Deense gerandomiseerde studie over loodvrije versus transveneuze stimulatie (DANVERS)
28 april 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus
Deens gerandomiseerd onderzoek naar VDD-draadloze atriale tracking met MicraTM AV-transkatheterstimulatiesysteem versus transveneuze DDD-stimulatie bij oudere patiënten met AV-blok
Het doel van deze studie is het evalueren van de kwaliteit van leven, de acceptatie door de patiënt en het inspanningsvermogen van draadloze stimulatie in vergelijking met transveneuze stimulatie bij oudere patiënten met een recent opgetreden hooggradig atrioventriculair blok.
Opeenvolgende patiënten met hooggradige atrioventriculaire zwarte en geconserveerde sinusknoopfunctie met indicatie voor permanente pacemakerimplantatie volgens de laatste Europese richtlijnen, worden opgenomen in een prospectieve, deels patiënt- en accessoireblinde en deels open-label, 1:1 gerandomiseerde gecombineerde parallelle en gekruiste -over trial tot implantatie met 1) een Micra AV Transcathter Pacing System of 2) een Azure XT DR tweekamerpacemaker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8200
- Department of Cardiology Aarhus University Hospital
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Denemarken, 5000
- Department of Cardiology Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste implantatie van een pacemaker volgens klasse I of II ESC-aanbevelingen voor AVB met een verwachte hoeveelheid rechtsventriculaire stimulatie >80% van de tijd,
- Leeftijd 75 jaar of ouder
- Intacte sinusknoopfunctie
- Verwachte overleving langer dan 12 maanden op basis van klinische evaluatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudend of eerder in het hart geïmplanteerd elektronisch apparaat, d.w.z. pacemaker, ICD of CRT.
- Aanhoudende of chronische atriale fibrillatie
- Omkeerbare AVB
- Voorbijgaande AVB als gevolg van aanhoudende ischemie
- Hartfalen NYHA klasse III-IV
- Hartfalen met vertakkingsblokkade en indicatie voor CRT-implantatie, ongeacht NYHA-klasse
- Indicatie voor primaire of secundaire profylactische ICD-implantatie
- Acuut myocardinfarct (AMI) binnen 3 maanden
- Ernstige chronische longziekte met pulmonale hypertensie die de inspanningscapaciteit beperkt
- Verwachte overleving < 12 maanden op basis van klinische evaluatie
- Sporten met een hoge intensiteit
- Deelname aan een ander onderzoek met experimentele behandeling
- Contra-indicatie tegen apparaatimplantatie (bijv. gelijktijdige infectie)
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Loodloze pacemaker
Implantatie met een draadloze pacemaker
|
Patiënten worden geïmplanteerd met een draadloze Micra AV TPS
|
|
Actieve vergelijker: Transveneuze pacemaker
Implantatie met een transveneuze pacemaker
|
Patiënten worden geïmplanteerd met een transveneuze Azure XT DR-pacemaker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven door SF36
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Short-Form 36-vragenlijst over kwaliteit van leven.
De schaal loopt van 0 tot 100.
0 staat voor minimale levenskwaliteit en 100 voor maximale levenskwaliteit.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitoefencapaciteit met 6MWT
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Inspanningscapaciteit zoals gemeten met een looptest van 6 minuten
|
7 maanden
|
|
Patiëntacceptatie door FPAS
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Zelfgerapporteerde patiëntacceptatie zoals gemeten door de Florida Patient Acceptance Scale.
De schaal loopt van 0-100.
0 geeft minimale apparaatacceptatie aan en 100 geeft maximale apparaatacceptatie aan.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DANVERS2303101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de Deense en Europese wetgeving inzake gegevensbescherming
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .