Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící účinnost bezetoposidové chemoterapie plus durvalumab (MEDI4736) u prvoliniového rozsáhlého onemocnění malobuněčného karcinomu plic (SCLC) (TAXIO)

19. září 2025 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Současná studie má být „důkazem konceptu“ k vyhodnocení potenciální hodnoty synergie mezi paklitaxelem karboplatinou a imunoterapií. Pokud signál jasně ukazuje převahu nad daty CASPIAN, budeme mít argumenty k domněnce, že kombinace paklitaxelu a karboplatiny je pro synergii s imunoterapií vhodnější než standardní etoposid a karboplatina.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie
        • Abbeville - CH
      • Amiens, Francie
        • Amiens - Clinique de l'Europe
      • Angers, Francie
        • Angers - CHU
      • Besançon, Francie
        • Besançon - CHU
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux - CHU
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Boulogne - Ambroise Paré
      • Caen, Francie, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chambéry, Francie
        • Chambéry - CH
      • Cholet, Francie
        • Cholet - CH
      • Colmar, Francie
        • Colmar - CH
      • Contamine-sur-Arve, Francie
        • Annemasse - CH
      • Créteil, Francie
        • Créteil - CHI
      • Dijon, Francie
        • Dijon - CHU Bocage
      • Grenoble, Francie
        • Grenoble - CHU
      • Le Mans, Francie
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, Francie
        • Lyon - URCOT
      • Marseille, Francie
        • Marseille - Hôpital Européen
      • Marseille, Francie
        • Marseille - APHM
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francie
        • Morlaix - CH
      • Orléans, Francie
        • Orléans - CHR
      • Paris, Francie
        • Paris - Tenon
      • Paris, Francie
        • Paris - Bichat
      • Paris, Francie
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Rennes, Francie
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulon, Francie
        • Toulon - Sainte Anne HIA
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie
        • Tours - CHU
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
      • Villefranche-sur-Saône, Francie
        • Villefranche sur Saône - CH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným SCLC
  3. Rozšířené stádium onemocnění v době akruálu podle kritérií Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG).
  4. Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle RECIST v1.1 na hodnocení zkoušejícím. Radiologické posouzení musí být provedeno v uvedených lhůtách.
  5. Věk ≥ 18 let.
  6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1 (viz Příloha 1).
  7. Tělesná hmotnost >30 kg.
  8. Přiměřené biologické funkce.

  9. Pacientky, které již pravděpodobně nebudou plodit (fyziologicky nezpůsobilé k těhotenství), což zahrnuje: hysterektomii, ovariektomii, bilaterální podvázání vejcovodů, postmenopauzální ženy.

    Pacientky, které jsou ve fertilním věku, jsou způsobilé:

    • Musí mít negativní těhotenský test v séru během týdne před první dávkou léčby a pokud možno co nejblíže první dávce.
    • Musí souhlasit s používáním metod antikoncepce přijatelných pro IFCT. Antikoncepční metody by měly být používány po celou dobu léčby a měly by být udržovány po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
  10. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, jsou způsobilí, pokud by měla být během léčby a během 6 měsíců po poslední dávce používána účinná metoda antikoncepce.
  11. Pacient musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  12. Pacient hrazený národním zdravotním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) nebo kombinované SCLC a NSCLC.
  2. Předchozí systémová protinádorová léčba SCLC.
  3. Při zahájení léčby je nutná radioterapie.
  4. Velký chirurgický zákrok (jak je definován zkoušejícím) během 28 dnů před zahájením léčby.
  5. Symptomatická metastáza v mozku.
  6. Leptomeningeální karcinomatóza v anamnéze.
  7. Symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo klinicky nekontrolované srdeční onemocnění.
  8. Střední korigovaný QT interval (QTc) ≥470 ms.
  9. Léčba kortikosteroidy v dávce vyšší než 10 mg za den prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 10 dnů během 14 dnů před zahájením léčby.
  10. Sérový sodík < 125 mmol/l, pokud nebyla před zahájením studijní léčby provedena korektivní léčba.
  11. Hyperkalcémie navzdory korektivní léčbě (upravená kalcémie = vápník (mmol) + [(40-albumin (g)) x 0,025]).
  12. Alogenní transplantace orgánů v anamnéze.
  13. Imunosupresivní systémová léčba (cyklofosfamid, aziathioprin, metotrexát, thalidomid a inhibitor TNF) během 28 dnů před zařazením.

  14. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé poruchy včetně, ale bez omezení, zánětlivého onemocnění střev (kolitida nebo Crohnova choroba), divertikulitidy (s výjimkou divertikulózy), syndromu sarkoidózy, myasthenia gravis, lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidový syndrom, Wegenerova granulomatóza, Sjogrenův syndrom, Guillain Barréův syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida a glomerulonefritida.

