En fas II-studie som utvärderar effektiviteten av etoposidfri kemoterapi plus durvalumab (MEDI4736) vid första linjens omfattande småcellig lungcancer (SCLC) (TAXIO)
7 augusti 2026 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Den aktuella studien är avsedd att vara ett "proof of concept" för att utvärdera det potentiella värdet av synergi mellan paklitaxel karboplatin och immunterapi.
Om en signal tydligt visar överlägsenhet över CASPIAN-data, kommer vi att ha argument för att tro att kombinationen av paklitaxel och karboplatin är mer lämpad för synergi med immunterapi än standarden etoposid och karboplatin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abbeville, Frankrike
- Abbeville - CH
-
Amiens, Frankrike
- Amiens - Clinique de l'Europe
-
Angers, Frankrike
- Angers - CHU
-
Besançon, Frankrike
- Besançon - CHU
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux - CHU
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike
- Boulogne - Ambroise Pare
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Chambéry, Frankrike
- Chambéry - CH
-
Cholet, Frankrike
- Cholet - CH
-
Colmar, Frankrike
- Colmar - CH
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike
- Annemasse - CH
-
Créteil, Frankrike
- Créteil - CHI
-
Dijon, Frankrike
- Dijon - CHU Bocage
-
Grenoble, Frankrike
- Grenoble - CHU
-
Le Mans, Frankrike
- Le Mans - CHG
-
Lyon, Frankrike
- Lyon - URCOT
-
Marseille, Frankrike
- Marseille - Hôpital Européen
-
Marseille, Frankrike
- Marseille - APHM
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Morlaix, Frankrike
- Morlaix - CH
-
Orléans, Frankrike
- Orléans - CHR
-
Paris, Frankrike
- Paris - Tenon
-
Paris, Frankrike
- Paris - Bichat
-
Paris, Frankrike
- Paris - Hôpital Cochin
-
Rennes, Frankrike
- Rennes - CHU
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulon, Frankrike
- Toulon - Sainte Anne HIA
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike
- Tours - CHU
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike
- Villefranche sur Saone - CH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Patienter med diagnosen histologiskt bekräftad SCLC
- Extended-Stage Disease vid tidpunkten för insjuknande enligt kriterierna för Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG).
- Minst en mätbar målskada enligt RECIST v1.1 per utredares bedömning. Den radiologiska bedömningen måste göras inom de angivna tidslinjerna.
- Ålder ≥ 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1 (se bilaga 1).
- Kroppsvikt >30 kg.
- Tillräckliga biologiska funktioner.
Kvinnliga patienter som sannolikt inte längre kommer att fortplanta sig (fysiologiskt olämpliga att bära en graviditet), vilket inkluderar: Hysterektomi, Ovariektomi, Bilateral tubal ligering, Postmenopausala kvinnor.
Kvinnliga patienter som är i fertil ålder är berättigade:
- De måste ha ett negativt serumgraviditetstest under veckan före den första behandlingen och helst så nära den första dosen som möjligt.
- De måste gå med på att använda preventivmetoder som är acceptabla för IFCT. Preventivmedel bör användas under hela behandlingsförloppet och bör bibehållas i 6 månader efter avslutad behandling.
- Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder är berättigade om en effektiv preventivmetod ska användas under behandlingen och under de 6 månaderna efter den sista dosen.
- Patienten måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Patient omfattas av en nationell sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) eller kombinerad SCLC och NSCLC.
- Tidigare systemisk anticancerterapi för SCLC.
- Strålbehandling behövs vid behandlingsstart.
- Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar innan behandlingen påbörjas.
- Symtomatisk hjärnmetastasering.
- Historik av leptomeningeal carcinomatosis.
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina, hjärtarytmi eller kliniskt okontrollerad hjärtsjukdom.
- Medel QT-intervall korrigerat (QTc) ≥470 ms.
- Kortikosteroidbehandling i en dos högre än 10 mg per dag av prednisolon eller motsvarande i mer än 10 dagar inom 14 dagar före behandlingsstart.
- Serumnatrium <125 mmol/L om inte korrigerande behandling före påbörjande av studiebehandling.
- Hyperkalcemi trots korrigerande behandling (korrigerad kalcemi = Kalcium (mmol) + [(40-albumin (g)) x 0,025]).
- Historik om allogen organtransplantation.
- Immunsuppressiv systemisk terapi (cyklofosfamid, aziatioprin, metotrexat, talidomid och TNF-hämmare) inom 28 dagar före inkludering.
Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom eller inflammatoriska sjukdomar inklusive men är inte begränsad till inflammatorisk tarmsjukdom (kolit eller Crohns sjukdom), divertikulit (med undantag för divertikulos), sarkoidossyndrom, myasthenia gravis, lupus erythematosus, reumatoid artrit, vaskulär trombos antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, Guillain Barrés syndrom, multipel skleros, vaskulit och glomerulonefrit.
Obs: Följande undantag är listade nedan:
- patienter med vitiligo eller alopeci,
- patienter med autoimmun hypotyreos i anamnesen som behandlats med en stabil dos av hormonersättningsterapi,
- varje kronisk hudåkomma som inte kräver systemisk terapi,
- patienter utan aktiv sjukdom under de senaste 5 åren kan inkluderas men endast efter samråd med utredaren,
- patienter med celiaki kontrollerad av enbart diet,
- patienter med diabetes som behandlas med insulin.
- Allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd i samband med diarré
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserad lunginflammation (d.v.s. bronchiolitis obliterans), läkemedelsinducerad lungpatologi eller aktiva tecken på lunginflammation, interstitiell lungsjukdom (oavsett orsaken) upptäckt på lung-CT-skanningen.
- Historik av cancer Obs: Patienter med en anamnes på cancer i mer än 3 år är berättigade om de har behandlats och ansetts botade. Patienter med en historia av basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen är berättigade.
- Samtidig anticancerbehandling eller inom 3 år före studiebehandlingens start, inklusive kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, bioterapi eller anti-angiogen behandling (VEGF-hämmare eller VEGFR-hämmare).
- Alla medicinska eller personliga som skulle göra att patienten inte kan följa studieprocedurer och/eller kan störa patientsäkerheten.
Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedel.
Obs: Patienter, om de är inskrivna, bör inte få levande vaccin medan de får studieläkemedel och upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel. Nukleinsyravaccin, inaktiverade vacciner mot COVID-19 är tillåtna.
Pågående eller aktiv infektion inklusive:
- COVID 19.
- Tuberkulos (klinisk utvärdering som inkluderar klinisk historia, fysisk undersökning och radiografiska fynd och tuberkulostestning i linje med lokal praxis).
- Hepatit B-virus (känt positivt HBV-ytantigen [HbsAg] resultat). Patienter med en tidigare eller löst HBV-infektion (definierad som närvaron av hepatit B-kärnantikropp [anti-HBc] och frånvaro av HbsAg) är berättigade.
- Positivt hepatit C-virus (HCV).
- Humant immunbristvirus (positiva HIV 1/2 antikroppar). Obs: patienter med svår psoriasis (10 % av din kroppsyta) är inte berättigade.
- Paraneoplastiskt syndrom (PNS) av autoimmun natur, som kräver systemisk behandling (systemiska steroider eller immunsuppressiva medel) eller klinisk symtomatologi som tyder på försämring av PNS.
- Gravid eller ammande kvinna.
- Känd allergi eller överkänslighet mot studiebehandling eller något hjälpämne.
- Samtidig behandling med annan experimentell behandling eller deltagande i annan klinisk prövning.
- Patient som omfattas av rättsskydd eller som inte kan uttrycka sin vilja.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karboplatin + Paklitaxel + Durvalumab
Carboplatin AUC 6, dag 1 i treveckorscykeln i fyra cykler Paklitaxel 200 mg/m² dag 1 i en treveckorscykel i fyra cykler Durvalumab 1500 mg var tredje vecka i 4 cykler följt av 1500 mg underhåll var 4:e vecka fram till progression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke
|
Carboplatin AUC 6, dag 1 i treveckorscykeln i fyra cykler Paklitaxel 200 mg/m² dag 1 i en treveckorscykel i fyra cykler Durvalumab 1500 mg var tredje vecka i 4 cykler följt av 1500 mg underhåll var 4:e vecka fram till progression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 12 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak
|
Vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa svarsfrekvens (RECIST 1.1)
Tidsram: Cirka 48 månader
|
Bästa svarsfrekvens (RECIST 1.1) som definieras som procentandelen av försökspersoner med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bestämt av utredarens granskning och av oberoende granskare enligt RECIST v1.1-kriterier.
|
Cirka 48 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 48 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak
|
Cirka 48 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 24 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak
|
Vid 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 36 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för första dosen av studieläkemedlet till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak
|
Vid 36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 48 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från inkluderingsdatumet till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, som fastställts av utredares granskning och av oberoende granskare av radiografiska sjukdomsbedömningar enligt RECIST v1.1, eller död på grund av någon orsak
|
Cirka 48 månader
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av paklitaxel karboplatin och durvalumab.
Tidsram: Cirka 48 månader
|
Incidens, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar, graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
|
Cirka 48 månader
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: Cirka 48 månader
|
Ändring från baslinjen för livskvalitetsbedömning med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30 LC13) vid alla schemalagda tidpunkter.
|
Cirka 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Karboplatin
- Paklitaxel
- durvalumab
Andra studie-ID-nummer
- IFCT-2203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .