이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무연 조율 대 경정맥 조율에 대한 덴마크 무작위 시험 (DANVERS)

2026년 4월 28일 업데이트: University of Aarhus

AV 차단이 있는 노인 환자에서 MicraTM AV Transcatheter 페이싱 시스템 대 Transvenous DDD 페이싱을 사용한 VDD 무연 심방 추적에 대한 덴마크 무작위 시험

이 연구의 목적은 새로 발병한 고등급 방실 차단이 있는 노인 환자에서 경정맥 페이싱과 비교하여 삶의 질, 환자 수용도 및 운동 능력을 평가하는 것입니다. 최신 유럽 지침에 따라 영구적인 심박조율기 이식에 대한 적응증이 있는 고급 방실 흑색 및 보존된 동 결절 기능을 가진 연속 환자는 전향적, 부분적으로 환자 및 접근자 눈가림 및 부분적으로 개방 레이블, 1:1 무작위 병렬 및 교차 조합에 포함됩니다. - 1) Micra AV Transcathter 페이싱 시스템 또는 2) Azure XT DR 이중 챔버 심박 조율기를 사용한 이식에 대한 시험.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, 덴마크, 8200
        • Department of Cardiology Aarhus University Hospital
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, 덴마크, 5000
        • Department of Cardiology Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 우심실 조율이 80% 이상 예상되는 AVB에 대한 클래스 I 또는 II ESC 권장 사항에 대한 최초 심박조율기 이식,
  • 75세 이상
  • 온전한 동방결절 기능
  • 임상 평가에 근거한 예상 생존 기간이 12개월 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 지속적인 또는 이전의 심장 이식형 전자 장치(예: 심박 조율기, ICD 또는 CRT).
  • 지속적 또는 만성 심방 세동
  • 뒤집을 수 있는 AVB
  • 진행 중인 허혈로 인한 일시적 AVB
  • 심부전 NYHA 클래스 III-IV
  • NYHA 등급에 관계없이 분기 차단 및 CRT 이식에 대한 적응증이 있는 심부전
  • 1차 또는 2차 예방적 ICD 이식에 대한 적응증
  • 3개월 이내의 급성 심근경색(AMI)
  • 운동 능력을 제한하는 폐고혈압을 동반한 중증 만성 폐질환
  • 임상 평가에 근거한 예상 생존 < 12개월
  • 고강도 스포츠 수행
  • 실험적 치료를 통한 또 다른 시험 참여
  • 장치 이식에 대한 금기(예: 동시 감염)
  • 정보에 입각한 동의 제공 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 무연 심장박동기
무연 심장 박동기를 이용한 이식
장치: 무연 Micra AV 트랜스카테터 페이싱 시스템
환자에게 무연 Micra AV TPS를 이식합니다.
활성 비교기: 경정맥 박동기
경정맥 심박조율기를 이용한 이식
장치: Transvenous Azure XT DR 듀얼 챔버 페이스메이커
환자에게 경정맥 Azure XT DR 심박조율기를 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF36의 삶의 질
기간: 7개월
Short-Form 36 삶의 질 설문지로 측정한 자가 보고 건강 관련 삶의 질. 척도 범위는 0에서 100까지입니다. 0은 최소한의 삶의 질을 나타내고, 100은 최대의 삶의 질을 나타냅니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력 6MWT
기간: 7개월
6분 걷기 테스트로 측정한 운동 능력
7개월
FPAS에 의한 환자 수용
기간: 7개월
플로리다 환자 수용 척도(Florida Patient Acceptance Scale)로 측정한 자가 보고 환자 수용도. 척도 범위는 0-100입니다. 0은 최소 장치 수용을 나타내고 100은 최대 장치 수용을 나타냅니다.
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mads B. Kronborg, DMSc, Department of Cardiology Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DANVERS2303101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

덴마크 및 유럽 데이터 보호법에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

AV 블록에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다