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Une étude de phase II évaluant l'efficacité de la chimiothérapie sans étoposide plus durvalumab (MEDI4736) dans le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) de première intention (TAXIO)

7 août 2026 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
L'étude actuelle se veut une «preuve de concept» pour évaluer la valeur potentielle de la synergie entre le paclitaxel carboplatine et l'immunothérapie. Si un signal montre clairement une supériorité sur les données CASPIAN, nous aurons des arguments pour penser que l'association paclitaxel et carboplatine est plus adaptée à la synergie avec l'immunothérapie que le standard étoposide et carboplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Abbeville, France
        • Abbeville - CH
      • Amiens, France
        • Amiens - Clinique de l'Europe
      • Angers, France
        • Angers - CHU
      • Besançon, France
        • Besançon - CHU
      • Bordeaux, France
        • Bordeaux - CHU
      • Boulogne-Billancourt, France
        • Boulogne - Ambroise Pare
      • Caen, France, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chambéry, France
        • Chambéry - CH
      • Cholet, France
        • Cholet - CH
      • Colmar, France
        • Colmar - CH
      • Contamine-sur-Arve, France
        • Annemasse - CH
      • Créteil, France
        • Créteil - CHI
      • Dijon, France
        • Dijon - CHU Bocage
      • Grenoble, France
        • Grenoble - CHU
      • Le Mans, France
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, France
        • Lyon - URCOT
      • Marseille, France
        • Marseille - Hôpital Européen
      • Marseille, France
        • Marseille - APHM
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, France
        • Morlaix - CH
      • Orléans, France
        • Orléans - CHR
      • Paris, France
        • Paris - Tenon
      • Paris, France
        • Paris - Bichat
      • Paris, France
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Rennes, France
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, France, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulon, France
        • Toulon - Sainte Anne HIA
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, France
        • Tours - CHU
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
      • Villefranche-sur-Saône, France
        • Villefranche sur Saone - CH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé.
  2. Patients diagnostiqués avec SCLC histologiquement confirmé
  3. Maladie au stade avancé au moment de l'acquisition selon les critères du Veteran's Administration Lung Cancer Group (VALG).
  4. Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST v1.1 par évaluation de l'investigateur. L'évaluation radiologique doit être faite dans les délais indiqués.
  5. Âge ≥ 18 ans.
  6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 (voir annexe 1).
  7. Poids corporel > 30 kg.
  8. Fonctions biologiques adéquates.

  9. Patientes qui ne sont plus susceptibles de procréer (physiologiquement inaptes à mener une grossesse), ce qui comprend : hystérectomie, ovariectomie, ligature bilatérale des trompes, femmes ménopausées.

    Les patientes en âge de procréer sont éligibles :

    • Elles doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans la semaine précédant la première dose de traitement et de préférence le plus près possible de la première dose.
    • Ils doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pour l'IFCT. Les méthodes contraceptives doivent être utilisées tout au long du traitement et doivent être maintenues pendant 6 mois après la fin du traitement.
  10. Les sujets masculins ayant une activité sexuelle avec une femme en âge de procréer sont éligibles si une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la dernière dose.
  11. Le patient doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  12. Patient couvert par une assurance maladie nationale.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ou SCLC et NSCLC combinés.
  2. Traitement anticancéreux systémique antérieur pour SCLC.
  3. Radiothérapie nécessaire au début du traitement.
  4. Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant le début du traitement.
  5. Métastases cérébrales symptomatiques.
  6. Antécédents de carcinomatose leptoméningée.
  7. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, angor instable, arythmie cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement non contrôlée.
  8. Intervalle QT moyen corrigé (QTc) ≥470 ms.
  9. Corticothérapie à dose supérieure à 10 mg par jour de prednisolone ou équivalent pendant plus de 10 jours dans les 14 jours précédant le début du traitement.
  10. Na sérique < 125 mmol/L, sauf traitement correctif avant le début du traitement à l'étude.
  11. Hypercalcémie malgré un traitement correctif (calcémie corrigée = Calcium (mmol) + [(40-albumine (g)) x 0,025]).
  12. Histoire de la transplantation allogénique d'organes.
  13. Traitement systémique immunosuppresseur (cyclophosphamide, aziathioprine, méthotrexate, thalidomide et anti-TNF) dans les 28 jours précédant l'inclusion.

  14. Maladie auto-immune ou troubles inflammatoires actifs ou antérieurs documentés, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin (colite ou maladie de Crohn), diverticulite (à l'exception de la diverticulose), syndrome de sarcoïdose, myasthénie grave, lupus érythémateux, polyarthrite rhumatoïde, thrombose vasculaire associée à syndrome des antiphospholipides, granulomatose de Wegener, syndrome de Sjogren, syndrome de Guillain Barré, sclérose en plaques, vascularite et glomérulonéphrite.

    Remarque : les exceptions suivantes sont répertoriées ci-dessous :

    • les patients atteints de vitiligo ou d'alopécie,
    • les patients ayant des antécédents d'hypothyroïdie auto-immune traités par une dose stable d'hormonothérapie substitutive,
    • toute affection cutanée chronique ne nécessitant pas de traitement systémique,
    • les patients sans maladie active au cours des 5 dernières années peuvent être inclus mais uniquement après consultation de l'investigateur,
    • les patients atteints de maladie cœliaque contrôlés par le régime seul,
    • patients diabétiques traités par insuline.
  15. Troubles gastro-intestinaux chroniques graves associés à la diarrhée
  16. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (c'est-à-dire de bronchiolite oblitérante), de pathologie pulmonaire d'origine médicamenteuse ou de signes actifs de pneumonie, de pneumopathie interstitielle (quelle qu'en soit la cause) détectée au scanner pulmonaire.
  17. Antécédents de cancer Remarque : Les patients ayant des antécédents de cancer depuis plus de 3 ans sont éligibles s'ils ont été traités et considérés comme guéris. Les patientes ayant des antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles.
  18. Traitement anticancéreux concomitant ou dans les 3 ans précédant le début du traitement à l'étude, y compris chimiothérapie, immunothérapie, hormonothérapie, biothérapie ou traitement anti-angiogénique (inhibiteurs du VEGF ou inhibiteurs du VEGFR).
  19. Tout élément médical ou personnel qui rendrait le patient incapable de se conformer aux procédures de l'étude et/ou pourrait interférer avec la sécurité du patient.

  20. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude.

    Remarque : Les patients, s'ils sont inscrits, ne doivent pas recevoir de vaccin vivant pendant qu'ils reçoivent les médicaments à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude. Les vaccins à base d'acide nucléique, les vaccins inactivés contre le COVID-19 sont autorisés.

  21. Infection en cours ou active, y compris :

    • COVID 19.
    • Tuberculose (évaluation clinique comprenant les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats radiographiques, et le dépistage de la tuberculose conformément à la pratique locale).
    • Virus de l'hépatite B (résultat connu positif à l'antigène de surface du VHB [HbsAg]). Les patients ayant une infection par le VHB passée ou résolue (définie comme la présence d'anticorps anti-hépatite B [anti-HBc] et l'absence d'HbsAg) sont éligibles.
    • Virus de l'hépatite C (VHC) positif.
    • Virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH 1/2 positifs). Remarque : les patients atteints de psoriasis sévère (10 % de la surface de votre corps) ne sont pas éligibles.
  22. Syndrome paranéoplasique (SNP) de nature auto-immune, nécessitant un traitement systémique (corticoïdes systémiques ou agents immunosuppresseurs) ou une symptomatologie clinique suggérant une aggravation du SNP.
  23. Femme enceinte ou allaitante.
  24. Allergie ou hypersensibilité connue au traitement de l'étude ou à tout excipient.
  25. Traitement concomitant avec un autre traitement expérimental ou participation à un autre essai clinique.
  26. Patient bénéficiant d'une protection légale ou incapable d'exprimer sa volonté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carboplatine + Paclitaxel + Durvalumab
Carboplatine ASC 6, jour 1 d'un cycle de trois semaines pendant quatre cycles Paclitaxel 200 mg/m² jour 1 d'un cycle de trois semaines pendant quatre cycles Durvalumab 1500 mg toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivi de 1500 mg d'entretien toutes les 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou retrait du consentement
Médicament: Carboplatine + Paclitaxel + Durvalumab
Carboplatine ASC 6, jour 1 d'un cycle de trois semaines pendant quatre cycles Paclitaxel 200 mg/m² jour 1 d'un cycle de trois semaines pendant quatre cycles Durvalumab 1500 mg toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivi de 1500 mg d'entretien toutes les 4 semaines jusqu'à progression, toxicité inacceptable ou retrait du consentement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: A 12 mois
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse (RECIST 1.1)
Délai: Environ 48 mois
Meilleur taux de réponse (RECIST 1.1) qui est défini comme le pourcentage de sujets avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) déterminée par l'examen de l'investigateur et par un examinateur indépendant selon les critères RECIST v1.1.
Environ 48 mois
Survie globale (OS)
Délai: Environ 48 mois
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Environ 48 mois
Survie globale (OS)
Délai: A 24 mois
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
A 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: A 36 mois
Survie globale (SG) définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
A 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 48 mois
Survie sans progression (PFS) définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la date la plus précoce de progression de la maladie, telle que déterminée par l'examen par l'investigateur et par l'examinateur indépendant des évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST v1.1, ou le décès dû à une cause quelconque
Environ 48 mois
Innocuité et tolérabilité du paclitaxel carboplatine et du durvalumab.
Délai: Environ 48 mois
Incidence, nature et gravité des événements indésirables, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Environ 48 mois
Qualité de vie des patients
Délai: Environ 48 mois
Changement par rapport au départ de l'évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (EORTC QLQ-C30 LC13) à tous les moments prévus.
Environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFCT-2203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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