リードレスペーシングと経静脈ペーシングに関するデンマークのランダム化試験 (DANVERS)
2026年4月28日 更新者：University of Aarhus
AVブロックのある高齢患者におけるMicraTM AV経カテーテルペーシングシステムを用いたVDDリードレス心房追跡と経静脈DDDペーシングに関するデンマークのランダム化試験
この研究の目的は、新規発症の高悪性度房室ブロックを有する高齢患者において、経静脈ペーシングと比較してリードレスの生活の質、患者の受け入れ、運動能力を評価することです。
最新のヨーロッパのガイドラインに従って、恒久的なペースメーカー植込みの適応がある、高度な房室黒色および保存された洞結節機能を有する連続患者は、部分的に患者およびアクセサーを盲検化し、部分的にオープンラベルで、1:1のランダム化された平行および交差を組み合わせた前向き治療に含まれる。 - 1) Micra AV トランスカテーテル ペーシング システム、または 2) Azure XT DR デュアル チャンバー ペースメーカーを使用したトライアルから移植まで。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Region Midt
-
Aarhus、Region Midt、デンマーク、8200
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
-
-
Region Syd
-
Odense、Region Syd、デンマーク、5000
- Department of Cardiology Odense University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AVB に対するクラス I または II の ESC 推奨に基づく初めてのペースメーカー植込みで、右心室ペーシング量が 80% を超えると予想される場合、
- 年齢 75歳以上
- 正常な洞結節機能
- 臨床評価に基づいて12か月以上の生存が期待される
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 永続的または以前の心臓植込み型電子機器（ペースメーカー、ICD、または CRT）。
- 持続性または慢性の心房細動
- リバーシブルAVB
- 進行中の虚血による一過性 AVB
- 心不全 NYHA クラス III-IV
- 枝ブロックを伴う心不全およびNYHAクラスに関係なくCRT移植の適応
- 一次または二次予防的 ICD 埋め込みの適応症
- 3か月以内の急性心筋梗塞（AMI）
- 肺高血圧症により運動能力が制限される重度の慢性肺疾患
- 臨床評価に基づく予想生存期間 < 12 か月
- 強度の高いスポーツを行う
- 実験的治療を伴う別の治験への参加
- デバイスの植込みに対する禁忌（同時感染など）
- インフォームドコンセントを提供しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リードレスペースメーカー
リーデレスペースメーカーの植込み
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患者にはリードレス Micra AV TPS が埋め込まれています
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アクティブコンパレータ：経静脈ペースメーカー
経静脈ペースメーカーの埋め込み
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患者には経静脈 Azure XT DR ペースメーカーが埋め込まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF36による生活の質
時間枠：7ヶ月
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自己申告による健康関連の生活の質（Short-Form 36 QOL アンケートで測定）。
スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
0 は最低の生活の質を示し、100 は最高の生活の質を示します。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6MWTによる演習容量
時間枠：7ヶ月
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6分間の歩行テストで測定された運動能力
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7ヶ月
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FPASによる患者の受け入れ
時間枠：7ヶ月
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フロリダ患者受け入れスケールによって測定された自己報告の患者受け入れ。
スケールの範囲は 0 ～ 100 です。
0 は最小のデバイス受け入れを示し、100 は最大のデバイス受け入れを示します。
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mads B. Kronborg, DMSc、Department of Cardiology Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DANVERS2303101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
デンマークおよびヨーロッパのデータ保護法に準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。