- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05856695
Un estudio de fase II que evalúa la eficacia de la quimioterapia libre de etopósido más durvalumab (MEDI4736) en el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) con enfermedad extensa de primera línea (TAXIO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Contact IFCT
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Abbeville, Francia
- Reclutamiento
- Abbeville - CH
-
Contacto:
- Olivier LELEU, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Olivier LELEU, Dr
-
Amiens, Francia
- Reclutamiento
- Amiens - Clinique de l'Europe
-
Contacto:
- Charles DAYEN, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Charles DAYEN, Dr
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- Angers - CHU
-
Contacto:
- Youssef OULKHOUIR, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Youssef OULKHOUIR, Dr
-
Besançon, Francia
- Reclutamiento
- Besançon - CHU
-
Contacto:
- Hamadi ALMOTLAK, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Hamadi ALMOTLAK, Dr
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Bordeaux - CHU
-
Contacto:
- Charlotte DOMBLIDES, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Charlotte DOMBLIDES, Dr
-
Boulogne-Billancourt, Francia
- Reclutamiento
- Boulogne - Ambroise Paré
-
Contacto:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
-
Chambéry, Francia
- Reclutamiento
- Chambéry - CH
-
Contacto:
- Anne BARANZELLI, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Anne BARANZELLI, Dr
-
Cholet, Francia
- Reclutamiento
- Cholet - CH
-
Contacto:
- Philippe MASSON, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Philippe MASSON, Dr
-
Colmar, Francia
- Reclutamiento
- Colmar - CH
-
Contacto:
- Lionel MOREAU, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Lionel MOREAU, Dr
-
Contamine-sur-Arve, Francia
- Reclutamiento
- Annemasse - CH
-
Contacto:
- Philippe ROMAND, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Philippe ROMAND, Dr
-
Créteil, Francia
- Reclutamiento
- Créteil - CHI
-
Contacto:
- Jean Bernard AULIAC, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Jean Bernard AULIAC, Dr
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Dijon - CHU Bocage
-
Contacto:
- Ayoube ZOUAK, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Ayoube ZOUAK, Dr
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Grenoble - CHU
-
Contacto:
- Denis MORO-SIBILOT, Pr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Denis MORO-SIBILOT, Pr
-
Le Mans, Francia
- Reclutamiento
- Le Mans - CHG
-
Contacto:
- Olivier MOLINIER, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Olivier MOLINIER, Dr
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Lyon - URCOT
-
Contacto:
- Sébastien COURAUD, Pr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Sébastien COURAUD, Pr
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Marseille - Hôpital Européen
-
Contacto:
- Jacques LE TREUT, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Jacques LE TREUT, Dr
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Marseille - APHM
-
Contacto:
- Laurent GREILLIER, Pr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Laurent GREILLIER, Pr
-
Morlaix, Francia
- Reclutamiento
- Morlaix - CH
-
Contacto:
- Karim AMRANE, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Karim AMRANE, Dr
-
Orléans, Francia
- Reclutamiento
- Orléans - CHR
-
Contacto:
- Adrien DIXMIER, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Adrien DIXMIER, Dr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Paris - Hôpital Cochin
-
Contacto:
- Marie WISLEZ, Pr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Marie WISLEZ, Pr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Paris - Bichat
-
Investigador principal:
- Valérie GOUNANT, Dr
-
Contacto:
- Valérie GOUNANT, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Paris - Tenon
-
Investigador principal:
- Jacques CADRANEL, Pr
-
Contacto:
- Jacques CADRANEL, Pr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- Rennes - CHU
-
Contacto:
- Charles RICORDEL, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Charles RICORDEL, Dr
-
Toulon, Francia
- Reclutamiento
- Toulon - Sainte Anne HIA
-
Contacto:
- Olivier BYLICKI, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Olivier BYLICKI, Dr
-
Tours, Francia
- Reclutamiento
- Tours - CHU
-
Contacto:
- Eric PICHON, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Eric PICHON, Dr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
-
Contacto:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr
-
Villefranche-sur-Saône, Francia
- Reclutamiento
- Villefranche sur Saône - CH
-
Contacto:
- Lionel FALCHERO, Dr
- Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
- Correo electrónico: contact@ifct.fr
-
Investigador principal:
- Lionel FALCHERO, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Pacientes diagnosticados con SCLC confirmado histológicamente
- Enfermedad en etapa extendida en el momento de la acumulación según los criterios del Grupo de cáncer de pulmón de la Administración de veteranos (VALG).
- Al menos una lesión diana medible según RECIST v1.1 por evaluación del investigador. La evaluación radiológica debe realizarse dentro de los plazos indicados.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1 (consulte el Apéndice 1).
- Peso corporal >30 kg.
- Funciones biológicas adecuadas.
Pacientes mujeres que ya no tienen probabilidades de procrear (fisiológicamente no aptas para llevar un embarazo), que incluye: histerectomía, ovariectomía, ligadura de trompas bilateral, mujeres posmenopáusicas.
Las pacientes mujeres en edad fértil son elegibles:
- Deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento y preferiblemente lo más cerca posible de la primera dosis.
- Deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables para IFCT. Los métodos anticonceptivos deben usarse durante todo el curso del tratamiento y deben mantenerse durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
- Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil son elegibles si se debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
- El paciente debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Paciente cubierto por un seguro nacional de salud.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) o combinación de SCLC y NSCLC.
- Terapia anticancerosa sistémica previa para SCLC.
- Necesidad de radioterapia al inicio del tratamiento.
- Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Metástasis cerebral sintomática.
- Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea.
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina inestable, arritmia cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente no controlada.
- Intervalo QT medio corregido (QTc) ≥470 ms.
- Terapia con corticosteroides a una dosis superior a 10 mg por día de prednisolona o equivalente durante más de 10 días dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento.
- Sodio sérico <125 mmol/L a menos que haya tratamiento correctivo antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Hipercalcemia a pesar del tratamiento corrector (calcemia corregida = Calcio (mmol) + [(40-albúmina (g)) x 0,025]).
- Historia del trasplante alogénico de órganos.
- Terapia sistémica inmunosupresora (ciclofosfamida, aziatioprina, metotrexato, talidomida e inhibidor de TNF) dentro de los 28 días anteriores a la inclusión.
Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada o trastornos inflamatorios que incluyen, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal (colitis o enfermedad de Crohn), diverticulitis (con la excepción de diverticulosis), síndrome de sarcoidosis, miastenia grave, lupus eritematoso, artritis reumatoide, trombosis vascular asociada con síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjogren, síndrome de Guillain Barré, esclerosis múltiple, vasculitis y glomerulonefritis.
Nota: Las siguientes son excepciones que se enumeran a continuación:
- pacientes con vitíligo o alopecia,
- pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune tratados con una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal,
- cualquier condición crónica de la piel que no requiera terapia sistémica,
- se pueden incluir pacientes sin enfermedad activa en los últimos 5 años, pero solo después de consultar con el investigador,
- pacientes con enfermedad celíaca controlados solo con dieta,
- pacientes con diabetes tratados con insulina.
- Condiciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante), patología pulmonar inducida por fármacos o signos activos de neumonía, enfermedad pulmonar intersticial (cualquiera sea la causa) detectada en la tomografía computarizada pulmonar.
- Antecedentes de cáncer Nota: Los pacientes con antecedentes de cáncer durante más de 3 años son elegibles si han sido tratados y se consideran curados. Los pacientes con antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles.
- Tratamiento anticancerígeno concomitante o dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluyendo quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, bioterapia o tratamiento antiangiogénico (inhibidores de VEGF o inhibidores de VEGFR).
- Cualquier médico o personal que haría que el paciente no pudiera cumplir con los procedimientos del estudio y/o pudiera interferir con la seguridad del paciente.
Recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio.
Nota: Los pacientes, si están inscritos, no deben recibir la vacuna viva mientras reciben los medicamentos del estudio y hasta 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio. Se permiten vacunas de ácido nucleico, vacunas inactivadas contra COVID-19.
Infección en curso o activa que incluye:
- COVID-19.
- Tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, y prueba de tuberculosis de acuerdo con la práctica local).
- Virus de la hepatitis B (resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB [HbsAg]). Los pacientes con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [anti-HBc] y la ausencia de HbsAg) son elegibles.
- Virus de la hepatitis C (VHC) positivo.
- Virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH 1/2 positivos). Nota: los pacientes con psoriasis severa (10% de la superficie de su cuerpo) no son elegibles.
- Síndrome paraneoplásico (SNP) de naturaleza autoinmune, que requiere tratamiento sistémico (esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores) o sintomatología clínica sugestiva de empeoramiento del SNP.
- Mujer embarazada o lactante.
- Alergia o hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio o a algún excipiente.
- Tratamiento concomitante con otro tratamiento experimental o participación en otro ensayo clínico.
- Paciente sujeto a tutela judicial o incapaz de expresar su voluntad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Carboplatino + Paclitaxel + Durvalumab
Carboplatino AUC 6, día 1 del ciclo de tres semanas durante cuatro ciclos Paclitaxel 200 mg/m² día 1 del ciclo de tres semanas durante cuatro ciclos Durvalumab 1500 mg cada 3 semanas durante 4 ciclos seguido de 1500 mg de mantenimiento cada 4 semanas hasta la progresión, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento
|
Carboplatino AUC 6, día 1 del ciclo de tres semanas durante cuatro ciclos Paclitaxel 200 mg/m² día 1 del ciclo de tres semanas durante cuatro ciclos Durvalumab 1500 mg cada 3 semanas durante 4 ciclos seguido de 1500 mg de mantenimiento cada 4 semanas hasta la progresión, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
|
A los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor tasa de respuesta (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Alrededor de 48 meses
|
Tasa de mejor respuesta (RECIST 1.1), que se define como el porcentaje de sujetos con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) determinada por la revisión del investigador y por un revisor independiente según los criterios de RECIST v1.1.
|
Alrededor de 48 meses
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Alrededor de 48 meses
|
Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
|
Alrededor de 48 meses
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
|
A los 24 meses
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: A los 36 meses
|
Supervivencia general (SG) definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
|
A los 36 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Alrededor de 48 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) definida como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador y por un revisor independiente de evaluaciones radiográficas de enfermedades según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa
|
Alrededor de 48 meses
|
Seguridad y tolerabilidad de paclitaxel carboplatino y durvalumab.
Periodo de tiempo: Alrededor de 48 meses
|
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos, clasificados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
|
Alrededor de 48 meses
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Alrededor de 48 meses
|
Cambio desde el inicio de la evaluación de la calidad de vida utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30 LC13) en todos los puntos de tiempo programados.
|
Alrededor de 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-2203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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