Um estudo de Fase II avaliando a eficácia da quimioterapia sem etoposido mais Durvalumabe (MEDI4736) no câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) de doença extensa de primeira linha (TAXIO)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
O presente estudo pretende ser uma "prova de conceito" para avaliar o valor potencial da sinergia entre paclitaxel carboplatina e imunoterapia.
Se um sinal mostrar claramente superioridade sobre os dados CASPIAN, teremos argumentos para pensar que a combinação de paclitaxel e carboplatina é mais adequada para sinergia com imunoterapia do que o padrão etoposido e carboplatina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abbeville, França
- Abbeville - CH
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Amiens, França
- Amiens - Clinique de l'Europe
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Angers, França
- Angers - CHU
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Besançon, França
- Besançon - CHU
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Bordeaux, França
- Bordeaux - CHU
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Boulogne-Billancourt, França
- Boulogne - Ambroise Pare
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Caen, França, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Chambéry, França
- Chambéry - CH
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Cholet, França
- Cholet - CH
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Colmar, França
- Colmar - CH
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Contamine-sur-Arve, França
- Annemasse - CH
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Créteil, França
- Créteil - CHI
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Dijon, França
- Dijon - CHU Bocage
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Grenoble, França
- Grenoble - CHU
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Le Mans, França
- Le Mans - CHG
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Lyon, França
- Lyon - URCOT
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Marseille, França
- Marseille - Hôpital Européen
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Marseille, França
- Marseille - APHM
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
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Morlaix, França
- Morlaix - CH
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Orléans, França
- Orléans - CHR
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Paris, França
- Paris - Tenon
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Paris, França
- Paris - Bichat
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Paris, França
- Paris - Hôpital Cochin
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Rennes, França
- Rennes - CHU
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Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulon, França
- Toulon - Sainte Anne HIA
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Tours, França
- Tours - CHU
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Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
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Villefranche-sur-Saône, França
- Villefranche sur Saone - CH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Pacientes diagnosticados com SCLC confirmado histologicamente
- Doença em Estágio Estendido no momento do acúmulo de acordo com os critérios do Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG).
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com RECIST v1.1 por avaliação do investigador. A avaliação radiológica deve ser realizada dentro dos prazos indicados.
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 (consulte o Apêndice 1).
- Peso corporal > 30 kg.
- Funções biológicas adequadas.
Pacientes do sexo feminino que não têm mais probabilidade de procriar (fisiologicamente impróprias para engravidar), o que inclui: histerectomia, ovariectomia, laqueadura tubária bilateral, mulheres na pós-menopausa.
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis:
- Eles devem ter um teste de gravidez sérico negativo na semana anterior à primeira dose do tratamento e, de preferência, o mais próximo possível da primeira dose.
- Eles devem concordar em usar métodos de contracepção aceitáveis para IFCT. Métodos contraceptivos devem ser usados durante todo o tratamento e devem ser mantidos por 6 meses após o término do tratamento.
- Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar são elegíveis se um método contraceptivo eficaz for usado durante o tratamento e durante os 6 meses após a última dose.
- O paciente deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Paciente coberto por um seguro nacional de saúde.
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou combinação de SCLC e NSCLC.
- Terapia anticancerígena sistêmica prévia para SCLC.
- Radioterapia necessária no início do tratamento.
- Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes do início do tratamento.
- Metástase cerebral sintomática.
- História de carcinomatose leptomeníngea.
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina instável, arritmia cardíaca ou doença cardíaca clinicamente não controlada.
- Intervalo QT médio corrigido (QTc) ≥470 ms.
- Terapia com corticosteróides em dose superior a 10 mg por dia de prednisolona ou equivalente por mais de 10 dias dentro de 14 dias antes do início do tratamento.
- Sódio sérico <125 mmol/L, a menos que tratamento corretivo antes do início do tratamento do estudo.
- Hipercalcemia apesar do tratamento corretivo (calcemia corrigida = Cálcio (mmol) + [(40-albumina (g)) x 0,025]).
- Histórico de transplante alogênico de órgãos.
- Terapia sistêmica imunossupressora (ciclofosfamida, aziatioprina, metotrexato, talidomida e inibidor de TNF) nos 28 dias anteriores à inclusão.
Doença autoimune ativa ou previamente documentada ou distúrbios inflamatórios, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal (colite ou doença de Crohn), diverticulite (com exceção da diverticulose), síndrome da sarcoidose, miastenia gravis, lúpus eritematoso, artrite reumatoide, trombose vascular associada a síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjogren, síndrome de Guillain Barré, esclerose múltipla, vasculite e glomerulonefrite.
