Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność chemioterapii bez etopozydu i durwalumabu (MEDI4736) w leczeniu pierwszego rzutu rozległej choroby drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) (TAXIO)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Obecne badanie ma być „dowodem słuszności koncepcji” w celu oceny potencjalnej wartości synergii między karboplatyną paklitakselu a immunoterapią. Jeśli sygnał wyraźnie wykaże przewagę nad danymi CASPIAN, będziemy mieli argumenty, by sądzić, że połączenie paklitakselu i karboplatyny jest bardziej odpowiednie do synergii z immunoterapią niż standardowy etopozyd i karboplatyna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Abbeville, Francja
        • Abbeville - CH
      • Amiens, Francja
        • Amiens - Clinique de l'Europe
      • Angers, Francja
        • Angers - CHU
      • Besançon, Francja
        • Besançon - CHU
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux - CHU
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Boulogne - Ambroise Pare
      • Caen, Francja, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chambéry, Francja
        • Chambéry - CH
      • Cholet, Francja
        • Cholet - CH
      • Colmar, Francja
        • Colmar - CH
      • Contamine-sur-Arve, Francja
        • Annemasse - CH
      • Créteil, Francja
        • Créteil - CHI
      • Dijon, Francja
        • Dijon - CHU Bocage
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble - CHU
      • Le Mans, Francja
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, Francja
        • Lyon - URCOT
      • Marseille, Francja
        • Marseille - Hôpital Européen
      • Marseille, Francja
        • Marseille - APHM
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Morlaix, Francja
        • Morlaix - CH
      • Orléans, Francja
        • Orléans - CHR
      • Paris, Francja
        • Paris - Tenon
      • Paris, Francja
        • Paris - Bichat
      • Paris, Francja
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Rennes, Francja
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulon, Francja
        • Toulon - Sainte Anne HIA
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francja
        • Tours - CHU
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
      • Villefranche-sur-Saône, Francja
        • Villefranche sur Saone - CH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowanym histologicznie potwierdzonym SCLC
  3. Choroba w rozszerzonym stadium w momencie naliczania zgodnie z kryteriami Grupy Raka Płuc Administracji Weteranów (VALG).
  4. Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana chorobowa zgodnie z RECIST v1.1 na ocenę badacza. Ocenę radiologiczną należy przeprowadzić we wskazanych terminach.
  5. Wiek ≥ 18 lat.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1 (patrz Załącznik 1).
  7. Masa ciała >30 kg.
  8. Odpowiednie funkcje biologiczne.

  9. Pacjentki, które nie są już zdolne do prokreacji (fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę), w tym: histerektomia, wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, kobiety po menopauzie.

    Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się do:

    • Muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu tygodnia poprzedzającego pierwszą dawkę leczenia i najlepiej jak najbliżej pierwszej dawki.
    • Muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji akceptowanych przez IFCT. W trakcie leczenia należy stosować metody antykoncepcji, które należy stosować przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  10. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, kwalifikują się, jeśli podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  11. Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  12. Pacjent objęty państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) lub połączenie SCLC i NSCLC.
  2. Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa SCLC.
  3. Radioterapia potrzebna na początku leczenia.
  4. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  5. Objawowe przerzuty do mózgu.
  6. Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  7. Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowana klinicznie choroba serca.
  8. Średni skorygowany odstęp QT (QTc) ≥470 ms.
  9. Terapia kortykosteroidami w dawce większej niż 10 mg prednizolonu na dobę lub równoważnej przez ponad 10 dni w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  10. Stężenie sodu w surowicy <125 mmol/l, o ile nie zastosowano leczenia korygującego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  11. Hiperkalcemia pomimo leczenia korygującego (skorygowana kalcemia = wapń (mmol) + [(40-albumina (g)) x 0,025]).
  12. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
  13. Systemowe leczenie immunosupresyjne (cyklofosfamid, aziatiopryna, metotreksat, talidomid i inhibitor TNF) w ciągu 28 dni przed włączeniem.

  14. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub zaburzenia zapalne, w tym między innymi choroba zapalna jelit (zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie uchyłków (z wyjątkiem uchyłkowatości), zespół sarkoidozy, myasthenia gravis, toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, zakrzepica naczyń związana z zespół antyfosfolipidowy, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń i zapalenie kłębuszków nerkowych.

    Uwaga: Poniżej wymieniono następujące wyjątki:

    • pacjenci z bielactwem lub łysieniem,
    • pacjenci z autoimmunologiczną niedoczynnością tarczycy w wywiadzie leczeni stabilną dawką hormonalnej terapii zastępczej,
    • każda przewlekła choroba skóry niewymagająca terapii ogólnoustrojowej,
    • pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą być włączeni, ale tylko po konsultacji z badaczem,
    • pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą,
    • chorych na cukrzycę leczonych insuliną.
  15. Poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką
  16. Idiopatyczne zwłóknienie płuc w wywiadzie, zorganizowane zapalenie płuc (tj. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowa patologia płuc lub aktywne objawy zapalenia płuc, śródmiąższowa choroba płuc (niezależnie od przyczyny) wykryta w tomografii komputerowej płuc.
  17. Historia raka Uwaga: Pacjenci z historią raka przez ponad 3 lata kwalifikują się, jeśli byli leczeni i uznani za wyleczonych. Kwalifikują się pacjentki z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy w wywiadzie.
  18. Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe lub w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, bioterapia lub leczenie antyangiogenne (inhibitory VEGF lub inhibitory VEGFR).
  19. Wszelkie medyczne lub osobiste, które uniemożliwiłyby pacjentowi przestrzeganie procedur badania i/lub mogłyby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta.

  20. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.

    Uwaga: Pacjenci, jeśli zostali włączeni, nie powinni otrzymywać żywej szczepionki podczas przyjmowania badanych leków i do 30 dni po ostatniej dawce badanych leków. Dozwolone są szczepionki z kwasami nukleinowymi, szczepionki inaktywowane przeciwko COVID-19.

  21. Trwająca lub aktywna infekcja, w tym:

    • COVID 19.
    • Gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki radiografii oraz testy na gruźlicę zgodnie z lokalną praktyką).
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego HBV [HbsAg]). Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HbsAg).
    • Pozytywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
    • Ludzki wirus niedoboru odporności (dodatnie przeciwciała HIV 1/2). Uwaga: pacjenci z ciężką łuszczycą (10% powierzchni ciała) nie kwalifikują się.
  22. Zespół paranowotworowy (PNS) o charakterze autoimmunologicznym, wymagający leczenia systemowego (sterydy ogólnoustrojowe lub leki immunosupresyjne) lub objawy kliniczne sugerujące pogorszenie PNS.
  23. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  24. Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  25. Jednoczesne leczenie z innym leczeniem eksperymentalnym lub udział w innym badaniu klinicznym.
  26. Pacjent podlegający ochronie prawnej lub nie mogący wyrazić swojej woli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna + Paklitaksel + Durwalumab
Karboplatyna AUC 6, dzień 1 trzytygodniowego cyklu przez cztery cykle Paklitaksel 200 mg/m² dzień 1 trzytygodniowego cyklu przez cztery cykle Durwalumab 1500 mg co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie 1500 mg podtrzymujące co 4 tygodnie do progresji, niedopuszczalna toksyczność lub cofnięcie zgody
Lek: Karboplatyna + Paklitaksel + Durwalumab
Karboplatyna AUC 6, dzień 1 trzytygodniowego cyklu przez cztery cykle Paklitaksel 200 mg/m² dzień 1 trzytygodniowego cyklu przez cztery cykle Durwalumab 1500 mg co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie 1500 mg podtrzymujące co 4 tygodnie do progresji, niedopuszczalna toksyczność lub cofnięcie zgody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik najlepszej odpowiedzi (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Wskaźnik najlepszej odpowiedzi (RECIST 1.1), który jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) określony na podstawie przeglądu badacza i niezależnego recenzenta zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
Około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny
W wieku 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny
W wieku 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowany jako czas od daty włączenia do najwcześniejszej daty progresji choroby, określony na podstawie przeglądu badacza i niezależnego recenzenta oceny radiologicznej choroby zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Około 48 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja paklitakselu karboplatyny i durwalumabu.
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Około 48 miesięcy
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Około 48 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej oceny jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30 LC13) we wszystkich zaplanowanych punktach czasowych.
Około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCT-2203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj