Ensayo aleatorizado danés sobre marcapasos sin cables frente a transvenoso (DANVERS)
28 de abril de 2026 actualizado por: University of Aarhus
Ensayo aleatorizado danés sobre seguimiento auricular sin cables VDD con el sistema de marcapasos transcatéter AV MicraTM frente a marcapasos DDD transvenoso en pacientes de edad avanzada con bloqueo AV
El propósito de este estudio es evaluar la calidad de vida, la aceptación del paciente y la capacidad de ejercicio con marcapasos sin cables en comparación con transvenoso en pacientes ancianos con bloqueo auriculoventricular de alto grado de nueva aparición.
Se incluyeron pacientes consecutivos con función del nódulo sinusal preservado y negro auriculoventricular de alto grado con indicación de implante de marcapasos permanente de acuerdo con las últimas guías europeas, en un estudio prospectivo, en parte ciego al paciente y al accesor y en parte abierto, 1:1 aleatorizado combinado paralelo y cruzado. -sobre la prueba de implantación con 1) un sistema de marcapasos transcatéter Micra AV o 2) un marcapasos de doble cámara Azure XT DR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8200
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Dinamarca, 5000
- Department of Cardiology Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación de marcapasos por primera vez según las recomendaciones ESC de clase I o II para BAV con una cantidad esperada de estimulación ventricular derecha >80 % del tiempo,
- Edad 75 años o más
- Función intacta del nodo sinusal
- Supervivencia esperada de más de 12 meses según la evaluación clínica
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dispositivo electrónico implantable cardíaco persistente o anterior, es decir, marcapasos, ICD o CRT.
- Fibrilación auricular persistente o crónica
- BAV reversible
- BAV transitorio debido a isquemia en curso
- Insuficiencia cardiaca NYHA clase III-IV
- Insuficiencia cardiaca con bloqueo de rama e indicación de implante de TRC, independientemente de la clase NYHA
- Indicación para el implante de DAI profiláctico primario o secundario
- Infarto agudo de miocardio (IAM) en los últimos 3 meses
- Enfermedad pulmonar crónica grave con hipertensión pulmonar que limita la capacidad de ejercicio
- Supervivencia esperada < 12 meses según la evaluación clínica
- Realización de deporte de alta intensidad.
- Participación en otro ensayo con tratamiento experimental
- Contraindicación contra la implantación del dispositivo (por ejemplo, infección concurrente)
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Marcapasos sin cables
Implantación de un marcapasos sin cables
|
A los pacientes se les implanta un Micra AV TPS sin cables
|
|
Comparador activo: Marcapasos transvenoso
Implantación de un marcapasos transvenoso
|
A los pacientes se les implanta un marcapasos transvenoso Azure XT DR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida por SF36
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada medida mediante el cuestionario de calidad de vida Short-Form 36.
La escala va de 0 a 100.
0 denota calidad de vida mínima y 100 denota calidad de vida máxima.
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de ejercicio por 6MWT
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Capacidad de ejercicio medida por la prueba de caminata de 6 minutos
|
7 meses
|
|
Aceptación del paciente por FPAS
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Aceptación del paciente autoinformada medida por la Escala de Aceptación del Paciente de Florida.
La escala va de 0 a 100.
0 denota aceptación mínima del dispositivo y 100 denota aceptación máxima del dispositivo.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DANVERS2303101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la ley de protección de datos danesa y europea
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .