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Un estudio de fase II que evalúa la eficacia de la quimioterapia libre de etopósido más durvalumab (MEDI4736) en el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) con enfermedad extensa de primera línea (TAXIO)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
El presente estudio pretende ser una "prueba de concepto" para evaluar el valor potencial de la sinergia entre el paclitaxel carboplatino y la inmunoterapia. Si una señal muestra claramente superioridad sobre los datos CASPIAN, tendremos argumentos para pensar que la combinación de paclitaxel y carboplatino es más adecuada para la sinergia con la inmunoterapia que el etopósido estándar y el carboplatino.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Contact IFCT
  • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
  • Correo electrónico: contact@ifct.fr

Ubicaciones de estudio

      • Abbeville, Francia
        • Reclutamiento
        • Abbeville - CH
        • Contacto:
          • Olivier LELEU, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Olivier LELEU, Dr
      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • Amiens - Clinique de l'Europe
        • Contacto:
          • Charles DAYEN, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Charles DAYEN, Dr
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Angers - CHU
        • Contacto:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • Besançon - CHU
        • Contacto:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Bordeaux - CHU
        • Contacto:
          • Charlotte DOMBLIDES, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Charlotte DOMBLIDES, Dr
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Reclutamiento
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • Contacto:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Chambéry, Francia
        • Reclutamiento
        • Chambéry - CH
        • Contacto:
          • Anne BARANZELLI, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Anne BARANZELLI, Dr
      • Cholet, Francia
        • Reclutamiento
        • Cholet - CH
        • Contacto:
          • Philippe MASSON, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Philippe MASSON, Dr
      • Colmar, Francia
        • Reclutamiento
        • Colmar - CH
        • Contacto:
          • Lionel MOREAU, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Lionel MOREAU, Dr
      • Contamine-sur-Arve, Francia
        • Reclutamiento
        • Annemasse - CH
        • Contacto:
          • Philippe ROMAND, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Philippe ROMAND, Dr
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • Créteil - CHI
        • Contacto:
          • Jean Bernard AULIAC, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Jean Bernard AULIAC, Dr
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • Dijon - CHU Bocage
        • Contacto:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Ayoube ZOUAK, Dr
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Grenoble - CHU
        • Contacto:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamiento
        • Le Mans - CHG
        • Contacto:
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Olivier MOLINIER, Dr
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Lyon - URCOT
        • Contacto:
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Marseille - Hôpital Européen
        • Contacto:
          • Jacques LE TREUT, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Jacques LE TREUT, Dr
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Marseille - APHM
        • Contacto:
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Morlaix, Francia
        • Reclutamiento
        • Morlaix - CH
        • Contacto:
          • Karim AMRANE, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Karim AMRANE, Dr
      • Orléans, Francia
        • Reclutamiento
        • Orléans - CHR
        • Contacto:
          • Adrien DIXMIER, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Adrien DIXMIER, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Paris - Hôpital Cochin
        • Contacto:
          • Marie WISLEZ, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Paris - Bichat
        • Investigador principal:
          • Valérie GOUNANT, Dr
        • Contacto:
          • Valérie GOUNANT, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Paris - Tenon
        • Investigador principal:
          • Jacques CADRANEL, Pr
        • Contacto:
          • Jacques CADRANEL, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • Rennes - CHU
        • Contacto:
          • Charles RICORDEL, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Toulon, Francia
        • Reclutamiento
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • Contacto:
          • Olivier BYLICKI, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Olivier BYLICKI, Dr
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Tours - CHU
        • Contacto:
          • Eric PICHON, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Eric PICHON, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • Contacto:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Reclutamiento
        • Villefranche sur Saône - CH
        • Contacto:
          • Lionel FALCHERO, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Lionel FALCHERO, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado.
  2. Pacientes diagnosticados con SCLC confirmado histológicamente
  3. Enfermedad en etapa extendida en el momento de la acumulación según los criterios del Grupo de cáncer de pulmón de la Administración de veteranos (VALG).
  4. Al menos una lesión diana medible según RECIST v1.1 por evaluación del investigador. La evaluación radiológica debe realizarse dentro de los plazos indicados.
  5. Edad ≥ 18 años.
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1 (consulte el Apéndice 1).
  7. Peso corporal >30 kg.
  8. Funciones biológicas adecuadas.
  9. Pacientes mujeres que ya no tienen probabilidades de procrear (fisiológicamente no aptas para llevar un embarazo), que incluye: histerectomía, ovariectomía, ligadura de trompas bilateral, mujeres posmenopáusicas.

    Las pacientes mujeres en edad fértil son elegibles:

    • Deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento y preferiblemente lo más cerca posible de la primera dosis.
    • Deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables para IFCT. Los métodos anticonceptivos deben usarse durante todo el curso del tratamiento y deben mantenerse durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
  10. Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil son elegibles si se debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
  11. El paciente debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  12. Paciente cubierto por un seguro nacional de salud.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o combinación de SCLC y NSCLC.
  2. Terapia anticancerosa sistémica previa para SCLC.
  3. Necesidad de radioterapia al inicio del tratamiento.
  4. Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
  5. Metástasis cerebral sintomática.
  6. Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
  7. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina inestable, arritmia cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente no controlada.
  8. Intervalo QT medio corregido (QTc) ≥470 ms.
  9. Terapia con corticosteroides a una dosis superior a 10 mg por día de prednisolona o equivalente durante más de 10 días dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento.
  10. Sodio sérico <125 mmol/L a menos que haya tratamiento correctivo antes del inicio del tratamiento del estudio.
  11. Hipercalcemia a pesar del tratamiento corrector (calcemia corregida = Calcio (mmol) + [(40-albúmina (g)) x 0,025]).
  12. Historia del trasplante alogénico de órganos.
  13. Terapia sistémica inmunosupresora (ciclofosfamida, aziatioprina, metotrexato, talidomida e inhibidor de TNF) dentro de los 28 días anteriores a la inclusión.
  14. Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada o trastornos inflamatorios que incluyen, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis o enfermedad de Crohn), diverticulitis (con la excepción de diverticulosis), síndrome de sarcoidosis, miastenia grave, lupus eritematoso, artritis reumatoide, trombosis vascular asociada con síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, síndrome de Guillain Barré, esclerosis múltiple, vasculitis y glomerulonefritis.

    Nota: Las siguientes son excepciones que se enumeran a continuación:

    • pacientes con vitíligo o alopecia,
    • pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune tratados con una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal,
    • cualquier condición crónica de la piel que no requiera terapia sistémica,
    • se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el investigador,
    • pacientes con enfermedad celíaca controlados solo con dieta,
    • pacientes con diabetes tratados con insulina.
  15. Condiciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea.
  16. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante), patología pulmonar inducida por fármacos o signos activos de neumonía, enfermedad pulmonar intersticial (cualquiera sea la causa) detectada en la tomografía computarizada pulmonar.
  17. Antecedentes de cáncer Nota: Los pacientes con antecedentes de cáncer durante más de 3 años son elegibles si han sido tratados y se consideran curados. Los pacientes con antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles.
  18. Tratamiento anticancerígeno concomitante o dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, bioterapia o tratamiento antiangiogénico (inhibidores de VEGF o inhibidores de VEGFR).
  19. Cualquier médico o personal que haría que el paciente no pudiera cumplir con los procedimientos del estudio y/o pudiera interferir con la seguridad del paciente.
  20. Recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio.

    Nota: Los pacientes, si están inscritos, no deben recibir la vacuna viva mientras reciben los medicamentos del estudio y hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio. Se permiten vacunas de ácido nucleico, vacunas inactivadas contra COVID-19.

  21. Infección en curso o activa que incluye:

    • COVID-19.
    • Tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, y prueba de tuberculosis de acuerdo con la práctica local).
    • Virus de la hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB [HbsAg]). Los pacientes con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [anti-HBc] y la ausencia de HbsAg) son elegibles.
    • Virus de la hepatitis C (VHC) positivo.
    • Virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH 1/2 positivos). Nota: los pacientes con psoriasis severa (10% de la superficie de su cuerpo) no son elegibles.
  22. Síndrome paraneoplásico (SNP) de naturaleza autoinmune, que requiere tratamiento sistémico (esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores) o sintomatología clínica sugestiva de empeoramiento del SNP.
  23. Mujer embarazada o lactante.
  24. Alergia o hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio o a algún excipiente.
  25. Tratamiento concomitante con otro tratamiento experimental o participación en otro ensayo clínico.
  26. Paciente sujeto a tutela judicial o incapaz de expresar su voluntad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carboplatino + Paclitaxel + Durvalumab
Carboplatino AUC 6, día 1 del ciclo de tres semanas durante cuatro ciclos Paclitaxel 200 mg/m² día 1 del ciclo de tres semanas durante cuatro ciclos Durvalumab 1500 mg cada 3 semanas durante 4 ciclos seguido de 1500 mg de mantenimiento cada 4 semanas hasta la progresión, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento
Carboplatino AUC 6, día 1 del ciclo de tres semanas durante cuatro ciclos Paclitaxel 200 mg/m² día 1 del ciclo de tres semanas durante cuatro ciclos Durvalumab 1500 mg cada 3 semanas durante 4 ciclos seguido de 1500 mg de mantenimiento cada 4 semanas hasta la progresión, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor tasa de respuesta (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Alrededor de 48 meses
Tasa de mejor respuesta (RECIST 1.1), que se define como el porcentaje de sujetos con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) determinada por la revisión del investigador y por un revisor independiente según los criterios de RECIST v1.1.
Alrededor de 48 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Alrededor de 48 meses
Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Alrededor de 48 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
A los 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 36 meses
Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
A los 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Alrededor de 48 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador y por un revisor independiente de evaluaciones radiográficas de enfermedades según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa
Alrededor de 48 meses
Seguridad y tolerabilidad de paclitaxel carboplatino y durvalumab.
Periodo de tiempo: Alrededor de 48 meses
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Alrededor de 48 meses
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Alrededor de 48 meses
Cambio desde el inicio de la evaluación de la calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30 LC13) en todos los puntos de tiempo programados.
Alrededor de 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carboplatino + Paclitaxel + Durvalumab

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