Nota: As seguintes exceções estão listadas abaixo:
- pacientes com vitiligo ou alopecia,
- pacientes com história de hipotireoidismo autoimune tratados com dose estável de terapia de reposição hormonal,
- qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica,
- pacientes sem doença ativa nos últimos 5 anos podem ser incluídos, mas somente após consulta com o investigador,
- pacientes com doença celíaca controlada apenas por dieta,
- pacientes com diabetes tratados com insulina.
- Doenças gastrointestinais crónicas graves associadas a diarreia
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia organizada (ou seja, bronquiolite obliterante), patologia pulmonar induzida por drogas ou sinais ativos de pneumonia, doença pulmonar intersticial (qualquer que seja a causa) detectada na tomografia computadorizada pulmonar.
- Histórico de câncer Nota: Pacientes com histórico de câncer há mais de 3 anos são elegíveis se tiverem sido tratados e considerados curados. Pacientes com história de carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis.
- Tratamento anticâncer concomitante ou dentro de 3 anos antes do início do tratamento do estudo, incluindo quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, bioterapia ou tratamento antiangiogênico (inibidores de VEGF ou inibidores de VEGFR).
- Qualquer médico ou pessoal que torne o paciente incapaz de cumprir os procedimentos do estudo e/ou que possa interferir na segurança do paciente.
Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
Nota: Os pacientes, se inscritos, não devem receber vacina viva enquanto estiverem recebendo os medicamentos do estudo e até 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo. Vacinas de ácido nucleico, vacinas inativadas contra COVID-19 são permitidas.
Infecção contínua ou ativa, incluindo:
- COVID 19.
- Tuberculose (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos e testes de tuberculose de acordo com a prática local).
- Vírus da hepatite B (resultado positivo conhecido do antígeno de superfície do HBV [HbsAg]). Pacientes com infecção por HBV passada ou resolvida (definida como a presença de anticorpo core da hepatite B [anti-HBc] e ausência de HbsAg) são elegíveis.
- Vírus da hepatite C (VHC) positivo.
- Vírus da imunodeficiência humana (anticorpos HIV 1 / 2 positivos). Observação: pacientes com psoríase grave (10% da superfície corporal) não são elegíveis.
- Síndrome paraneoplásica (SNP) de natureza autoimune, necessitando de tratamento sistêmico (esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores) ou sintomatologia clínica sugestiva de piora da SNP.
- Mulher grávida ou lactante.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao tratamento em estudo ou a qualquer excipiente.
- Tratamento concomitante com outro tratamento experimental ou participação em outro ensaio clínico.
- Paciente sujeito a proteção legal ou incapaz de expressar sua vontade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carboplatina + Paclitaxel + Durvalumabe
Carboplatina AUC 6, dia 1 do ciclo de três semanas por quatro ciclos Paclitaxel 200 mg/m² dia 1 do ciclo de três semanas por quatro ciclos Durvalumabe 1500 mg a cada 3 semanas por 4 ciclos seguido de manutenção de 1500 mg a cada 4 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou retirada de consentimento
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Carboplatina AUC 6, dia 1 do ciclo de três semanas por quatro ciclos Paclitaxel 200 mg/m² dia 1 do ciclo de três semanas por quatro ciclos Durvalumabe 1500 mg a cada 3 semanas por 4 ciclos seguido de manutenção de 1500 mg a cada 4 semanas até progressão, toxicidade inaceitável ou retirada de consentimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aos 12 meses
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Sobrevivência geral (OS) definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa
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Aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor taxa de resposta (RECIST 1.1)
Prazo: Cerca de 48 meses
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Melhor taxa de resposta (RECIST 1.1) que é definida como a porcentagem de indivíduos com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada pela revisão do investigador e pelo revisor independente de acordo com os critérios RECIST v1.1.
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Cerca de 48 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Cerca de 48 meses
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Sobrevivência geral (OS) definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa
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Cerca de 48 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aos 24 meses
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Sobrevivência geral (OS) definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa
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Aos 24 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aos 36 meses
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Sobrevivência geral (OS) definida como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte devido a qualquer causa
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Aos 36 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Cerca de 48 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS) definida como o tempo desde a data de inclusão até a primeira data de progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador e pelo revisor independente das avaliações radiográficas da doença de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa
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Cerca de 48 meses
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Segurança e tolerabilidade de paclitaxel carboplatina e durvalumabe.
Prazo: Cerca de 48 meses
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
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Cerca de 48 meses
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Cerca de 48 meses
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Alteração da linha de base da avaliação da qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30 LC13) em todos os pontos de tempo programados.
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Cerca de 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- durValumab
Outros números de identificação do estudo
- IFCT-2203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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