Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńska randomizowana próba dotycząca stymulacji bezołowiowej i przezżylnej (DANVERS)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Duńskie randomizowane badanie dotyczące bezołowiowego śledzenia przedsionków VDD z przezcewnikowym systemem stymulacji przedsionkowo-komorowej MicraTM w porównaniu z przezżylną stymulacją DDD u starszych pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym

Celem tego badania jest ocena jakości życia, akceptacji pacjentów i wydolności wysiłkowej przy stymulacji bezołowiowej w porównaniu ze stymulacją przezżylną u pacjentów w podeszłym wieku z nowo powstałym blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia. Kolejni pacjenci z wysokim stopniem czerniaka przedsionkowo-komorowego i zachowaną funkcją węzła zatokowego, ze wskazaniem do wszczepienia stymulatora na stałe zgodnie z najnowszymi europejskimi wytycznymi, są objęci prospektywnym, częściowo zaślepionym i częściowo otwartym badaniem z randomizacją 1:1 połączonym równolegle i krzyżowo - nad próbą wszczepienia 1) systemu stymulacji przezcewnikowej Micra AV lub 2) stymulatora dwukomorowego Azure XT DR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dania, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dania, 5000
        • Department of Cardiology Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwsza implantacja stymulatora zgodnie z zaleceniami ESC I lub II klasy dla AVB z przewidywaną częstością stymulacji prawej komory >80% czasu,
  • Wiek 75 lat lub więcej
  • Nienaruszona funkcja węzła zatokowego
  • Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 12 miesięcy na podstawie oceny klinicznej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe lub poprzednio wszczepione urządzenie elektroniczne serca, np. rozrusznik serca, ICD lub CRT.
  • Trwałe lub przewlekłe migotanie przedsionków
  • Odwracalny AVB
  • Przejściowe AVB z powodu trwającego niedokrwienia
  • Niewydolność serca klasa III-IV wg NYHA
  • Niewydolność serca z blokiem odgałęzień i wskazaniem do wszczepienia CRT niezależnie od klasy NYHA
  • Wskazania do pierwotnej lub wtórnej profilaktycznej implantacji ICD
  • Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 3 miesięcy
  • Ciężka przewlekła choroba płuc z nadciśnieniem płucnym ograniczającym wydolność wysiłkową
  • Oczekiwany czas przeżycia < 12 miesięcy na podstawie oceny klinicznej
  • Uprawianie sportu o wysokiej intensywności
  • Udział w kolejnym badaniu z leczeniem eksperymentalnym
  • Przeciwwskazanie do implantacji urządzenia (np. współistniejąca infekcja)
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bezołowiowy rozrusznik serca
Wszczepienie bezołowiowego rozrusznika serca
Urządzenie: Bezołowiowy system stymulacji przezcewnikowej Micra AV
Pacjentom wszczepiany jest bezołowiowy Micra AV TPS
Aktywny komparator: Rozrusznik przezżylny
Implantacja z przezżylnym rozrusznikiem serca
Urządzenie: Przezżylny stymulator dwukomorowy Azure XT DR
Pacjentom wszczepiany jest przezżylny rozrusznik serca Azure XT DR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według SF36
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona kwestionariuszem jakości życia Short-Form 36. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100. 0 oznacza minimalną jakość życia, a 100 oznacza maksymalną jakość życia.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności wysiłkowe o 6MWT
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wydolność wysiłkowa mierzona 6-minutowym testem marszu
7 miesięcy
Akceptacja pacjenta przez FPAS
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Samodzielna akceptacja pacjenta mierzona za pomocą skali akceptacji pacjenta na Florydzie. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100. 0 oznacza minimalną akceptację urządzenia, a 100 oznacza maksymalną akceptację urządzenia.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DANVERS2303101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z duńskim i europejskim prawem ochrony danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok AV

Badania kliniczne na Bezołowiowy system stymulacji przezcewnikowej Micra AV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj