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Uno studio di fase II che valuta l'efficacia della chemioterapia senza etoposide più Durvalumab (MEDI4736) nel carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di prima linea con malattia estesa (TAXIO)

19 settembre 2025 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Il presente studio vuole essere una "prova di concetto" per valutare il potenziale valore della sinergia tra paclitaxel carboplatino e immunoterapia. Se un segnale mostra chiaramente la superiorità rispetto ai dati CASPIAN, avremo argomenti per pensare che la combinazione di paclitaxel e carboplatino sia più adatta alla sinergia con l'immunoterapia rispetto allo standard etoposide e carboplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Abbeville, Francia
        • Abbeville - CH
      • Amiens, Francia
        • Amiens - Clinique de l'Europe
      • Angers, Francia
        • Angers - CHU
      • Besançon, Francia
        • Besançon - CHU
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux - CHU
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Boulogne - Ambroise Paré
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chambéry, Francia
        • Chambéry - CH
      • Cholet, Francia
        • Cholet - CH
      • Colmar, Francia
        • Colmar - CH
      • Contamine-sur-Arve, Francia
        • Annemasse - CH
      • Créteil, Francia
        • Créteil - CHI
      • Dijon, Francia
        • Dijon - CHU Bocage
      • Grenoble, Francia
        • Grenoble - CHU
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, Francia
        • Lyon - URCOT
      • Marseille, Francia
        • Marseille - Hôpital Européen
      • Marseille, Francia
        • Marseille - APHM
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francia
        • Morlaix - CH
      • Orléans, Francia
        • Orléans - CHR
      • Paris, Francia
        • Paris - Tenon
      • Paris, Francia
        • Paris - Bichat
      • Paris, Francia
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Rennes, Francia
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulon, Francia
        • Toulon - Sainte Anne HIA
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • Tours - CHU
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Villefranche sur Saône - CH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Pazienti con diagnosi di SCLC confermato istologicamente
  3. Malattia in stadio esteso al momento dell'arruolamento secondo i criteri del Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG).
  4. Almeno una lesione target misurabile secondo RECIST v1.1 per valutazione dello sperimentatore. La valutazione radiologica deve essere effettuata nei tempi indicati.
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1 (vedere Appendice 1).
  7. Peso corporeo >30 kg.
  8. Funzioni biologiche adeguate.

  9. Pazienti donne che non hanno più probabilità di procreare (fisiologicamente non idonee a portare una gravidanza), che include: isterectomia, ovariectomia, legatura bilaterale delle tube, donne in postmenopausa.

    Sono ammissibili le pazienti donne in età fertile:

    • Devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro la settimana precedente la prima dose di trattamento e preferibilmente il più vicino possibile alla prima dose.
    • Devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili per l'IFCT. I metodi contraccettivi devono essere utilizzati durante tutto il corso del trattamento e devono essere mantenuti per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
  10. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con una donna in età fertile sono idonei se durante il trattamento e durante i 6 mesi successivi all'ultima dose deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace.
  11. Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  12. Paziente coperto da assicurazione sanitaria nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o combinato SCLC e NSCLC.
  2. Precedente terapia antitumorale sistemica per SCLC.
  3. Radioterapia necessaria all'inizio del trattamento.
  4. Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  5. Metastasi cerebrali sintomatiche.
  6. Storia di carcinomatosi leptomeningea.
  7. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina instabile, aritmia cardiaca o cardiopatia clinicamente non controllata.
  8. Intervallo QT medio corretto (QTc) ≥470 ms.
  9. Terapia con corticosteroidi a una dose superiore a 10 mg al giorno di prednisolone o equivalente per più di 10 giorni entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  10. Sodio sierico <125 mmol/L a meno che non sia stato effettuato un trattamento correttivo prima dell'inizio del trattamento in studio.
  11. Ipercalcemia nonostante il trattamento correttivo (calcemia corretta = Calcio (mmol) + [(40-albumina (g)) x 0,025]).
  12. Storia del trapianto di organi allogenici.
  13. Terapia sistemica immunosoppressiva (ciclofosfamide, aziatioprina, metotrexato, talidomide e inibitore del TNF) entro 28 giorni prima dell'inclusione.

  14. Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata o disturbi infiammatori inclusi ma non limitati a malattia infiammatoria intestinale (colite o morbo di Crohn), diverticolite (ad eccezione della diverticolosi), sindrome di sarcoidosi, miastenia grave, lupus eritematoso, artrite reumatoide, trombosi vascolare associata a sindrome antifosfolipidica, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, sindrome di Guillain Barré, sclerosi multipla, vasculite e glomerulonefrite.

    Nota: le seguenti eccezioni sono elencate di seguito:

    • pazienti con vitiligine o alopecia,
    • pazienti con storia di ipotiroidismo autoimmune trattati con una dose stabile di terapia ormonale sostitutiva,
    • qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica,
    • i pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi, ma solo previa consultazione con lo sperimentatore,
    • pazienti con malattia celiaca controllata dalla sola dieta,
    • pazienti con diabete trattati con insulina.
  15. Gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea
  16. Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (cioè bronchiolite obliterante), patologia polmonare indotta da farmaci o segni attivi di polmonite, malattia polmonare interstiziale (qualunque sia la causa) rilevata alla TAC polmonare.
  17. Storia di cancro Nota: i pazienti con una storia di cancro da più di 3 anni sono ammissibili se sono stati trattati e considerati guariti. Sono ammissibili i pazienti con una storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  18. - Trattamento antitumorale concomitante o entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, inclusi chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, bioterapia o trattamento anti-angiogenico (inibitori VEGF o inibitori VEGFR).
  19. Qualsiasi medico o personale che renderebbe il paziente incapace di rispettare le procedure dello studio e/o potrebbe interferire con la sicurezza del paziente.

  20. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio.

    Nota: i pazienti, se arruolati, non devono ricevere vaccini vivi durante la somministrazione dei farmaci in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio. Sono consentiti i vaccini con acido nucleico e i vaccini inattivati ​​contro il COVID-19.

  21. Infezione in corso o attiva, tra cui:

    • COVID 19.
    • Tubercolosi (valutazione clinica che include storia clinica, esame fisico e risultati radiografici e test della tubercolosi in linea con la pratica locale).
    • Virus dell'epatite B (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'HBV [HbsAg]). Sono idonei i pazienti con un'infezione da HBV pregressa o risolta (definita come presenza di anticorpi core dell'epatite B [anti-HBc] e assenza di HbsAg).
    • Virus dell'epatite C positivo (HCV).
    • Virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi HIV 1/2 positivi). Nota: i pazienti con psoriasi grave (10% della superficie corporea) non sono idonei.
  22. Sindrome paraneoplastica (PNS) di natura autoimmune, che richiede un trattamento sistemico (steroidi sistemici o agenti immunosoppressori) o sintomatologia clinica che suggerisce un peggioramento della PNS.
  23. Donna incinta o in allattamento.
  24. Allergia o ipersensibilità nota al trattamento in studio o a qualsiasi eccipiente.
  25. Trattamento concomitante con un altro trattamento sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico.
  26. Paziente soggetto a tutela legale o che non è in grado di esprimere la propria volontà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino + Paclitaxel + Durvalumab
Carboplatino AUC 6, giorno 1 di un ciclo di tre settimane per quattro cicli Paclitaxel 200 mg/m² giorno 1 di un ciclo di tre settimane per quattro cicli Durvalumab 1500 mg ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da 1500 mg di mantenimento ogni 4 settimane fino alla progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso
Droga: Carboplatino + Paclitaxel + Durvalumab
Carboplatino AUC 6, giorno 1 di un ciclo di tre settimane per quattro cicli Paclitaxel 200 mg/m² giorno 1 di un ciclo di tre settimane per quattro cicli Durvalumab 1500 mg ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da 1500 mg di mantenimento ogni 4 settimane fino alla progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Miglior tasso di risposta (RECIST 1.1) che è definito come la percentuale di soggetti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata dalla revisione dello sperimentatore e da un revisore indipendente secondo i criteri RECIST v1.1.
Circa 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
Circa 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
A 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
A 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla data di inclusione alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla revisione dello sperimentatore e da un revisore indipendente delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa
Circa 48 mesi
Sicurezza e tollerabilità di paclitaxel carboplatino e durvalumab.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, Versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Circa 48 mesi
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
Modifica rispetto al basale della valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30 LC13) in tutti i momenti programmati.
Circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-2203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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