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1차 광범위 질환 소세포폐암(SCLC)에서 에토포사이드 무함유 화학요법 플러스 Durvalumab(MEDI4736)의 효능을 평가하는 2상 연구 (TAXIO)

2026년 8월 7일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
현재 연구는 파클리탁셀 카보플라틴과 면역 요법 간의 잠재적인 시너지 효과를 평가하기 위한 "개념 증명"이 되도록 의도되었습니다. 만약 시그널이 CASPIAN 데이터보다 확실히 우월함을 보인다면 파클리탁셀과 카보플라틴의 조합이 표준 에토포사이드와 카보플라틴보다 면역요법과의 시너지 효과에 더 적합하다고 생각할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Abbeville, 프랑스
        • Abbeville - CH
      • Amiens, 프랑스
        • Amiens - Clinique de l'Europe
      • Angers, 프랑스
        • Angers - CHU
      • Besançon, 프랑스
        • Besançon - CHU
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bordeaux - CHU
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스
        • Boulogne - Ambroise Paré
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chambéry, 프랑스
        • Chambéry - CH
      • Cholet, 프랑스
        • Cholet - CH
      • Colmar, 프랑스
        • Colmar - CH
      • Contamine-sur-Arve, 프랑스
        • Annemasse - CH
      • Créteil, 프랑스
        • Créteil - CHI
      • Dijon, 프랑스
        • Dijon - CHU Bocage
      • Grenoble, 프랑스
        • Grenoble - CHU
      • Le Mans, 프랑스
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, 프랑스
        • Lyon - URCOT
      • Marseille, 프랑스
        • Marseille - Hôpital Européen
      • Marseille, 프랑스
        • Marseille - APHM
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, 프랑스
        • Morlaix - CH
      • Orléans, 프랑스
        • Orléans - CHR
      • Paris, 프랑스
        • Paris - Tenon
      • Paris, 프랑스
        • Paris - Bichat
      • Paris, 프랑스
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Rennes, 프랑스
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulon, 프랑스
        • Toulon - Sainte Anne HIA
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스
        • Tours - CHU
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
      • Villefranche-sur-Saône, 프랑스
        • Villefranche sur Saône - CH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 사전 동의.
  2. 조직학적으로 확인된 SCLC로 진단된 환자
  3. Veteran's Administration Lung Cancer Group(VALG)의 기준에 따라 발생 시 확장 단계 질병.
  4. 조사자 평가당 RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변. 방사선학적 평가는 표시된 시간 내에 수행되어야 합니다.
  5. 연령 ≥ 18세.
  6. 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)(부록 1 참조).
  7. 체중 >30kg.
  8. 적절한 생물학적 기능.

  9. 더 이상 출산할 가능성이 없는 여성 환자(생리학적으로 임신하기에 적합하지 않음): 자궁 절제술, 난소 절제술, 양측 난관 결찰술, 폐경 후 여성.

    가임 가능성이 있는 여성 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

    • 그들은 치료의 첫 번째 투여 전 주 내에 그리고 가능한 한 첫 번째 투여에 가까운 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
    • 그들은 IFCT에 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임법은 치료 기간 내내 사용해야 하며 치료 종료 후 6개월 동안 유지해야 합니다.
  10. 가임 여성과 성적으로 왕성한 남성 피험자는 치료 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하는 경우 적격입니다.
  11. 환자는 최소 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
  12. 국민건강보험에 가입되어 있는 환자.

제외 기준:

  1. 비소세포폐암(NSCLC) 또는 복합 SCLC 및 NSCLC.
  2. SCLC에 대한 선행 전신 항암 요법.
  3. 치료 초기에 방사선 요법이 필요합니다.
  4. 치료 시작 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로).
  5. 증상이 있는 뇌 전이.
  6. 연수막 암종증의 병력.
  7. 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 임상적으로 조절되지 않는 심장 질환.
  8. 평균 QT 간격 보정(QTc) ≥470ms.
  9. 치료 시작 전 14일 이내에 10일 이상 동안 하루 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드 요법.
  10. 연구 치료를 시작하기 전에 교정 치료를 하지 않는 한 혈청 나트륨 <125mmol/L.
  11. 교정 치료에도 불구하고 고칼슘혈증(교정된 칼슘혈증 = 칼슘(mmol) + [(40-알부민(g)) x 0.025]).
  12. 동종 장기 이식의 역사.
  13. 포함 전 28일 이내에 면역억제 전신 요법(시클로포스파미드, 아지아티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 TNF 억제제).

  14. 염증성 장 질환(대장염 또는 크론병), 게실염(게실증은 제외), 유육종증 증후군, 중증 근무력증, 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 항인지질 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭 바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 및 사구체신염.

    참고: 다음은 예외이며 아래에 나열되어 있습니다.

    • 백반증 또는 탈모증 환자,
    • 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법으로 치료받은 자가면역 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자,
    • 전신 치료가 필요하지 않은 만성 피부 상태,
    • 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 조사자와 상의한 후에만,
    • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자,
    • 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자.
  15. 설사와 관련된 심각한 만성 위장병
  16. 폐 CT 스캔에서 발견된 특발성 폐 섬유증, 조직화된 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발 폐 병리 또는 폐렴의 활성 징후, 간질성 폐 질환(원인이 무엇이든)의 병력.
  17. 암 병력 참고: 3년 이상의 암 병력이 있는 환자는 치료를 받았고 완치된 것으로 간주되는 경우 자격이 있습니다. 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종 병력이 있는 환자가 적합합니다.
  18. 화학요법, 면역요법, 호르몬 요법, 생물요법 또는 항혈관형성 치료(VEGF 억제제 또는 VEGFR 억제제)를 포함하는 병용 항암 치료 또는 연구 치료 시작 전 3년 이내.
  19. 환자가 연구 절차를 준수할 수 없게 만들고/하거나 환자의 안전을 방해할 수 있는 모든 의료 또는 개인.

  20. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.

    참고: 등록된 환자는 연구 약물을 투여받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 투여받지 않아야 합니다. COVID-19에 대한 핵산 백신, 비활성화 백신은 허용됩니다.

  21. 다음을 포함한 진행 중이거나 활성 감염:

    • 코로나 19.
    • 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵 검사를 포함하는 임상 평가).
    • B형 간염 바이러스(알려진 양성 HBV 표면 항원[HbsAg] 결과). 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HbsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다.
    • 양성 C형 간염 바이러스(HCV).
    • 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV 1/2 항체). 참고: 심한 건선(신체 표면적의 10%)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  22. 전신 치료(전신 스테로이드 또는 면역억제제) 또는 PNS 악화를 시사하는 임상 증상이 필요한 자가면역 성질의 신생물부종양 증후군(PNS).
  23. 임신 또는 수유중인 여성.
  24. 연구 치료제 또는 임의의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  25. 다른 실험적 치료와의 병용 치료 또는 다른 임상 시험 참여.
  26. 법적 보호를 받고 있거나 의사표시를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 더발루맙
카보플라틴 AUC 6, 4주기 동안 3주 주기의 1일 파클리탁셀 200mg/m² 4주기 동안 3주 주기의 1일 Durvalumab 1500mg 4주기 동안 3주마다 이후 진행될 때까지 4주마다 1500mg 유지, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회
의약품: 카보플라틴 + 파클리탁셀 + 더발루맙
카보플라틴 AUC 6, 4주기 동안 3주 주기의 1일 파클리탁셀 200mg/m² 4주기 동안 3주 주기의 1일 Durvalumab 1500mg 4주기 동안 3주마다 이후 진행될 때까지 4주마다 1500mg 유지, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 생후 12개월
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 응답률(RECIST 1.1)
기간: 약 48개월
최고 반응률(RECIST 1.1)은 RECIST v1.1 기준에 따라 조사자 검토 및 독립 검토자에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
약 48개월
전체 생존(OS)
기간: 약 48개월
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
약 48개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
전체 생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 48개월
무진행 생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 조사자 검토 및 방사선학적 질병 평가의 독립 검토자에 의해 결정된 대로 포함 날짜부터 질병 진행의 가장 이른 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 48개월
Paclitaxel carboplatin과 durvalumab의 안전성과 내약성.
기간: 약 48개월
미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
약 48개월
환자의 삶의 질
기간: 약 48개월
예정된 모든 시점에서 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30 LC13)을 사용한 삶의 질 평가 기준선에서 변경.
약 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFCT-2203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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