Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II по оценке эффективности химиотерапии, не содержащей этопозид, плюс дурвалумаб (MEDI4736) при распространенном мелкоклеточном раке легкого первой линии (SCLC) (TAXIO)

7 августа 2026 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Текущее исследование предназначено для «доказательства концепции» для оценки потенциальной ценности синергизма между паклитаксел-карбоплатином и иммунотерапией. Если сигнал явно демонстрирует превосходство над данными CASPIAN, у нас будут основания полагать, что комбинация паклитаксела и карбоплатина более подходит для синергизма с иммунотерапией, чем стандартный этопозид и карбоплатин.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Abbeville, Франция
        • Abbeville - CH
      • Amiens, Франция
        • Amiens - Clinique de l'Europe
      • Angers, Франция
        • Angers - CHU
      • Besançon, Франция
        • Besançon - CHU
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux - CHU
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • Boulogne - Ambroise Pare
      • Caen, Франция, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chambéry, Франция
        • Chambéry - CH
      • Cholet, Франция
        • Cholet - CH
      • Colmar, Франция
        • Colmar - CH
      • Contamine-sur-Arve, Франция
        • Annemasse - CH
      • Créteil, Франция
        • Créteil - CHI
      • Dijon, Франция
        • Dijon - CHU Bocage
      • Grenoble, Франция
        • Grenoble - CHU
      • Le Mans, Франция
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, Франция
        • Lyon - URCOT
      • Marseille, Франция
        • Marseille - Hôpital Européen
      • Marseille, Франция
        • Marseille - APHM
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Франция
        • Morlaix - CH
      • Orléans, Франция
        • Orléans - CHR
      • Paris, Франция
        • Paris - Tenon
      • Paris, Франция
        • Paris - Bichat
      • Paris, Франция
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Rennes, Франция
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulon, Франция
        • Toulon - Sainte Anne HIA
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция
        • Tours - CHU
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
      • Villefranche-sur-Saône, Франция
        • Villefranche sur Saone - CH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие.
  2. Пациенты с диагнозом гистологически подтвержденный SCLC
  3. Заболевание на поздней стадии на момент начисления в соответствии с критериями группы по борьбе с раком легких Управления по делам ветеранов (VALG).
  4. По крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с RECIST v1.1 на оценку исследователя. Рентгенологическое исследование должно быть выполнено в указанные сроки.
  5. Возраст ≥ 18 лет.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1 (см. Приложение 1).
  7. Масса тела >30 кг.
  8. Адекватные биологические функции.

  9. Пациенты-женщины, которые больше не могут иметь детей (физиологически непригодны для вынашивания беременности), в том числе: гистерэктомия, овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, женщины в постменопаузе.

    Женщины-пациенты, способные к деторождению, имеют право:

    • У них должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение недели, предшествующей первой дозе лечения, и желательно как можно ближе к первой дозе.
    • Они должны согласиться использовать методы контрацепции, приемлемые для IFCT. Методы контрацепции следует использовать на протяжении всего курса лечения и поддерживать в течение 6 месяцев после окончания лечения.
  10. Субъекты мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, имеют право на участие, если во время лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы следует использовать эффективный метод контрацепции.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни пациента должна быть не менее 12 недель.
  12. Пациент, застрахованный по национальному медицинскому страхованию.

Критерий исключения:

  1. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) или сочетание МРЛ и НМРЛ.
  2. Предыдущая системная противораковая терапия для SCLC.
  3. Лучевая терапия необходима в начале лечения.
  4. Серьезная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 28 дней до начала лечения.
  5. Симптоматическое метастазирование в головной мозг.
  6. История лептоменингеального карциноматоза.
  7. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия или клинически неконтролируемое заболевание сердца.
  8. Средний скорректированный интервал QT (QTc) ≥470 мс.
  9. Терапия кортикостероидами в дозе более 10 мг в сутки преднизолона или эквивалента в течение более 10 дней в течение 14 дней до начала лечения.
  10. Натрий в сыворотке крови <125 ммоль/л, если до начала исследуемого лечения не проводилось корректирующее лечение.
  11. Гиперкальциемия, несмотря на корректирующее лечение (скорректированная кальциемия = кальций (ммоль) + [(40-альбумин (г)) x 0,025]).
  12. История аллогенной трансплантации органов.
  13. Иммуносупрессивная системная терапия (циклофосфамид, азиатиоприн, метотрексат, талидомид и ингибитор ФНО) в течение 28 дней до включения.

  14. Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание или воспалительные заболевания, включая, но не ограничиваясь этим, воспалительное заболевание кишечника (колит или болезнь Крона), дивертикулит (за исключением дивертикулеза), синдром саркоидоза, тяжелую миастению, красную волчанку, ревматоидный артрит, сосудистый тромбоз, связанный с антифосфолипидный синдром, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит и гломерулонефрит.

    Примечание. Ниже перечислены исключения:

    • пациенты с витилиго или алопецией,
    • пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие стабильную дозу заместительной гормональной терапии,
    • любое хроническое заболевание кожи, не требующее системной терапии,
    • пациенты без активного заболевания в течение последних 5 лет могут быть включены, но только после консультации с исследователем,
    • пациенты с глютеновой болезнью, контролируемой только диетой,
    • пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин.
  15. Серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей
  16. Наличие в анамнезе идиопатического легочного фиброза, организованной пневмонии (т.е. облитерирующего бронхиолита), лекарственной легочной патологии или активных признаков пневмонии, интерстициального заболевания легких (независимо от причины), выявленных при КТ легких.
  17. Рак в анамнезе Примечание. Пациенты с раком в анамнезе более 3 лет имеют право на участие, если они прошли лечение и считаются излечившимися. Пациенты с базальноклеточным раком кожи или раком шейки матки in situ в анамнезе имеют право на участие.
  18. Сопутствующее противораковое лечение или в течение 3 лет до начала исследуемого лечения, включая химиотерапию, иммунотерапию, гормональную терапию, биотерапию или антиангиогенное лечение (ингибиторы VEGF или ингибиторы VEGFR).
  19. Любые медицинские или личные действия, из-за которых пациент не может соблюдать процедуры исследования и/или может помешать безопасности пациента.

  20. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемых препаратов.

    Примечание: пациенты, если они зарегистрированы, не должны получать живую вакцину во время приема исследуемых препаратов и в течение 30 дней после последней дозы исследуемых препаратов. Разрешены вакцины на основе нуклеиновых кислот, инактивированные вакцины против COVID-19.

  21. Текущая или активная инфекция, включая:

    • COVID-19.
    • Туберкулез (клиническая оценка, включающая анамнез, физикальное обследование и рентгенографические данные, а также тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой).
    • Вирус гепатита В (известный положительный результат на поверхностный антиген HBV [HbsAg]). Пациенты с перенесенной или разрешенной инфекцией ВГВ (определяемой как наличие основных антител к гепатиту В [анти-HBc] и отсутствие HbsAg) имеют право на участие.
    • Положительный вирус гепатита С (ВГС).
    • Вирус иммунодефицита человека (положительные антитела к ВИЧ 1/2). Примечание: пациенты с тяжелым псориазом (10% поверхности тела) не подходят.
  22. Паранеопластический синдром (ПНС) аутоиммунной природы, требующий системного лечения (системные стероиды или иммунодепрессанты) или клиническая симптоматика, предполагающая ухудшение ПНС.
  23. Беременная или кормящая женщина.
  24. Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому вспомогательному веществу.
  25. Одновременное лечение с другим экспериментальным лечением или участие в другом клиническом исследовании.
  26. Больной, подлежащий правовой защите или не имеющий возможности выразить свою волю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоплатин + Паклитаксел + Дурвалумаб
Карбоплатин AUC 6, 1-й день трехнедельного цикла в течение четырех циклов Паклитаксел 200 мг/м² в 1-й день трехнедельного цикла в течение четырех циклов Дурвалумаб 1500 мг каждые 3 недели в течение 4 циклов с последующей поддерживающей дозой 1500 мг каждые 4 недели до прогрессирования, неприемлемая токсичность или отзыв согласия
Лекарство: Карбоплатин + Паклитаксел + Дурвалумаб
Карбоплатин AUC 6, 1-й день трехнедельного цикла в течение четырех циклов Паклитаксел 200 мг/м² в 1-й день трехнедельного цикла в течение четырех циклов Дурвалумаб 1500 мг каждые 3 недели в течение 4 циклов с последующей поддерживающей дозой 1500 мг каждые 4 недели до прогрессирования, неприемлемая токсичность или отзыв согласия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший показатель ответов (RECIST 1.1)
Временное ограничение: Около 48 месяцев
Доля наилучших ответов (RECIST 1.1), которая определяется как процент субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определенный при проверке исследователем и независимым рецензентом в соответствии с критериями RECIST v1.1.
Около 48 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Около 48 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
Около 48 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В 24 месяца
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
В 24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
В 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Около 48 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от даты включения до самой ранней даты прогрессирования заболевания, как определено обзором исследователя и независимым рецензентом рентгенографических оценок заболевания в соответствии с RECIST v1.1, или смертью по любой причине
Около 48 месяцев
Безопасность и переносимость паклитаксела, карбоплатина и дурвалумаба.
Временное ограничение: Около 48 месяцев
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Около 48 месяцев
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Около 48 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30 LC13) во все запланированные моменты времени.
Около 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFCT-2203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться