Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan etoposidivapaan kemoterapian plus durvalumabin (MEDI4736) tehoa ensilinjan laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoidossa (TAXIO)
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Tämän tutkimuksen on tarkoitus olla "konseptin todiste" paklitakselikarboplatiinin ja immunoterapian välisen synergian mahdollisen arvon arvioimiseksi.
Jos signaali on selvästi parempi kuin CASPIAN-data, meillä on perusteita ajatella, että paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmä soveltuu paremmin synergiaan immunoterapian kanssa kuin standardi etoposidi ja karboplatiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbeville, Ranska
- Abbeville - CH
-
Amiens, Ranska
- Amiens - Clinique de l'Europe
-
Angers, Ranska
- Angers - CHU
-
Besançon, Ranska
- Besançon - CHU
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux - CHU
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- Boulogne - Ambroise Pare
-
Caen, Ranska, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Chambéry, Ranska
- Chambéry - CH
-
Cholet, Ranska
- Cholet - CH
-
Colmar, Ranska
- Colmar - CH
-
Contamine-sur-Arve, Ranska
- Annemasse - CH
-
Créteil, Ranska
- Créteil - CHI
-
Dijon, Ranska
- Dijon - CHU Bocage
-
Grenoble, Ranska
- Grenoble - CHU
-
Le Mans, Ranska
- Le Mans - CHG
-
Lyon, Ranska
- Lyon - URCOT
-
Marseille, Ranska
- Marseille - Hôpital Européen
-
Marseille, Ranska
- Marseille - APHM
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Morlaix, Ranska
- Morlaix - CH
-
Orléans, Ranska
- Orléans - CHR
-
Paris, Ranska
- Paris - Tenon
-
Paris, Ranska
- Paris - Bichat
-
Paris, Ranska
- Paris - Hôpital Cochin
-
Rennes, Ranska
- Rennes - CHU
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hôpital Civil - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulon, Ranska
- Toulon - Sainte Anne HIA
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Ranska
- Tours - CHU
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska
- Villefranche sur Saone - CH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu Tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu histologisesti vahvistettu SCLC
- Laajennettu sairaus kertymishetkellä Veteran's Administration Lung Cancer Groupin (VALG) kriteerien mukaan.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:n mukaan tutkijaarviointia kohden. Radiologinen arviointi on tehtävä ilmoitetussa aikataulussa.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1 (katso liite 1).
- Kehon paino > 30 kg.
- Riittävät biologiset toiminnot.
Naispotilaat, jotka eivät enää todennäköisesti synnytä (fysiologisesti sopimattomia kantamaan raskautta), mukaan lukien: Kohdunpoisto, Munasarjan poisto, Kahdenvälinen munanjohtimien ligaation, Postmenopausaaliset naiset.
Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ovat kelvollisia:
- Heillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ensimmäistä hoitoannosta edeltävän viikon aikana ja mieluiten mahdollisimman lähellä ensimmäistä annosta.
- Heidän on suostuttava käyttämään IFCT:n hyväksymiä ehkäisymenetelmiä. Ehkäisymenetelmiä tulee käyttää koko hoidon ajan, ja niitä tulee käyttää 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, ovat kelvollisia, jos tehokasta ehkäisymenetelmää tulee käyttää hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Potilaan elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
- Kansallisen sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) tai yhdistetty SCLC ja NSCLC.
- Aiempi systeeminen syöpähoito SCLC:hen.
- Sädehoitoa tarvitaan hoidon alussa.
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Oireellinen metastaasi aivoissa.
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia.
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti hallitsematon sydänsairaus.
- Keskimääräinen QT-aika korjattu (QTc) ≥470 ms.
- Kortikosteroidihoito annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg päivässä prednisolonia tai vastaavaa yli 10 päivän ajan 14 päivän aikana ennen hoidon aloittamista.
- Seerumin natrium < 125 mmol/L, ellei korjaavaa hoitoa suoriteta ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hyperkalsemia korjaavasta hoidosta huolimatta (korjattu kalsemia = kalsium (mmol) + [(40-albumiini (g)) x 0,025]).
- Allogeenisen elinsiirron historia.
- Immunosuppressiivinen systeeminen hoito (syklofosfamidi, atsitiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja TNF:n estäjä) 28 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus (koliitti tai Crohnin tauti), divertikuliitti (lukuun ottamatta divertikuloosia), sarkoidoosioireyhtymä, myasthenia gravis, lupus erythematosus, nivelreuma, verisuonitukos, johon liittyy antifosfolipidisyndrooma, Wegenerin granulomatoosi, Sjogrenin oireyhtymä, Guillain Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti ja glomerulonefriitti.
Huomautus: Alla on lueteltu seuraavat poikkeukset:
- potilaat, joilla on vitiligo tai hiustenlähtö,
- potilaat, joilla on ollut autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka on hoidettu vakaalla annoksella hormonikorvaushoitoa,
- mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa,
- potilaat, joilla ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisten 5 vuoden aikana, voidaan ottaa mukaan, mutta vasta kuultuaan tutkijaa,
- potilaat, joilla on pelkällä ruokavaliolla hallinnassa oleva keliakia,
- insuliinilla hoidetut diabeetikot.
- Vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (eli obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkosatologia tai aktiiviset keuhkokuumeen merkit, interstitiaalinen keuhkosairaus (syy mikä tahansa) havaittiin keuhkojen CT-skannauksella.
- Syöpähistoria Huomautus: Potilaat, joilla on ollut syöpä yli 3 vuotta, ovat kelpoisia, jos heidät on hoidettu ja katsottu parantuneiksi. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelpoisia.
- Samanaikainen syöpähoito tai 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, bioterapia tai antiangiogeeninen hoito (VEGF-estäjät tai VEGFR-estäjät).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai henkilökohtainen, jonka vuoksi potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja/tai voisi häiritä potilaan turvallisuutta.
Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
Huomautus: Jos potilaat ovat mukana, he eivät saa saada elävää rokotetta tutkimuslääkkeiden aikana ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Nukleiinihapporokotteet, inaktivoidut rokotteet COVID-19:ää vastaan ovat sallittuja.
Jatkuva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien:
- COVID 19.
- Tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloositestin paikallisen käytännön mukaisesti).
- Hepatiitti B -virus (tunnettu positiivinen HBV-pinta-antigeeni [HbsAg] tulos). Potilaat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] ja HbsAg:n puuttumisena), ovat kelvollisia.
- Positiivinen hepatiitti C -virus (HCV).
- Ihmisen immuunikatovirus (positiiviset HIV 1/2 vasta-aineet). Huomaa: potilaat, joilla on vaikea psoriaasi (10 % kehosi pinta-alasta), eivät ole kelvollisia.
- Autoimmuuniluonteinen paraneoplastinen oireyhtymä (PNS), joka vaatii systeemistä hoitoa (systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita) tai kliinisiä oireita, jotka viittaavat PNS:n pahenemiseen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoidolle tai jollekin apuaineelle.
- Samanaikainen hoito toisen kokeellisen hoidon kanssa tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas, joka on oikeusturvan alainen tai joka ei pysty ilmaisemaan tahtoaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karboplatiini + paklitakseli + durvalumabi
Karboplatiinin AUC 6, kolmen viikon syklin 1. päivä neljällä syklillä Paklitakseli 200 mg/m² 1. päivä kolmen viikon syklissä neljässä syklissä Durvalumabi 1500 mg joka 3. viikko 4 syklin ajan, jonka jälkeen 1500 mg ylläpitoannos 4 viikon välein etenemiseen asti ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen
|
Karboplatiinin AUC 6, kolmen viikon syklin 1. päivä neljällä syklillä Paklitakseli 200 mg/m² 1. päivä kolmen viikon syklissä neljässä syklissä Durvalumabi 1500 mg joka 3. viikko 4 syklin ajan, jonka jälkeen 1500 mg ylläpitoannos 4 viikon välein etenemiseen asti ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai suostumuksen peruuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastausprosentti (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Paras vasteprosentti (RECIST 1.1), joka määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on määritetty tutkijan arvioinnin ja riippumattoman arvioijan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Noin 48 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 48 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
24 kuukauden iässä
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukauden iässä
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
36 kuukauden iässä
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä sairauden varhaisimpaan etenemispäivään, joka on määritetty tutkijan tarkastelun ja RECIST v1.1:n mukaisten röntgensairausarvioiden riippumattoman arvioijan mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Noin 48 kuukautta
|
|
Paklitakselikarboplatiinin ja durvalumabin turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaan
|
Noin 48 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Noin 48 kuukautta
|
Muutos elämänlaadun arvioinnin lähtötasosta käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomaketta 30 (EORTC QLQ-C30 LC13) kaikissa aikataulun mukaisissa ajankohtana.
|
Noin 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFCT-2203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .