- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05856695
Uno studio di fase II che valuta l'efficacia della chemioterapia senza etoposide più Durvalumab (MEDI4736) nel carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) di prima linea con malattia estesa (TAXIO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Contact IFCT
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Abbeville, Francia
- Reclutamento
- Abbeville - CH
-
Contatto:
- Olivier LELEU, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Olivier LELEU, Dr
-
Amiens, Francia
- Reclutamento
- Amiens - Clinique de l'Europe
-
Contatto:
- Charles DAYEN, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Charles DAYEN, Dr
-
Angers, Francia
- Reclutamento
- Angers - CHU
-
Contatto:
- Youssef OULKHOUIR, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Youssef OULKHOUIR, Dr
-
Besançon, Francia
- Reclutamento
- Besançon - CHU
-
Contatto:
- Hamadi ALMOTLAK, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Hamadi ALMOTLAK, Dr
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- Bordeaux - CHU
-
Contatto:
- Charlotte DOMBLIDES, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Charlotte DOMBLIDES, Dr
-
Boulogne-Billancourt, Francia
- Reclutamento
- Boulogne - Ambroise Paré
-
Contatto:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
-
Chambéry, Francia
- Reclutamento
- Chambéry - CH
-
Contatto:
- Anne BARANZELLI, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Anne BARANZELLI, Dr
-
Cholet, Francia
- Reclutamento
- Cholet - CH
-
Contatto:
- Philippe MASSON, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Philippe MASSON, Dr
-
Colmar, Francia
- Reclutamento
- Colmar - CH
-
Contatto:
- Lionel MOREAU, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Lionel MOREAU, Dr
-
Contamine-sur-Arve, Francia
- Reclutamento
- Annemasse - CH
-
Contatto:
- Philippe ROMAND, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Philippe ROMAND, Dr
-
Créteil, Francia
- Reclutamento
- Créteil - CHI
-
Contatto:
- Jean Bernard AULIAC, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Jean Bernard AULIAC, Dr
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- Dijon - CHU Bocage
-
Contatto:
- Ayoube ZOUAK, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Ayoube ZOUAK, Dr
-
Grenoble, Francia
- Reclutamento
- Grenoble - CHU
-
Contatto:
- Denis MORO-SIBILOT, Pr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Denis MORO-SIBILOT, Pr
-
Le Mans, Francia
- Reclutamento
- Le Mans - CHG
-
Contatto:
- Olivier MOLINIER, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Olivier MOLINIER, Dr
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- Lyon - URCOT
-
Contatto:
- Sébastien COURAUD, Pr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Sébastien COURAUD, Pr
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Marseille - Hôpital Européen
-
Contatto:
- Jacques LE TREUT, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Jacques LE TREUT, Dr
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Marseille - APHM
-
Contatto:
- Laurent GREILLIER, Pr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Laurent GREILLIER, Pr
-
Morlaix, Francia
- Reclutamento
- Morlaix - CH
-
Contatto:
- Karim AMRANE, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Karim AMRANE, Dr
-
Orléans, Francia
- Reclutamento
- Orléans - CHR
-
Contatto:
- Adrien DIXMIER, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Adrien DIXMIER, Dr
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Paris - Hôpital Cochin
-
Contatto:
- Marie WISLEZ, Pr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Marie WISLEZ, Pr
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Paris - Bichat
-
Investigatore principale:
- Valérie GOUNANT, Dr
-
Contatto:
- Valérie GOUNANT, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Paris - Tenon
-
Investigatore principale:
- Jacques CADRANEL, Pr
-
Contatto:
- Jacques CADRANEL, Pr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- Rennes - CHU
-
Contatto:
- Charles RICORDEL, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Charles RICORDEL, Dr
-
Toulon, Francia
- Reclutamento
- Toulon - Sainte Anne HIA
-
Contatto:
- Olivier BYLICKI, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Olivier BYLICKI, Dr
-
Tours, Francia
- Reclutamento
- Tours - CHU
-
Contatto:
- Eric PICHON, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Eric PICHON, Dr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Reclutamento
- Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
-
Contatto:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr
-
Villefranche-sur-Saône, Francia
- Reclutamento
- Villefranche sur Saône - CH
-
Contatto:
- Lionel FALCHERO, Dr
- Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
- Email: contact@ifct.fr
-
Investigatore principale:
- Lionel FALCHERO, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Pazienti con diagnosi di SCLC confermato istologicamente
- Malattia in stadio esteso al momento dell'arruolamento secondo i criteri del Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG).
- Almeno una lesione target misurabile secondo RECIST v1.1 per valutazione dello sperimentatore. La valutazione radiologica deve essere effettuata nei tempi indicati.
- Età ≥ 18 anni.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1 (vedere Appendice 1).
- Peso corporeo >30 kg.
- Funzioni biologiche adeguate.
Pazienti donne che non hanno più probabilità di procreare (fisiologicamente non idonee a portare una gravidanza), che include: isterectomia, ovariectomia, legatura bilaterale delle tube, donne in postmenopausa.
Sono ammissibili le pazienti donne in età fertile:
- Devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro la settimana precedente la prima dose di trattamento e preferibilmente il più vicino possibile alla prima dose.
- Devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettabili per l'IFCT. I metodi contraccettivi devono essere utilizzati durante tutto il corso del trattamento e devono essere mantenuti per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
- I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi con una donna in età fertile sono idonei se durante il trattamento e durante i 6 mesi successivi all'ultima dose deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace.
- Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Paziente coperto da assicurazione sanitaria nazionale.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o combinato SCLC e NSCLC.
- Precedente terapia antitumorale sistemica per SCLC.
- Radioterapia necessaria all'inizio del trattamento.
- Procedura chirurgica maggiore (come definita dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- Metastasi cerebrali sintomatiche.
- Storia di carcinomatosi leptomeningea.
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina instabile, aritmia cardiaca o cardiopatia clinicamente non controllata.
- Intervallo QT medio corretto (QTc) ≥470 ms.
- Terapia con corticosteroidi a una dose superiore a 10 mg al giorno di prednisolone o equivalente per più di 10 giorni entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
- Sodio sierico <125 mmol/L a meno che non sia stato effettuato un trattamento correttivo prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Ipercalcemia nonostante il trattamento correttivo (calcemia corretta = Calcio (mmol) + [(40-albumina (g)) x 0,025]).
- Storia del trapianto di organi allogenici.
- Terapia sistemica immunosoppressiva (ciclofosfamide, aziatioprina, metotrexato, talidomide e inibitore del TNF) entro 28 giorni prima dell'inclusione.
Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata o disturbi infiammatori inclusi ma non limitati a malattia infiammatoria intestinale (colite o morbo di Crohn), diverticolite (ad eccezione della diverticolosi), sindrome di sarcoidosi, miastenia grave, lupus eritematoso, artrite reumatoide, trombosi vascolare associata a sindrome antifosfolipidica, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, sindrome di Guillain Barré, sclerosi multipla, vasculite e glomerulonefrite.
Nota: le seguenti eccezioni sono elencate di seguito:
- pazienti con vitiligine o alopecia,
- pazienti con storia di ipotiroidismo autoimmune trattati con una dose stabile di terapia ormonale sostitutiva,
- qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica,
- i pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi, ma solo previa consultazione con lo sperimentatore,
- pazienti con malattia celiaca controllata dalla sola dieta,
- pazienti con diabete trattati con insulina.
- Gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea
- Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata (cioè bronchiolite obliterante), patologia polmonare indotta da farmaci o segni attivi di polmonite, malattia polmonare interstiziale (qualunque sia la causa) rilevata alla TAC polmonare.
- Storia di cancro Nota: i pazienti con una storia di cancro da più di 3 anni sono ammissibili se sono stati trattati e considerati guariti. Sono ammissibili i pazienti con una storia di carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice.
- - Trattamento antitumorale concomitante o entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio, inclusi chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, bioterapia o trattamento anti-angiogenico (inibitori VEGF o inibitori VEGFR).
- Qualsiasi medico o personale che renderebbe il paziente incapace di rispettare le procedure dello studio e/o potrebbe interferire con la sicurezza del paziente.
Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio.
Nota: i pazienti, se arruolati, non devono ricevere vaccini vivi durante la somministrazione dei farmaci in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio. Sono consentiti i vaccini con acido nucleico e i vaccini inattivati contro il COVID-19.
Infezione in corso o attiva, tra cui:
- COVID 19.
- Tubercolosi (valutazione clinica che include storia clinica, esame fisico e risultati radiografici e test della tubercolosi in linea con la pratica locale).
- Virus dell'epatite B (risultato positivo noto per l'antigene di superficie dell'HBV [HbsAg]). Sono idonei i pazienti con un'infezione da HBV pregressa o risolta (definita come presenza di anticorpi core dell'epatite B [anti-HBc] e assenza di HbsAg).
- Virus dell'epatite C positivo (HCV).
- Virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi HIV 1/2 positivi). Nota: i pazienti con psoriasi grave (10% della superficie corporea) non sono idonei.
- Sindrome paraneoplastica (PNS) di natura autoimmune, che richiede un trattamento sistemico (steroidi sistemici o agenti immunosoppressori) o sintomatologia clinica che suggerisce un peggioramento della PNS.
- Donna incinta o in allattamento.
- Allergia o ipersensibilità nota al trattamento in studio o a qualsiasi eccipiente.
- Trattamento concomitante con un altro trattamento sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico.
- Paziente soggetto a tutela legale o che non è in grado di esprimere la propria volontà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Carboplatino + Paclitaxel + Durvalumab
Carboplatino AUC 6, giorno 1 di un ciclo di tre settimane per quattro cicli Paclitaxel 200 mg/m² giorno 1 di un ciclo di tre settimane per quattro cicli Durvalumab 1500 mg ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da 1500 mg di mantenimento ogni 4 settimane fino alla progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso
|
Carboplatino AUC 6, giorno 1 di un ciclo di tre settimane per quattro cicli Paclitaxel 200 mg/m² giorno 1 di un ciclo di tre settimane per quattro cicli Durvalumab 1500 mg ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da 1500 mg di mantenimento ogni 4 settimane fino alla progressione, tossicità inaccettabile o revoca del consenso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
|
A 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglior tasso di risposta (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
|
Miglior tasso di risposta (RECIST 1.1) che è definito come la percentuale di soggetti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) determinata dalla revisione dello sperimentatore e da un revisore indipendente secondo i criteri RECIST v1.1.
|
Circa 48 mesi
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
|
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
|
Circa 48 mesi
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 24 mesi
|
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
|
A 24 mesi
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 36 mesi
|
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa
|
A 36 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo dalla data di inclusione alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla revisione dello sperimentatore e da un revisore indipendente delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa
|
Circa 48 mesi
|
Sicurezza e tollerabilità di paclitaxel carboplatino e durvalumab.
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
|
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, Versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
|
Circa 48 mesi
|
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Circa 48 mesi
|
Modifica rispetto al basale della valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30 LC13) in tutti i momenti programmati.
|
Circa 48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Durvalumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFCT-2203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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