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一项评估无依托泊苷化疗加 Durvalumab (MEDI4736) 在一线广泛性疾病小细胞肺癌 (SCLC) 中疗效的 II 期研究 (TAXIO)

2023年12月18日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
目前的研究旨在成为“概念证明”，以评估紫杉醇卡铂与免疫疗法之间协同作用的潜在价值。 如果信号明显优于 CASPIAN 数据，我们将有理由认为紫杉醇和卡铂的组合比标准依托泊苷和卡铂更适合与免疫疗法协同作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Contact IFCT
  • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
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学习地点

  • 法国
      • Abbeville、法国
        • 招聘中
        • Abbeville - CH
        • 接触：
          • Olivier LELEU, Dr
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          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Olivier LELEU, Dr
      • Amiens、法国
        • 招聘中
        • Amiens - Clinique de l'Europe
        • 接触：
          • Charles DAYEN, Dr
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          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Charles DAYEN, Dr
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • Angers - CHU
        • 接触：
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
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          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Youssef OULKHOUIR, Dr
      • Besançon、法国
        • 招聘中
        • Besançon - CHU
        • 接触：
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Bordeaux - CHU
        • 接触：
          • Charlotte DOMBLIDES, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Charlotte DOMBLIDES, Dr
      • Boulogne-Billancourt、法国
        • 招聘中
        • Boulogne - Ambroise Paré
        • 接触：
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Etienne GIROUX LEPRIEUR, Pr
      • Chambéry、法国
        • 招聘中
        • Chambéry - CH
        • 接触：
          • Anne BARANZELLI, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Anne BARANZELLI, Dr
      • Cholet、法国
        • 招聘中
        • Cholet - CH
        • 接触：
          • Philippe MASSON, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Philippe MASSON, Dr
      • Colmar、法国
        • 招聘中
        • Colmar - CH
        • 接触：
          • Lionel MOREAU, Dr
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          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Lionel MOREAU, Dr
      • Contamine-sur-Arve、法国
        • 招聘中
        • Annemasse - CH
        • 接触：
          • Philippe ROMAND, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Philippe ROMAND, Dr
      • Créteil、法国
        • 招聘中
        • Créteil - CHI
        • 接触：
          • Jean Bernard AULIAC, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Jean Bernard AULIAC, Dr
      • Dijon、法国
        • 招聘中
        • Dijon - CHU Bocage
        • 接触：
          • Ayoube ZOUAK, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Ayoube ZOUAK, Dr
      • Grenoble、法国
        • 招聘中
        • Grenoble - CHU
        • 接触：
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • Le Mans、法国
        • 招聘中
        • Le Mans - CHG
        • 接触：
          • Olivier MOLINIER, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Olivier MOLINIER, Dr
      • Lyon、法国
        • 招聘中
        • Lyon - URCOT
        • 接触：
          • Sébastien COURAUD, Pr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Sébastien COURAUD, Pr
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Marseille - Hôpital Européen
        • 接触：
          • Jacques LE TREUT, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Jacques LE TREUT, Dr
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • Marseille - APHM
        • 接触：
          • Laurent GREILLIER, Pr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Laurent GREILLIER, Pr
      • Morlaix、法国
        • 招聘中
        • Morlaix - CH
        • 接触：
          • Karim AMRANE, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Karim AMRANE, Dr
      • Orléans、法国
        • 招聘中
        • Orléans - CHR
        • 接触：
          • Adrien DIXMIER, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Adrien DIXMIER, Dr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Paris - Hôpital Cochin
        • 接触：
          • Marie WISLEZ, Pr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Marie WISLEZ, Pr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Paris - Bichat
        • 首席研究员：
          • Valérie GOUNANT, Dr
        • 接触：
          • Valérie GOUNANT, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Paris - Tenon
        • 首席研究员：
          • Jacques CADRANEL, Pr
        • 接触：
          • Jacques CADRANEL, Pr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
      • Rennes、法国
        • 招聘中
        • Rennes - CHU
        • 接触：
          • Charles RICORDEL, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Charles RICORDEL, Dr
      • Toulon、法国
        • 招聘中
        • Toulon - Sainte Anne HIA
        • 接触：
          • Olivier BYLICKI, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Olivier BYLICKI, Dr
      • Tours、法国
        • 招聘中
        • Tours - CHU
        • 接触：
          • Eric PICHON, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Eric PICHON, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
        • 招聘中
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
        • 接触：
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Christelle CLEMENT-DUCHENE, Dr
      • Villefranche-sur-Saône、法国
        • 招聘中
        • Villefranche sur Saône - CH
        • 接触：
          • Lionel FALCHERO, Dr
          • 电话号码：+33 1.56.81.10.45
          • 邮箱：contact@ifct.fr
        • 首席研究员：
          • Lionel FALCHERO, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书。
  2. 诊断为经组织学证实的 SCLC 的患者
  3. 根据退伍军人管理局肺癌组 (VALG) 的标准，应计时的扩展阶段疾病。
  4. 根据 RECIST v1.1，每个研究者评估至少有一个可测量的目标病变。 放射学评估必须在指定的时限内完成。
  5. 年龄 ≥ 18 岁。
  6. 东方合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1（见附录 1）。
  7. 体重>30公斤。
  8. 足够的生物学功能。

  9. 不再可能生育（生理上不适合怀孕）的女性患者，包括：子宫切除术、卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、绝经后妇女。

    具有生育潜力的女性患者符合条件：

    • 他们必须在第一次治疗前一周内进行阴性血清妊娠试验，最好尽可能接近第一次剂量。
    • 他们必须同意使用 IFCT 可接受的避孕方法。 避孕方法应贯穿整个治疗过程，并应维持至治疗结束后6个月。
  10. 如果在治疗期间和最后一次给药后的 6 个月内应使用有效的避孕方法，则与有生育能力的女性发生性行为的男性受试者符合条件。
  11. 患者的预期寿命必须至少为 12 周。
  12. 参加国民健康保险的患者。

排除标准：

  1. 非小细胞肺癌 (NSCLC) 或联合 SCLC 和 NSCLC。
  2. SCLC 的既往全身抗癌治疗。
  3. 治疗开始时需要放疗。
  4. 开始治疗前 28 天内进行过重大外科手术（由研究者定义）。
  5. 有症状的脑转移。
  6. 软脑膜癌病史。
  7. 有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常或临床上不受控制的心脏病。
  8. 平均 QT 间期校正 (QTc) ≥ 470 毫秒。
  9. 在治疗开始前 14 天内，皮质类固醇治疗的剂量大于每天 10 毫克的泼尼松龙或等效剂量超过 10 天。
  10. 血清钠 <125 mmol/L，除非在开始研究治疗之前进行矫正治疗。
  11. 尽管进行了纠正性治疗，仍出现高钙血症（纠正后的钙血症 = 钙 (mmol) + [(40-白蛋白 (g)) x 0.025]）。
  12. 同种异体器官移植史。
  13. 纳入前 28 天内接受免疫抑制全身治疗（环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和 TNF 抑制剂）。

  14. 活动性或先前记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病，包括但不限于炎症性肠病（结肠炎或克罗恩病）、憩室炎（憩室病除外）、结节病综合征、重症肌无力、红斑狼疮、类风湿性关节炎、与以下疾病相关的血管血栓形成抗磷脂综合征、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林巴利综合征、多发性硬化症、血管炎和肾小球肾炎。

    注意：以下是例外情况，如下所列：

    • 白斑或脱发患者，
    • 有自身免疫性甲状腺功能减退症病史的患者接受稳定剂量的激素替代疗法治疗，
    • 任何不需要全身治疗的慢性皮肤病，
    • 在过去 5 年内没有活动性疾病的患者可以包括在内，但只有在与研究者协商后，
    • 仅靠饮食控制的乳糜泻患者，
    • 接受胰岛素治疗的糖尿病患者。
  15. 与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病
  16. 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎）、药物引起的肺部病变或肺炎的活动性体征、肺部 CT 扫描检测到的间质性肺病（无论何种原因）。
  17. 癌症病史 注：有癌症病史超过 3 年的患者，如果他们已经接受治疗并被认为治愈，则符合资格。 有皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌病史的患者符合条件。
  18. 伴随抗癌治疗或研究治疗开始前 3 年内，包括化学疗法、免疫疗法、激素疗法、生物疗法或抗血管生成疗法（VEGF 抑制剂或 VEGFR 抑制剂）。
  19. 任何会使患者无法遵守研究程序和/或可能影响患者安全的医疗或个人。

  20. 在研究药物首次给药前 30 天内收到减毒活疫苗。

    注意：如果入组，患者在接受研究药物期间以及最后一次研究药物给药后 30 天内不应接种活疫苗。 允许使用核酸疫苗、针对 COVID-19 的灭活疫苗。

  21. 持续或活动性感染包括：

    • 新冠肺炎。
    • 结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和放射学检查结果，以及符合当地实践的结核病检测）。
    • 乙型肝炎病毒（已知 HBV 表面抗原 [HbsAg] 结果阳性）。 具有过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 且不存在 HbsAg）的患者符合条件。
    • 丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性。
    • 人类免疫缺陷病毒（阳性 HIV 1 / 2 抗体）。 注意：严重牛皮癣患者（身体表面积的 10%）不符合条件。
  22. 自身免疫性副肿瘤综合征 (PNS)，需要全身治疗（全身性类固醇或免疫抑制剂）或临床症状表明 PNS 恶化。
  23. 孕妇或哺乳期妇女。
  24. 已知对研究治疗或任何赋形剂过敏或过敏。
  25. 伴随治疗与另一种实验性治疗或参与另一项临床试验。
  26. 受法律保护或无法表达意愿的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡铂 + 紫杉醇 + Durvalumab
卡铂 AUC 6，三周周期的第 1 天，共四个周期 紫杉醇 200 mg/m²，三周周期的第 1 天，共四个周期 Durvalumab 每 3 周 1500 mg，共 4 个周期，随后每 4 周维持 1500 mg，直至进展，不可接受的毒性或撤回同意
药品：卡铂 + 紫杉醇 + Durvalumab
卡铂 AUC 6，三周周期的第 1 天，共四个周期 紫杉醇 200 mg/m²，三周周期的第 1 天，共四个周期 Durvalumab 每 3 周 1500 mg，共 4 个周期，随后每 4 周维持 1500 mg，直至进展，不可接受的毒性或撤回同意

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：12个月时
总生存期 (OS) 定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间
12个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳反应率 (RECIST 1.1)
大体时间：约48个月
最佳反应率 (RECIST 1.1) 定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者百分比，由研究者审查和独立审查员根据 RECIST v1.1 标准确定。
约48个月
总生存期（OS）
大体时间：约48个月
总生存期 (OS) 定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间
约48个月
总生存期（OS）
大体时间：24个月时
总生存期 (OS) 定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间
24个月时
总生存期（OS）
大体时间：36个月
总生存期 (OS) 定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间
36个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：约48个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从纳入日期到疾病进展最早日期的时间，由研究者审查和根据 RECIST v1.1 的影像学疾病评估独立审查员确定，或因任何原因死亡
约48个月
紫杉醇卡铂和 durvalumab 的安全性和耐受性。
大体时间：约48个月
不良事件的发生率、性质和严重程度，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) 分级
约48个月
患者的生活质量
大体时间：约48个月
在所有预定时间点使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30 LC13) 评估生活质量基线的变化。
约48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月17日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月4日

首次发布 (实际的)

2023年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IFCT-2203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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