pr
        • コンタクト：
          • Jacques CADRANEL, Pr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • Rennes - CHU
        • コンタクト：
          • Charles RICORDEL, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Toulon、フランス
        • 募集
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • コンタクト：
          • Olivier BYLICKI, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Olivier BYLICKI, Dr
      • Tours、フランス
        • 募集
        • Tours - CHU
        • コンタクト：
          • Eric PICHON, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Eric PICHON, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • 募集
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • コンタクト：
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr
      • Villefranche-sur-Saône、フランス
        • 募集
        • Villefranche sur Saône - CH
        • コンタクト：
          • Lionel FALCHERO, Dr
          • 電話番号：+33 1.56.81.10.45
          • メール：contact@ifct.fr
        • 主任研究者：
          • Lionel FALCHERO, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント。
  2. 組織学的に確認されたSCLCと診断された患者
  3. 退役軍人管理肺がんグループ (VALG) の基準に従った、発生時の進行期疾患。
  4. 研究者による評価ごとに、RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な標的病変。 放射線学的評価は、指定された期限内に実施する必要があります。
  5. 年齢 18 歳以上。
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) が 0 または 1 (付録 1 を参照)。
  7. 体重 > 30 kg。
  8. 適切な生体機能。

  9. もはや出産する可能性がなくなった（生理学的に妊娠に適さない）女性患者。これには、子宮摘出術、卵巣摘出術、両側卵管結紮術、閉経後の女性が含まれます。

    妊娠の可能性のある女性患者が対象となります。

    • 初回投与前の週以内に、できれば初回投与の直前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
    • 彼らは、IFCT で許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 避妊法は治療期間中ずっと使用する必要があり、治療終了後も6か月間は避妊法を維持する必要があります。
  10. 妊娠の可能性のある女性と性行為を行っている男性被験者は、治療中および最後の投与から6か月間有効な避妊法を使用する必要がある場合に適格です。
  11. 患者の余命は少なくとも12週間でなければなりません。
  12. 国民健康保険に加入している患者様。

除外基準:

  1. 非小細胞肺がん (NSCLC) または SCLC と NSCLC の複合型。
  2. SCLCに対する以前の全身抗がん療法。
  3. 治療開始時に放射線治療が必要。
  4. 治療開始前28日以内に行われた大規模な外科的処置（治験責任医師が定義）。
  5. 症候性脳転移。
  6. 軟膜癌腫症の病歴。
  7. 症候性うっ血性心不全、コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、不整脈、または臨床的にコントロールされていない心臓病。
  8. 平均補正後の QT 間隔 (QTc) ≧ 470 ミリ秒。
  9. -治療開始前14日以内に1日あたり10mgを超える用量のプレドニゾロンまたは同等品を10日間以上投与するコルチコステロイド療法。
  10. 研究治療開始前の矯正治療を除く、血清ナトリウム<125 mmol/L。
  11. 矯正治療にもかかわらず高カルシウム血症 (矯正カルシウム血症 = カルシウム (mmol) + [(40-アルブミン (g)) x 0.025])。
  12. 同種臓器移植の病歴。
  13. -参加前28日以内の免疫抑制全身療法（シクロホスファミド、アジアチオプリン、メトトレキサート、サリドマイドおよびTNF阻害剤）。

  14. -炎症性腸疾患（大腸炎またはクローン病）、憩室炎（憩室症を除く）、サルコイドーシス症候群、重症筋無力症、エリテマトーデス、関節リウマチ、慢性関節リウマチ、炎症性腸疾患（大腸炎またはクローン病）、憩室炎（憩室症を除く）、サルコイドーシス症候群、重症筋無力症、関節リウマチ、慢性関節リウマチなどを含むがこれらに限定されない、活動性または以前に記録された自己免疫疾患または炎症性疾患。抗リン脂質症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎。

    注: 以下は例外です。

    • 白斑や脱毛症の患者、
    • 安定用量のホルモン補充療法で治療された自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴のある患者、
    • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患、
    • 過去5年間に活動性疾患のない患者も含めることができますが、これは治験責任医師との相談があった場合に限ります。
    • 食事だけでコントロールできるセリアック病患者、
    • インスリン治療を受けている糖尿病患者。
  15. 下痢を伴う重篤な慢性胃腸疾患
  16. -特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎）、薬剤誘発性の肺病理または肺炎の活動性徴候、肺CTスキャンで検出された間質性肺疾患（原因を問わず）の病歴。
  17. がんの病歴 注: がんの病歴が 3 年以上ある患者は、治療を受けて治癒したとみなされる場合に対象となります。 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌の病歴のある患者が適格です。
  18. -併用の抗がん治療、または化学療法、免疫療法、ホルモン療法、生物療法または抗血管新生治療（VEGF阻害剤またはVEGFR阻害剤）を含む治験治療開始前3年以内。
  19. 患者が研究手順に従わなくなる可能性がある、および/または患者の安全を妨げる可能性がある医療上または個人的なもの。

  20. -治験薬の初回投与前の30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けている。

    注: 患者は、登録されている場合、治験薬の投与中および治験薬の最後の投与後 30 日間は生ワクチンを受けるべきではありません。 新型コロナウイルス感染症に対する核酸ワクチン、不活化ワクチンは許可されている。

  21. 以下を含む進行中または活動性の感染症:

    • COVID 19。
    • 結核（病歴、身体検査、X線検査所見を含む臨床評価、および地域の慣行に沿った結核検査）。
    • B 型肝炎ウイルス (既知の HBV 表面抗原 [HbsAg] 陽性結果)。 過去または回復したHBV感染症（B型肝炎コア抗体[抗HBc]が存在し、HbsAgが存在しないこととして定義される）を有する患者が適格である。
    • C型肝炎ウイルス（HCV）陽性。
    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV 1/2 抗体陽性)。 注: 重度の乾癬患者 (体表面積の 10%) は対象外です。
  22. 全身治療（ステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与）またはPNSの悪化を示唆する臨床症状を必要とする、自己免疫性の腫瘍随伴症候群（PNS）。
  23. 妊娠中または授乳中の女性。
  24. -治療または賦形剤を研究するための既知のアレルギーまたは過敏症。
  25. 別の実験的治療との併用治療、または別の臨床試験への参加。
  26. 法的保護の対象となる患者、または意思表示ができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルボプラチン + パクリタキセル + デュルバルマブ
カルボプラチン AUC 6、3 週間サイクルの 1 日目（4 サイクル） パクリタキセル 200 mg/m² 3 週間サイクルの 1 日目（4 サイクル） デュルバルマブ 1500 mg を 3 週間ごとに 4 サイクル、その後進行するまで 4 週間ごとに 1500 mg を維持、許容できない毒性、または同意の撤回
薬：カルボプラチン + パクリタキセル + デュルバルマブ
カルボプラチン AUC 6、3 週間サイクルの 1 日目（4 サイクル） パクリタキセル 200 mg/m² 3 週間サイクルの 1 日目（4 サイクル） デュルバルマブ 1500 mg を 3 週間ごとに 4 サイクル、その後進行するまで 4 週間ごとに 1500 mg を維持、許容できない毒性、または同意の撤回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：12ヶ月目
全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の応答率 (RECIST 1.1)
時間枠：約48ヶ月
最良奏効率（RECIST 1.1）は、RECIST v1.1基準に従って治験責任医師の審査および独立した審査員によって決定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合として定義されます。
約48ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：約48ヶ月
全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
約48ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：24ヶ月のとき
全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
24ヶ月のとき
全体的な生存 (OS)
時間枠：36ヶ月のとき
全生存期間（OS）は、治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
36ヶ月のとき
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約48ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、治験責任医師の審査およびRECIST v1.1によるX線疾患評価の独立した審査員によって決定される、対象日から疾患進行の最も早い日までの時間、または何らかの原因による死亡として定義されます。
約48ヶ月
パクリタキセル カルボプラチンとデュルバルマブの安全性と忍容性。
時間枠：約48ヶ月
有害事象の発生率、性質、重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準、バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って等級付けされています。
約48ヶ月
患者の生活の質
時間枠：約48ヶ月
予定されたすべての時点で、欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30 LC13) を使用した QOL 評価のベースラインからの変更。
約48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月17日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月4日

最初の投稿 (実際)

2023年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFCT-2203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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