    Poznámka: Níže jsou uvedeny následující výjimky:

    • pacienti s vitiligem nebo alopecií,
    • pacientů s autoimunitní hypotyreózou v anamnéze léčených stabilní dávkou hormonální substituční terapie,
    • jakékoli chronické kožní onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu,
    • mohou být zařazeni pacienti bez aktivního onemocnění v posledních 5 letech, ale pouze po konzultaci se zkoušejícím,
    • pacienti s celiakií kontrolovaní pouze dietou,
    • pacientů s diabetem léčených inzulínem.
  15. Závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem
  16. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizované pneumonie (tj. obliterující bronchiolitis), lékem vyvolané plicní patologie nebo aktivních známek pneumonie, intersticiální plicní onemocnění (bez ohledu na příčinu) zjištěné na plicním CT vyšetření.
  17. Anamnéza rakoviny Poznámka: Pacienti s anamnézou rakoviny delší než 3 roky jsou způsobilí, pokud byli léčeni a považováni za vyléčené. Vhodné jsou pacientky s anamnézou bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  18. Souběžná protinádorová léčba nebo do 3 let před zahájením studijní léčby, včetně chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, bioterapie nebo antiangiogenní léčby (inhibitory VEGF nebo inhibitory VEGFR).
  19. Jakékoli zdravotní nebo osobní, kvůli kterým by pacient nebyl schopen dodržovat postupy studie a/nebo by mohl narušit bezpečnost pacienta.

  20. Příjem živé, atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studovaných léků.

    Poznámka: Pacienti, pokud jsou zapsáni, by neměli dostávat živou vakcínu, když dostávají studované léky a až 30 dní po poslední dávce studovaných léků. Vakcíny na bázi nukleových kyselin, inaktivované vakcíny proti COVID-19 jsou povoleny.

  21. Probíhající nebo aktivní infekce včetně:

    • COVID 19.
    • Tuberkulóza (klinické hodnocení, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na tuberkulózu v souladu s místní praxí).
    • Virus hepatitidy B (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu HBV [HbsAg]). Vhodné jsou pacienti s prodělanou nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost jádrové protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc] a nepřítomnost HbsAg).
    • Pozitivní virus hepatitidy C (HCV).
    • Virus lidské imunodeficience (pozitivní HIV 1/2 protilátky). Poznámka: Pacienti s těžkou psoriázou (10 % povrchu vašeho těla) nejsou způsobilí.
  22. Paraneoplastický syndrom (PNS) autoimunitní povahy vyžadující systémovou léčbu (systémové steroidy nebo imunosupresiva) nebo klinickou symptomatologii svědčící pro zhoršení PNS.
  23. Těhotná nebo kojící žena.
  24. Známá alergie nebo přecitlivělost na studovanou léčbu nebo kteroukoli pomocnou látku.
  25. Souběžná léčba s jinou experimentální léčbou nebo účast v jiné klinické studii.
  26. Pacient, který podléhá právní ochraně nebo který není schopen projevit svou vůli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karboplatina + paklitaxel + Durvalumab
AUC 6 karboplatiny, 1. den třítýdenního cyklu po čtyři cykly Paklitaxel 200 mg/m² 1. den třítýdenního cyklu po čtyři cykly Durvalumab 1 500 mg každé 3 týdny ve 4 cyklech s následnou udržovací dávkou 1 500 mg každé 4 týdny až do progrese, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu
Lék: Karboplatina + paklitaxel + Durvalumab
AUC 6 karboplatiny, 1. den třítýdenního cyklu po čtyři cykly Paklitaxel 200 mg/m² 1. den třítýdenního cyklu po čtyři cykly Durvalumab 1 500 mg každé 3 týdny ve 4 cyklech s následnou udržovací dávkou 1 500 mg každé 4 týdny až do progrese, nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ve 12 měsících
Celkové přežití (OS) definované jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší míra odezvy (RECIST 1.1)
Časové okno: Cca 48 měsíců
Nejlepší míra odezvy (RECIST 1.1), která je definována jako procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) stanovené hodnocením zkoušejícího a nezávislým posuzovatelem podle kritérií RECIST v1.1.
Cca 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cca 48 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Cca 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ve 24 měsících
Celkové přežití (OS) definované jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Ve 24 měsících
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ve 36 měsících
Celkové přežití (OS) definované jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Ve 36 měsících
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Cca 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od data zařazení do nejčasnějšího data progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zhodnocením zkoušejícího a nezávislým hodnotitelem radiografických hodnocení onemocnění podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Cca 48 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost paklitaxelu, karboplatiny a durvalumabu.
Časové okno: Cca 48 měsíců
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod, odstupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Cca 48 měsíců
Kvalita života pacientů
Časové okno: Cca 48 měsíců
Změna od výchozí hodnoty hodnocení kvality života pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30 LC13) ve všech plánovaných časových bodech.
Cca 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Karboplatina + paklitaxel + Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit